Jämförelse mellan Sacubitril/Valsartan och Enalapril på effekt på NT-proBNP hos patienter som stabiliserats från en episod med akut hjärtsvikt. (PIONEER-HF)
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgrupp, aktivkontrollerad 8-veckorsstudie för att utvärdera effekten av Sacubitril/Valsartan (LCZ696) kontra Enalapril på förändringar i NT-proBNP och säkerhet och tolerabilitet vid initiering på sjukhus av LCZ696 Jämfört med Enalapril hos HFrEF-patienter som har stabiliserats efter sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF).
Syftet med denna studie var att bedöma effekten av initiering på sjukhus av sacubitril/valsartan (LCZ696) kontra enalapril på tidsgenomsnittlig proportionell förändring av NT-proBNP hos patienter som har stabiliserats efter sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). och reducerad ejektionsfraktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
887
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
- Novartis Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Förenta staterna, 91108
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6511
- Novartis Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 34667
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Novartis Investigative Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3400
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Novartis Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-3117
- Novartis Investigative Site
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73122
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102 2293
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har förmågan att ge skriftligt informerat samtycke som måste erhållas innan någon bedömning görs.
- För närvarande inlagd på sjukhus för ADHF. Patienter med diagnosen akut hjärtsvikt måste ha symtom och tecken på vätskeöverbelastning (dvs. jugular venös utvidgning, ödem eller raser vid auskultation eller lungstockning på lungröntgen) vid tidpunkten för sjukhusvistelse.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras tidigast 24 timmar och upp till tio dagar efter presentationen medan de fortfarande är inlagda på sjukhus så länge som uppfyller följande definition av stabil status:
- SBP ≥100 mm Hg under de föregående 6 timmarna före randomisering; ingen symptomatisk hypotoni
- Ingen ökning (intensifiering) i i.v. diuretikados inom de senaste 6 timmarna före randomisering
- Nej i.v. inotropa läkemedel i 24 timmar före randomisering
- Nej i.v. vasodilatorer inklusive nitrater inom de senaste 6 timmarna före randomisering
- LVEF ≤40 % under de senaste 6 månaderna (inklusive nuvarande sjukhusvistelse) med hjälp av ekokardiografi, multi-gated acquisition scan (MUGA), CT-skanning, MRI eller ventrikulär angiografi, förutsatt att ingen efterföljande studie dokumenterade en EF på >40 %.
- Förhöjd NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL ELLER BNP ≥ 400 pg/ml under pågående sjukhusvistelse.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tar för närvarande sacubitril/valsartan tabletter eller någon annan användning inom de senaste 30 dagarna.
- Registrering i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel eller prövningsapparat.
- Historik med överkänslighet, kända eller misstänkta kontraindikationer eller intolerans mot något av studieläkemedlen, inklusive ACEI, ARB eller Sacubitril (NEP-hämmare).
- Patienter med en känd historia av angioödem relaterat till tidigare ACE-hämmare eller ARB-behandling.
- Behov av behandling med både ACE-hämmare och ARB.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mätt med den förenklade formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screening.
- Serumkalium > 5,2 mEq/L vid screening.
- Känd leverfunktionsnedsättning (vilket framgår av total bilirubin > 3 mg/dL, eller ökade ammoniaknivåer, om de utförs), eller historia av cirros med tecken på portal hypertoni såsom varicer
- Akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack; hjärt-, karotis- eller andra större CV-operationer; perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik, inom en månad före besök 1.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)
Initialdos för patienter randomiserade till sacubitril/valsartan (LCZ696) bestämdes av blodtrycket vid tidpunkten för randomiseringen. Studiebehandlingen titrerades till måldosen av sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg två gånger dagligen (dosnivå 3). Titreringen baserades på blodtrycket vid tidpunkten för besöket. Dosjusteringar tillåts endast om det indikeras enligt protokolldefinierade säkerhets- och tolerabilitetskriterier och utredarens bedömning. Patienterna var tvungna att ta totalt två tabletter två gånger dagligen (en tablett aktiv sacubitril och valsartan och en tablett med enalapril matchande placeboförpackning). |
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minsta dos 24/26 mg, maximal dos 97/103 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
Andra namn:
enalapril matchande placebotablett med minsta dos 2,5 mg, maximal dos 10 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril
Initialdos för patienter randomiserade till enalapril bestämdes av blodtrycket vid tidpunkten för randomiseringen. Studiebehandlingen titrerades till måldosen enalapril 10 mg två gånger dagligen. Titreringen baserades på blodtrycket vid tidpunkten för besöket. Dosjusteringar tillåts endast om det indikeras enligt protokolldefinierade säkerhets- och tolerabilitetskriterier och utredarens bedömning. Patienterna var tvungna att ta totalt två tabletter två gånger dagligen (en tablett aktivt enalapril, den andra från sacubitril och valsartan matchande placeboförpackning) |
Enalapriltablett med minsta dos 2,5 mg, maximal dos 10 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
matchande placebo av sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minsta dos 24/26 mg, maximal dos 97/103 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) värden och tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Att bedöma effekten av initiering på sjukhus av sacubitril/valsartan vs. enalapril på den tidsgenomsnittliga procentuella förändringen av NT-proBNP från baslinjen hos patienter som har stabiliserats efter sjukhusvistelse för ADHF och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammar ejektionsfraktion [LVEF ] ≤ 40 %) mellan vecka 4 och 8. Antal patienter med både ett baslinjevärde och ett värde vid vecka 4 eller vecka 8. Medelvärden för plasma NT-proBNP (pg/mL) beräknades från besöken i vecka 4 och vecka 8. N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) är peptid (små proteiner) som antingen är hormoner eller en del av peptiden som innehöll hormonet på en gång. De produceras kontinuerligt i små mängder i hjärtat och frigörs i större mängder när hjärtat känner att det behöver arbeta hårdare, som vid hjärtsvikt. |
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med incidens av symtomatisk hypotoni
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Undersök effekten av LCZ696 vs. enalapril på incidensen av symtomatisk hypotoni under 8 veckors behandling. Hypotension är lågt blodtryck.
Patienter med hypotoni kan uppleva symtom när deras blodtryck sjunker, jämfört med patientens normala värden.
Symtom på hypotoni kan vara yrsel, yrsel, dimsyn, svaghet, trötthet, illamående, hjärtklappning och huvudvärk.
|
8 veckors behandling
|
|
Antal patienter med incidens av hyperkalemi
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Hyperkalemi definieras som kaliumnivå >5,5 mEq/L.
Hyperkalemi är den medicinska termen som beskriver en kaliumnivå i ditt blod som är högre än normalt.
Kalium är en kemikalie som är avgörande för funktionen hos nerv- och muskelceller, inklusive de i ditt hjärta.
|
8 veckors behandling
|
|
Antal patienter med incidens av angioödem
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Angioödem är en typ av plötslig svullnad som uppstår under huden och/eller slemhinnorna och är ofta lokaliserad till huvud, nacke, svalg och/eller tunga, men kan förekomma på andra ställen, inklusive könsorgan och tarmar.
Allvarliga fall kan vara förknippade med andningssvårigheter.
|
8 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinjen i högkänsligt troponin (Hs-Troponin)
Tidsram: Baslinje, vecka 4/vecka 8
|
tidsgenomsnittlig (vecka 4 och 8) förändring från baslinjen i hs-troponin T. hs-Troponin-T är en biomarkör som frigörs från hjärtat under stress- eller skadeförhållanden.
|
Baslinje, vecka 4/vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i urinvägs-cGMP
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Tidsgenomsnittlig (vecka 4 och 8) förändring från baslinjen i urin cGMP.
Urinary Cyclic GMP (cGMP) är en biomarkör som mäts i urinen som återspeglar aktiviteten hos biomarkörer som BNP (Brain Natriuretic Peptide)
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinje i urin-cGMP till urinkreatininkvot
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Tidsgenomsnittlig (vecka 4 och 8) förändring från baslinje i urin-cGMP till urinkreatininkvot. Urin-cGMP till urinkreatinin-förhållandet är hur mycket urin-cGMP (som återspeglar natriuretisk peptidaktivitet) jämfört med en förening i urinen som kallas kreatinin (som hjälper din läkare att utvärdera hur väl dina njurar fungerar). |
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändra från baslinje i BNP till NTproBNP-förhållande
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Tidsgenomsnittlig (vecka 4 och 8) förändring från baslinje i BNP till NT-proBNP-förhållande.
BNP och NT-proBNP är små proteiner som produceras i stora mängder när hjärtat känner att det behöver arbeta hårdare, till exempel vid hjärtsvikt.
Testet som mäter BNP till NT-proBNP mäter hur mycket av var och en av dessa biomarkörer som finns för att utvärdera hjärtsvikt.
|
baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
N-terminala pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) värden och förändring från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
BNP och NT-proBNP är små proteiner som produceras i stora mängder när hjärtat känner att det behöver arbeta hårdare, till exempel vid hjärtsvikt. Testet som mäter BNP till NT-proBNP mäter hur mycket av var och en av dessa biomarkörer som finns för att utvärdera hjärtsvikt. Plasma NT-proBNP (pg/ml) värden var vecka 8 besök. |
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Valsartan
- Enalaprilat
- Enalapril
- Sacubitril och valsartan natriumhydrat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696BUS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .