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Comparaison du sacubitril/valsartan et de l'énalapril sur l'effet sur le NT-proBNP chez les patients stabilisés après un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë. (PIONEER-HF)

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, en groupes parallèles et contrôlée par un agent actif de 8 semaines pour évaluer l'effet du sacubitril/valsartan (LCZ696) par rapport à l'énalapril sur les modifications du NT-proBNP et sur l'innocuité et la tolérabilité de l'initiation à l'hôpital du LCZ696 par rapport à l'énalapril chez les patients atteints d'HFrEF qui ont été stabilisés après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF).

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'initiation à l'hôpital du sacubitril/valsartan (LCZ696) par rapport à l'énalapril sur le changement proportionnel moyen dans le temps du NT-proBNP chez les patients qui ont été stabilisés après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) et fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40%).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

887

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, États-Unis, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit qui doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Actuellement hospitalisé pour ADHF. Les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë devaient présenter des symptômes et des signes de surcharge hydrique (c.-à-d. distension veineuse jugulaire, œdème ou râles à l'auscultation ou congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire) au moment de l'hospitalisation.

  3. Les patients éligibles seront randomisés au plus tôt 24 heures et jusqu'à dix jours après la présentation alors qu'ils sont encore hospitalisés tant qu'ils répondent à la définition suivante de l'état stable :

    • PAS ≥ 100 mm Hg au cours des 6 heures précédant la randomisation ; pas d'hypotension symptomatique
    • Pas d'augmentation (intensification) en i.v. dose de diurétique dans les 6 dernières heures précédant la randomisation
    • Non i.v. médicaments inotropes pendant 24 heures avant la randomisation
    • Non i.v. vasodilatateurs, y compris les nitrates dans les 6 dernières heures avant la randomisation
  4. FEVG ≤ 40 % au cours des 6 derniers mois (y compris l'hospitalisation actuelle) en utilisant l'échocardiographie, le scanner d'acquisition multiple (MUGA), la tomodensitométrie, l'IRM ou l'angiographie ventriculaire, à condition qu'aucune étude ultérieure n'ait documenté un FE > 40 %.
  5. NT-proBNP élevé ≥ 1 600 pg/mL OU BNP ≥ 400 pg/mL pendant l'hospitalisation actuelle.

Critères d'exclusion clés :

  1. Vous prenez actuellement des comprimés de sacubitril/valsartan ou vous en avez pris au cours des 30 derniers jours.
  2. Inscription à tout autre essai clinique impliquant un agent expérimental ou un dispositif expérimental.
  3. Antécédents d'hypersensibilité, contre-indications connues ou suspectées ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude, y compris les IECA, les ARA ou le sacubitril (inhibiteur de la NEP).
  4. Patients ayant des antécédents connus d'œdème de Quincke lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un ARA.
  5. Nécessité d'un traitement avec à la fois un inhibiteur de l'ECA et un ARA.
  6. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage.
  7. Potassium sérique > 5,2 mEq/L au dépistage.
  8. Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne une bilirubine totale > 3 mg/dL, ou une augmentation des taux d'ammoniac, si elle est effectuée), ou des antécédents de cirrhose avec des signes d'hypertension portale tels que des varices
  9. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ; chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie CV majeure ; intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, dans le mois précédant la visite 1.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
  11. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sacubitril/valsartan (LCZ696)

La dose initiale pour les patients randomisés pour le sacubitril/valsartan (LCZ696) a été déterminée par la pression artérielle au moment de la randomisation. Le traitement de l'étude a été titré à la dose cible de sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg bid (niveau de dose 3). Le titrage était basé sur la tension artérielle au moment de la visite. Les ajustements de dose n'étaient autorisés que s'ils étaient indiqués conformément aux critères de sécurité et de tolérabilité définis par le protocole et au jugement de l'investigateur.

Les patients devaient prendre un total de deux comprimés deux fois par jour (un comprimé de sacubitril actif et de valsartan et un comprimé d'énalapril correspondant au placebo).
Médicament: sacubitril/valsartan (LCZ696)
comprimé de sacubitril/valsartan (LCZ696) avec une dose minimale de 24/26 mg, une dose maximale de 97/103 mg administrée deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • LCZ696
Médicament: énalapril correspondant au placebo
comprimé placebo correspondant à l'énalapril avec une dose minimale de 2,5 mg, une dose maximale de 10 mg deux fois par jour administrée par voie orale.
Comparateur actif: Enalapril

La dose initiale pour les patients randomisés pour l'énalapril a été déterminée par la pression artérielle au moment de la randomisation. Le traitement de l'étude a été titré jusqu'à la dose cible d'énalapril 10 mg bid. Le titrage était basé sur la tension artérielle au moment de la visite. Les ajustements de dose n'étaient autorisés que s'ils étaient indiqués conformément aux critères de sécurité et de tolérabilité définis par le protocole et au jugement de l'investigateur.

Les patients devaient prendre un total de deux comprimés deux fois par jour (un comprimé d'énalapril actif, le deuxième du pack placebo correspondant au sacubitril et au valsartan)
Médicament: Enalapril
Comprimé d'énalapril avec une dose minimale de 2,5 mg, une dose maximale de 10 mg deux fois par jour administré par voie orale.
Médicament: sacubitril/valsartan (LCZ696) correspondant au placebo
placebo correspondant du comprimé de sacubitril/valsartan (LCZ696) avec une dose minimale de 24/26 mg, une dose maximale de 97/103 mg administrée deux fois par jour par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) et variation moyenne dans le temps par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Évaluer l'effet de l'initiation à l'hôpital du sacubitril/valsartan par rapport à l'énalapril sur la moyenne temporelle de la variation en pourcentage du NT-proBNP par rapport au départ chez les patients qui ont été stabilisés après une hospitalisation pour ADHF et une fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG ] ≤ 40 %) entre les semaines 4 et 8.

Nombre de patients avec à la fois une valeur de référence et une valeur à la semaine 4 ou à la semaine 8. Les valeurs plasmatiques de NT-proBNP (pg/mL) ont été moyennées à partir des visites de la semaine 4 et de la semaine 8. Les peptides natriurétiques de type N-terminal pro b (NTproBNP) sont des peptides (petites protéines) qui sont soit des hormones, soit une partie du peptide qui contenait l'hormone à un moment donné. Ils sont continuellement produits en petites quantités dans le cœur et libérés en plus grande quantité lorsque le cœur sent qu'il doit travailler plus fort, comme dans le cas d'une insuffisance cardiaque.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des incidences d'hypotension symptomatique
Délai: 8 semaines de traitement
Examiner l'effet de LCZ696 par rapport à l'énalapril sur l'incidence de l'hypotension symptomatique pendant 8 semaines de traitement L'hypotension est une pression artérielle basse. Les patients souffrant d'hypotension peuvent présenter des symptômes lorsque leur tension artérielle chute par rapport aux valeurs normales du patient. Les symptômes de l'hypotension peuvent inclure des étourdissements, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, de la fatigue, des nausées, des palpitations et des maux de tête.
8 semaines de traitement
Nombre de patients présentant des incidences d'hyperkaliémie
Délai: 8 semaines de traitement
L'hyperkaliémie est définie comme un taux de potassium > 5,5 mEq/L. L'hyperkaliémie est le terme médical qui décrit un taux de potassium dans le sang supérieur à la normale. Le potassium est un produit chimique essentiel au fonctionnement des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votre cœur.
8 semaines de traitement
Nombre de patients présentant des incidences d'œdème de Quincke
Délai: 8 semaines de traitement
L'œdème de Quincke est un type de gonflement brusque qui se produit sous la peau et/ou les muqueuses et est souvent localisé à la tête, au cou, à la gorge et/ou à la langue, mais peut se produire ailleurs, y compris les organes génitaux et les intestins. Les cas graves peuvent être associés à des difficultés respiratoires.
8 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la troponine à haute sensibilité (Hs-troponine)
Délai: Base de référence, semaine 4/semaine 8
variation moyenne dans le temps (semaines 4 et 8) par rapport au départ de la hs-troponine T. La hs-troponine-T est un biomarqueur qui est libéré par le cœur dans des conditions de stress ou de blessure.
Base de référence, semaine 4/semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le cGMP urinaire
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Changement moyen dans le temps (semaines 4 et 8) par rapport à la ligne de base du cGMP urinaire. Le GMP Urinaire Cyclique (cGMP) est un biomarqueur mesuré dans l'urine qui reflète l'activité de biomarqueurs tels que le BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Changement de la ligne de base dans le cGMP urinaire au rapport de créatinine urinaire
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Changement moyen dans le temps (semaines 4 et 8) par rapport à la ligne de base du rapport GMPc urinaire/créatinine urinaire.

Le rapport GMPc urinaire / créatinine urinaire est la quantité de cGMP urinaire (qui reflète l'activité du peptide natriurétique) par rapport à un composé dans l'urine appelé créatinine (qui aide votre médecin à évaluer le fonctionnement de vos reins).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du rapport de base du BNP au ratio NTproBNP
Délai: ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Variation moyenne dans le temps (semaines 4 et 8) du ratio BNP/NT-proBNP par rapport à la ligne de base. Le BNP et le NT-proBNP sont de petites protéines produites en grandes quantités lorsque le cœur sent qu'il doit travailler plus fort, comme dans le cas d'une insuffisance cardiaque. Le test mesurant le BNP au NT-proBNP mesure la quantité de chacun de ces biomarqueurs présents afin d'évaluer l'insuffisance cardiaque.
ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Valeurs du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) et changement par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8

Le BNP et le NT-proBNP sont de petites protéines produites en grandes quantités lorsque le cœur sent qu'il doit travailler plus fort, comme dans le cas d'une insuffisance cardiaque. Le test mesurant le BNP au NT-proBNP mesure la quantité de chacun de ces biomarqueurs présents afin d'évaluer l'insuffisance cardiaque.

Les valeurs plasmatiques de NT-proBNP (pg/mL) correspondaient à la visite de la semaine 8.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BUS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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