Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sacubitril/valsartan versus enalapril på effekt på NT-proBNP hos patienter stabiliseret fra en episode med akut hjertesvigt. (PIONEER-HF)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppe, aktivt kontrolleret 8-ugers undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Sacubitril/Valsartan (LCZ696) versus Enalapril på ændringer i NT-proBNP og sikkerhed og tolerabilitet ved indledning på hospitalet af LCZ696 sammenlignet med enalapril hos HFrEF-patienter, der er blevet stabiliseret efter hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​påbegyndelse på hospitalet af sacubitril/valsartan (LCZ696) vs. enalapril på tidsgennemsnitlig proportional ændring i NT-proBNP hos patienter, som er blevet stabiliseret efter hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). og reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

887

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Forenede Stater, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Besidder kapaciteten til at give skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før en vurdering udføres.
  2. I øjeblikket indlagt for ADHF. Patienter med diagnosen akut hjertesvigt skulle have symptomer og tegn på væskeoverbelastning (dvs. jugular venøs udspilning, ødem eller raser ved auskultation eller lungetilstopning på røntgen af ​​thorax) på tidspunktet for indlæggelse.

  3. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret tidligst 24 timer og op til ti dage efter præsentationen, mens de stadig er indlagt, så længe de opfylder følgende definition af stabil status:

    • SBP ≥100 mm Hg i de foregående 6 timer før randomisering; ingen symptomatisk hypotension
    • Ingen stigning (intensivering) i i.v. diuretikadosis inden for de sidste 6 timer før randomisering
    • Nej i.v. inotrope lægemidler i 24 timer før randomisering
    • Nej i.v. vasodilatorer inklusive nitrater inden for de sidste 6 timer før randomisering
  4. LVEF ≤40 % inden for de seneste 6 måneder (inklusive nuværende hospitalsindlæggelse) ved brug af ekkokardiografi, multi gated acquisition scan (MUGA), CT-scanning, MRI eller ventrikulær angiografi, forudsat at ingen efterfølgende undersøgelse dokumenterede en EF på >40 %.
  5. Forhøjet NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL ELLER BNP ≥ 400 pg/mL under den nuværende indlæggelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket sacubitril/valsartan tabletter eller anden brug inden for de seneste 30 dage.
  2. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel eller forsøgsudstyr.
  3. Anamnese med overfølsomhed, kendte eller mistænkte kontraindikationer eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, herunder ACE-hæmmere, ARB'er eller Sacubitril (NEP-hæmmer).
  4. Patienter med en kendt anamnese med angioødem relateret til tidligere ACE-hæmmer- eller ARB-behandling.
  5. Behov for behandling med både ACE-hæmmer og ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 som målt ved den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved screening.
  7. Serumkalium > 5,2 mEq/L ved screening.
  8. Kendt leverinsufficiens (som påvist ved total bilirubin > 3 mg/dL eller øgede ammoniakniveauer, hvis udført), eller historie med cirrhose med tegn på portal hypertension såsom varicer
  9. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald; hjerte-, carotis- eller anden større CV-operation; perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for en måned før besøg 1.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Startdosis for patienter randomiseret til sacubitril/valsartan (LCZ696) blev bestemt af blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen blev titreret til måldosis af sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg to gange daglig (dosisniveau 3). Titreringen var baseret på blodtrykket på tidspunktet for besøget. Dosisjusteringer var kun tilladt, hvis det var angivet i henhold til protokoldefinerede sikkerheds- og tolerabilitetskriterier og investigators vurdering.

Patienterne skulle tage i alt to tabletter to gange dagligt (en tablet med aktivt sacubitril og valsartan og en tablet med enalapril matchende placebopakning).
Medicin: sacubitril/valsartan (LCZ696)
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet med minimumsdosis 24/26 mg, maksimal dosis 97/103 mg to gange dagligt administreret oralt.
Andre navne:
  • LCZ696
Medicin: enalapril matchende placebo
enalapril matchende placebotablet med minimum dosis 2,5 mg, maksimal dosis 10 mg to gange dagligt administreret oralt.
Aktiv komparator: Enalapril

Startdosis for patienter randomiseret til enalapril blev bestemt af blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen blev titreret til måldosis af enalapril 10 mg to gange dagligt. Titreringen var baseret på blodtrykket på tidspunktet for besøget. Dosisjusteringer var kun tilladt, hvis det var angivet i henhold til protokoldefinerede sikkerheds- og tolerabilitetskriterier og investigators vurdering.

Patienterne skulle tage i alt to tabletter to gange dagligt (en tablet med aktivt enalapril, den anden fra sacubitril og valsartan-matchende placebo-pakke)
Medicin: Enalapril
Enalapriltablet med minimumsdosis 2,5 mg, maksimal dosis 10 mg to gange dagligt administreret oralt.
Medicin: sacubitril/valsartan (LCZ696) matchende placebo
matchende placebo af sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet med minimum dosis 24/26 mg, maksimal dosis 97/103 mg to gange dagligt administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) værdier og tidsgennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8

At vurdere effekten af ​​påbegyndelse på hospitalet af sacubitril/valsartan vs. enalapril på den tidsgennemsnitlige procentvise ændring af NT-proBNP fra baseline hos patienter, som er blevet stabiliseret efter hospitalsindlæggelse for ADHF og reduceret ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF) ] ≤ 40 %) mellem uge 4 og 8.

Antal patienter med både en baselineværdi og en værdi ved uge 4 eller uge 8. Plasma NT-proBNP (pg/mL) værdier blev beregnet som gennemsnit fra uge 4 og uge 8 besøg. N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) er peptid (små proteiner), som enten er hormoner eller en del af det peptid, der indeholdt hormonet på én gang. De produceres løbende i små mængder i hjertet og frigives i større mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, som ved hjertesvigt.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af symptomatisk hypotension
Tidsramme: 8 ugers behandling
Undersøg effekten af ​​LCZ696 vs. enalapril på forekomsten af ​​symptomatisk hypotension i løbet af 8 ugers behandling. Hypotension er lavt blodtryk. Patienter med hypotension kan opleve symptomer, når deres blodtryk falder, sammenlignet med patientens normale værdier. Symptomer på hypotension kan omfatte svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, svaghed, træthed, kvalme, hjertebanken og hovedpine.
8 ugers behandling
Antal patienter med forekomster af hyperkaliæmi
Tidsramme: 8 ugers behandling
Hyperkaliæmi er defineret som kaliumniveau >5,5 mEq/L. Hyperkaliæmi er det medicinske udtryk, der beskriver et kaliumniveau i dit blod, der er højere end normalt. Kalium er et kemikalie, der er afgørende for funktionen af ​​nerve- og muskelceller, herunder dem i dit hjerte.
8 ugers behandling
Antal patienter med forekomst af angioødem
Tidsramme: 8 ugers behandling
Angioødem er en form for pludselig hævelse, der opstår under huden og/eller slimhinderne og er ofte lokaliseret til hoved, nakke, hals og/eller tunge, men kan forekomme andre steder, herunder kønsorganer og tarme. Alvorlige tilfælde kan være forbundet med åndedrætsbesvær.
8 ugers behandling
Ændring fra baseline i højsensitiv troponin (Hs-Troponin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4/uge 8
tidsgennemsnitlig (uge 4 og 8) ændring fra baseline i hs-troponin T. hs-Troponin-T er en biomarkør, der frigives fra hjertet under stress- eller skadesforhold.
Baseline, uge ​​4/uge 8
Ændring fra baseline i urin cGMP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Tidsgennemsnitlig (uge 4 og 8) ændring fra baseline i urin cGMP. Urinary Cyclic GMP (cGMP) er en biomarkør målt i urinen, der afspejler aktiviteten af ​​biomarkører såsom BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i urin cGMP til urin kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8

Tidsgennemsnitlig (uge 4 og 8) ændring fra baseline i urin cGMP til urin kreatinin ratio.

Urin cGMP til urin kreatinin ratio er hvor meget urin cGMP (som afspejler natriuretisk peptidaktivitet) sammenlignet med en forbindelse i urinen kaldet kreatinin (som hjælper din læge med at vurdere, hvor godt dine nyrer fungerer).
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Skift fra baseline i BNP til NTproBNP-forhold
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 8
Tidsgennemsnitlig (uge 4 og 8) ændring fra baseline i BNP til NT-proBNP-forhold. BNP og NT-proBNP er små proteiner, der produceres i store mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, såsom ved hjertesvigt. Testen, der måler BNP til NT-proBNP, måler, hvor meget af hver af disse biomarkører er til stede for at evaluere hjertesvigt.
baseline, uge ​​4 og uge 8
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) værdier og ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

BNP og NT-proBNP er små proteiner, der produceres i store mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, såsom ved hjertesvigt. Testen, der måler BNP til NT-proBNP, måler, hvor meget af hver af disse biomarkører er til stede for at evaluere hjertesvigt.

Plasma NT-proBNP (pg/mL) værdier var uge 8 besøg.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BUS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan (LCZ696)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner