Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sakubitrilu/valsartanu versus enalaprilu na účinek na NT-proBNP u pacientů stabilizovaných po epizodě akutního srdečního selhání. (PIONEER-HF)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná 8týdenní studie k vyhodnocení účinku sakubitrilu/valsartanu (LCZ696) versus enalaprilu na změny NT-proBNP a bezpečnost a snášenlivost zahájení hospitalizace LCZ696 ve srovnání s enalaprilem u pacientů s HFrEF, kteří byli stabilizováni po hospitalizaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF).

Účelem této studie bylo zhodnotit účinek zahájení hospitalizace sakubitrilem/valsartanem (LCZ696) vs. enalapril na časově zprůměrovanou proporcionální změnu NT-proBNP u pacientů, kteří byli stabilizováni po hospitalizaci pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) a snížená ejekční frakce (ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

887

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Spojené státy, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před provedením jakéhokoli posouzení.
  2. V současné době hospitalizován pro ADHF. Pacienti s diagnózou akutního srdečního selhání museli mít příznaky a známky přetížení tekutinami (tj. distenze jugulárních žil, edém nebo chrochtání při poslechu nebo plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku) v době hospitalizace.

  3. Vhodní pacienti budou randomizováni nejdříve 24 hodin a až deset dní po prezentaci, zatímco jsou stále hospitalizováni, pokud splňují následující definici stabilního stavu:

    • SBP ≥100 mm Hg za předchozích 6 hodin před randomizací; žádná symptomatická hypotenze
    • Bez zvýšení (intenzifikace) i.v. dávka diuretika během posledních 6 hodin před randomizací
    • Žádná i.v. inotropní léky po dobu 24 hodin před randomizací
    • Žádná i.v. vazodilatátory včetně nitrátů během posledních 6 hodin před randomizací
  4. LVEF ≤ 40 % během posledních 6 měsíců (včetně současné hospitalizace) pomocí echokardiografie, multigated Acquisition scan (MUGA), CT skenování, MRI nebo ventrikulární angiografie, za předpokladu, že žádná následná studie neprokázala EF > 40 %.
  5. Zvýšený NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml NEBO BNP ≥ 400 pg/ml během současné hospitalizace.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte tablety sakubitrilu/valsartanu nebo užíváte v posledních 30 dnech.
  2. Registrace do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku nebo zkušební zařízení.
  3. Anamnéza přecitlivělosti, známé nebo předpokládané kontraindikace nebo nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků, včetně ACEI, ARB nebo sakubitrilu (inhibitor NEP).
  4. Pacienti se známou anamnézou angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB.
  5. Požadavek léčby jak ACE inhibitorem, tak ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu.
  7. Sérový draslík > 5,2 mEq/l při screeningu.
  8. Známé poškození jater (prokázané celkovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo zvýšenými hladinami amoniaku, pokud byly provedeny), nebo cirhóza v anamnéze se známkami portální hypertenze, jako jsou varixy
  9. Akutní koronární syndrom, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka; operace srdce, karotidy nebo jiné velké CV; perkutánní koronární intervence (PCI) nebo karotická angioplastika během jednoho měsíce před návštěvou 1.
  10. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  11. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sakubitril/valsartan (LCZ696)

Počáteční dávka pro pacienty randomizované na sakubitril/valsartan (LCZ696) byla stanovena podle krevního tlaku v době randomizace. Studovaná léčba byla titrována na cílovou dávku sakubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg dvakrát denně (úroveň dávky 3). Titrace byla založena na krevním tlaku v době návštěvy. Úpravy dávky byly povoleny pouze v případě, že je to indikováno podle kritérií bezpečnosti a snášenlivosti definovaných protokolem a na základě posouzení zkoušejícího.

Pacienti museli užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního sakubitrilu a valsartanu a jedna tableta enalaprilu odpovídající placebo balení).
Lék: sakubitril/valsartan (LCZ696)
sakubitril/valsartan (LCZ696) tableta s minimální dávkou 24/26 mg, maximální dávkou 97/103 mg dvakrát denně podávanou perorálně.
Ostatní jména:
  • 696 LCZ
Lék: enalapril odpovídající placebu
enalapril odpovídající placebo tableta s minimální dávkou 2,5 mg, maximální dávkou 10 mg dvakrát denně podávanou perorálně.
Aktivní komparátor: Enalapril

Počáteční dávka pro pacienty randomizované k enalaprilu byla stanovena podle krevního tlaku v době randomizace. Studovaná léčba byla titrována na cílovou dávku enalaprilu 10 mg dvakrát denně. Titrace byly založeny na krevním tlaku v době návštěvy. Úpravy dávky byly povoleny pouze v případě, že je to indikováno podle kritérií bezpečnosti a snášenlivosti definovaných protokolem a na základě posouzení zkoušejícího.

Pacienti museli užívat celkem dvě tablety dvakrát denně (jedna tableta aktivního enalaprilu, druhá ze sakubitrilu a valsartanu odpovídající placebo balení)
Lék: Enalapril
Tableta enalaprilu s minimální dávkou 2,5 mg, maximální dávkou 10 mg dvakrát denně perorálně.
Lék: sakubitril/valsartan (LCZ696) odpovídající placebu
odpovídající placebo tabletě sakubitril/valsartan (LCZ696) s minimální dávkou 24/26 mg, maximální dávkou 97/103 mg dvakrát denně podávanou perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty N-terminálního pro-brainového natriuretického peptidu (NT-proBNP) a časově zprůměrovaná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Posoudit účinek zahájení sakubitrilu/valsartanu vs. enalaprilu v nemocnici na časově zprůměrovanou procentuální změnu NT-proBNP od výchozí hodnoty u pacientů, kteří byli stabilizováni po hospitalizaci pro ADHF a sníženou ejekční frakci (ejekční frakce levé komory [LVEF ] ≤ 40 %) mezi 4. a 8. týdnem.

Počet pacientů se základní hodnotou i hodnotou v týdnu 4 nebo v týdnu 8. Hodnoty NT-proBNP (pg/ml) v plazmě byly zprůměrovány z návštěv v týdnu 4 a v týdnu 8. N-terminální natriuretický peptid typu b (NTproBNP) jsou peptidy (malé proteiny), které jsou buď hormony, nebo součástí peptidu, který hormon v jednom okamžiku obsahoval. Jsou neustále produkovány v malých množstvích v srdci a uvolňovány ve větším množství, když srdce cítí, že potřebuje pracovat tvrději, jako při srdečním selhání.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s výskytem symptomatické hypotenze
Časové okno: 8 týdnů léčby
Prověřte účinek LCZ696 vs. enalapril na výskyt symptomatické hypotenze během 8 týdnů léčby Hypotenze je nízký krevní tlak. Pacienti s hypotenzí mohou pociťovat příznaky, když jejich krevní tlak klesne ve srovnání s normálními hodnotami pacienta. Příznaky hypotenze mohou zahrnovat závratě, točení hlavy, rozmazané vidění, slabost, únavu, nevolnost, bušení srdce a bolest hlavy.
8 týdnů léčby
Počet pacientů s výskytem hyperkalemie
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hyperkalémie je definována jako hladina draslíku > 5,5 mEq/l. Hyperkalémie je lékařský termín, který popisuje hladinu draslíku v krvi, která je vyšší než normální. Draslík je chemická látka, která je zásadní pro funkci nervových a svalových buněk, včetně těch ve vašem srdci.
8 týdnů léčby
Počet pacientů s výskytem angioedému
Časové okno: 8 týdnů léčby
Angioedém je typ náhlého otoku, který se vyskytuje pod kůží a/nebo sliznicemi a je často lokalizován na hlavě, krku, krku a/nebo jazyku, ale může se objevit i jinde, včetně genitálií a střev. Závažné případy mohou být spojeny s potížemi s dýcháním.
8 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty troponinu s vysokou citlivostí (Hs-troponin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4/týden 8
časově zprůměrovaná (4. a 8. týden) změna od výchozí hodnoty hs-troponinu T. hs-troponin-T je biomarker, který se uvolňuje ze srdce za podmínek stresu nebo poranění.
Výchozí stav, týden 4/týden 8
Změna od výchozí hodnoty v moči cGMP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Časově zprůměrovaná změna (týdny 4 a 8) od výchozí hodnoty v močovém cGMP. Urinary Cyclic GMP (cGMP) je biomarker měřený v moči, který odráží aktivitu biomarkerů, jako je BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna poměru cGMP v moči z výchozí hodnoty na poměr kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Časově zprůměrovaná změna (týdny 4 a 8) od výchozí hodnoty v poměru cGMP v moči k poměru kreatininu v moči.

Poměr cGMP a kreatinin v moči je množství cGMP v moči (který odráží aktivitu natriuretického peptidu) ve srovnání se sloučeninou v moči zvanou kreatinin (která pomáhá lékaři vyhodnotit, jak dobře fungují vaše ledviny).
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změňte poměr ze základní hodnoty v BNP na NTproBNP
Časové okno: základní stav, týden 4 a týden 8
Časově zprůměrovaná (4. a 8. týden) změna poměru BNP k NT-proBNP od výchozí hodnoty. BNP a NT-proBNP jsou malé proteiny produkované ve velkém množství, když srdce cítí, že potřebuje pracovat tvrději, jako například při srdečním selhání. Test měřící BNP až NT-proBNP měří, kolik z těchto biomarkerů je přítomno, aby bylo možné vyhodnotit srdeční selhání.
základní stav, týden 4 a týden 8
Hodnoty N-terminálního pro-brainového natriuretického peptidu (NT-proBNP) a změna od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

BNP a NT-proBNP jsou malé proteiny produkované ve velkém množství, když srdce cítí, že potřebuje pracovat tvrději, jako například při srdečním selhání. Test měřící BNP až NT-proBNP měří, kolik z těchto biomarkerů je přítomno, aby bylo možné vyhodnotit srdeční selhání.

Hodnoty NT-proBNP (pg/ml) v plazmě byly návštěvy v týdnu 8.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BUS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan (LCZ696)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit