Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sacubitril/valsartan versus enalapril på effekt på NT-proBNP hos pasienter stabilisert fra en akutt hjertesviktepisode. (PIONEER-HF)

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppe, aktiv kontrollert 8-ukers studie for å evaluere effekten av Sacubitril/Valsartan (LCZ696) versus Enalapril på endringer i NT-proBNP og sikkerhet og tolerabilitet ved initiering på sykehus av LCZ696 Sammenlignet med Enalapril hos HFrEF-pasienter som har blitt stabilisert etter sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av initiering av sacubitril/valsartan (LCZ696) på sykehus vs. enalapril på tidsgjennomsnittlig proporsjonal endring i NT-proBNP hos pasienter som har blitt stabilisert etter sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

887

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Forente stater, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke som må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. For tiden innlagt på sykehus for ADHF. Pasienter med diagnosen akutt hjertesvikt måtte ha symptomer og tegn på væskeoverbelastning (dvs. jugular venøs oppblåsthet, ødem eller raser ved auskultasjon eller lungestopp på røntgen av thorax) ved sykehusinnleggelse.

  3. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert tidligst 24 timer og opptil ti dager etter presentasjonen mens de fortsatt er innlagt på sykehus så lenge de oppfyller følgende definisjon av stabil status:

    • SBP ≥100 mm Hg i de foregående 6 timene før randomisering; ingen symptomatisk hypotensjon
    • Ingen økning (intensivering) i i.v. diuretikadose innen de siste 6 timene før randomisering
    • Nei i.v. inotrope legemidler i 24 timer før randomisering
    • Nei i.v. vasodilatorer inkludert nitrater innen de siste 6 timene før randomisering
  4. LVEF ≤40 % i løpet av de siste 6 månedene (inkludert nåværende sykehusinnleggelse) ved bruk av ekkokardiografi, multi gated acquisition scan (MUGA), CT-skanning, MR eller ventrikkelangiografi, forutsatt at ingen påfølgende studie dokumenterte en EF på >40 %.
  5. Forhøyet NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL ELLER BNP ≥ 400 pg/mL under nåværende sykehusinnleggelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden sacubitril/valsartan tabletter eller annen bruk i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Registrering i enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr.
  3. Anamnese med overfølsomhet, kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene, inkludert ACE-er, ARB-er eller Sacubitril (NEP-hemmer).
  4. Pasienter med en kjent historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer- eller ARB-behandling.
  5. Behandlingsbehov med både ACE-hemmer og ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 målt ved den forenklede formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
  7. Serumkalium > 5,2 mEq/L ved screening.
  8. Kjent nedsatt leverfunksjon (som vist ved total bilirubin > 3 mg/dL, eller økte ammoniakknivåer, hvis utført), eller historie med skrumplever med tegn på portal hypertensjon som varicer
  9. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep; hjerte-, karotis- eller andre større CV-operasjoner; perkutan koronar intervensjon (PCI) eller carotis angioplastikk, innen en måned før besøk 1.
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  11. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sacubitril/valsartan (LCZ696)

Startdose for pasienter randomisert til sacubitril/valsartan (LCZ696) ble bestemt av blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen ble titrert til måldosen av sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg to ganger daglig (dosenivå 3). Titrering var basert på blodtrykk på tidspunktet for besøket. Dosejusteringer var kun tillatt dersom det var indikert i henhold til protokolldefinerte sikkerhets- og tolerabilitetskriterier og etterforskers vurdering.

Pasientene måtte ta totalt to tabletter to ganger daglig (en tablett med aktivt sacubitril og valsartan og en tablett med enalapril matchende placebopakke).
Legemiddel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minimumsdose 24/26 mg, maksimal dose 97/103 mg to ganger daglig administrert oralt.
Andre navn:
  • LCZ696
Legemiddel: enalapril matchende placebo
enalapril matchende placebotablett med minimumsdose 2,5 mg, maksimal dose 10 mg to ganger daglig administrert oralt.
Aktiv komparator: Enalapril

Startdose for pasienter randomisert til enalapril ble bestemt av blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen ble titrert til måldosen enalapril 10 mg to ganger daglig. Titrering var basert på blodtrykk på tidspunktet for besøket. Dosejusteringer var kun tillatt dersom det var indikert i henhold til protokolldefinerte sikkerhets- og tolerabilitetskriterier og etterforskers vurdering.

Pasientene ble pålagt å ta totalt to tabletter to ganger daglig (en tablett med aktivt enalapril, den andre fra sacubitril og valsartan-matchende placebopakke)
Legemiddel: Enalapril
Enalapriltablett med minimumsdose 2,5 mg, maksimal dose 10 mg to ganger daglig gitt oralt.
Legemiddel: sacubitril/valsartan (LCZ696) matchende placebo
matchende placebo av sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minimumsdose 24/26 mg, maksimal dose 97/103 mg to ganger daglig administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) verdier og tidsgjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8

For å vurdere effekten av initiering på sykehus av sacubitril/valsartan vs. enalapril på den tidsgjennomsnittlige prosentvise endringen av NT-proBNP fra baseline hos pasienter som har blitt stabilisert etter sykehusinnleggelse for ADHF og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF ] ≤ 40 %) mellom uke 4 og 8.

Antall pasienter med både en baseline verdi og en verdi ved uke 4 eller uke 8. Plasma NT-proBNP (pg/mL) verdier ble beregnet i gjennomsnitt fra uke 4 og uke 8 besøk. N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) er peptid (små proteiner) som enten er hormoner eller en del av peptidet som inneholdt hormonet på en gang. De produseres kontinuerlig i små mengder i hjertet og frigjøres i større mengder når hjertet føler at det må jobbe hardere, som ved hjertesvikt.
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 8 ukers behandling
Undersøk effekten av LCZ696 vs. enalapril på forekomst av symptomatisk hypotensjon i løpet av 8 ukers behandling. Hypotensjon er lavt blodtrykk. Pasienter med hypotensjon kan oppleve symptomer når blodtrykket faller, sammenlignet med pasientens normale verdier. Symptomer på hypotensjon kan omfatte svimmelhet, svimmelhet, tåkesyn, svakhet, tretthet, kvalme, hjertebank og hodepine.
8 ukers behandling
Antall pasienter med forekomst av hyperkalemi
Tidsramme: 8 ukers behandling
Hyperkalemi er definert som kaliumnivå >5,5 mEq/L. Hyperkalemi er den medisinske termen som beskriver et kaliumnivå i blodet ditt som er høyere enn normalt. Kalium er et kjemikalie som er avgjørende for funksjonen til nerve- og muskelceller, inkludert de i hjertet ditt.
8 ukers behandling
Antall pasienter med forekomst av angioødem
Tidsramme: 8 ukers behandling
Angioødem er en type brå hevelse som oppstår under huden og/eller slimhinnene og er ofte lokalisert til hode, nakke, svelg og/eller tunge, men kan forekomme andre steder, inkludert kjønnsorganer og tarmer. Alvorlige tilfeller kan være forbundet med pustevansker.
8 ukers behandling
Endring fra baseline i høysensitiv troponin (Hs-Troponin)
Tidsramme: Baseline, uke 4/uke 8
tidsgjennomsnittlig (uke 4 og 8) endring fra baseline i hs-troponin T. hs-Troponin-T er en biomarkør som frigjøres fra hjertet under stress- eller skadeforhold.
Baseline, uke 4/uke 8
Endring fra baseline i urin cGMP
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Tidsgjennomsnittlig (uke 4 og 8) endring fra baseline i urin cGMP. Urinary Cyclic GMP (cGMP) er en biomarkør målt i urinen som gjenspeiler aktiviteten til biomarkører som BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i urin cGMP til urin kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8

Tidsgjennomsnittlig (uke 4 og 8) endring fra baseline i urin cGMP til urin kreatinin ratio.

Urin cGMP til urin kreatinin ratio er hvor mye urin cGMP (som reflekterer natriuretisk peptidaktivitet) sammenlignet med en forbindelse i urinen kalt kreatinin (som hjelper legen din å vurdere hvor godt nyrene dine fungerer).
Baseline, uke 4 og uke 8
Endre fra basislinje i BNP til NTproBNP-forhold
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 8
Tidsgjennomsnittlig (uke 4 og 8) endring fra baseline i BNP til NT-proBNP ratio. BNP og NT-proBNP er små proteiner som produseres i store mengder når hjertet føler at det må jobbe hardere, for eksempel ved hjertesvikt. Testen som måler BNP til NT-proBNP, måler hvor mye av hver av disse biomarkørene som er tilstede for å evaluere hjertesvikt.
baseline, uke 4 og uke 8
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) verdier og endring fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

BNP og NT-proBNP er små proteiner som produseres i store mengder når hjertet føler at det må jobbe hardere, for eksempel ved hjertesvikt. Testen som måler BNP til NT-proBNP, måler hvor mye av hver av disse biomarkørene som er tilstede for å evaluere hjertesvikt.

Plasma NT-proBNP (pg/ml) verdier var uke 8 besøk.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BUS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere