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Vergleich von Sacubitril/Valsartan versus Enalapril auf die Wirkung auf NT-proBNP bei Patienten, die nach einer akuten Herzinsuffizienz-Episode stabilisiert wurden. (PIONEER-HF)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Aktiv-kontrollierte 8-wöchige Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan (LCZ696) im Vergleich zu Enalapril auf Veränderungen von NT-proBNP und Sicherheit und Verträglichkeit der Einleitung im Krankenhaus von LCZ696 im Vergleich zu Enalapril bei HFrEF-Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) stabilisiert wurden.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer stationären Behandlung mit Sacubitril/Valsartan (LCZ696) vs. Enalapril auf die zeitgemittelte proportionale Veränderung von NT-proBNP bei Patienten zu bewerten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) stabilisiert wurden. und reduzierte Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Vereinigte Staaten, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Besitzen Sie die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die eingeholt werden muss, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  2. Derzeit wegen ADHF im Krankenhaus. Patienten mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz mussten Symptome und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung (d. h. Jugularvenenstauung, Ödeme oder Rasseln bei der Auskultation oder Lungenstauung beim Röntgen des Brustkorbs) zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts.

  3. Geeignete Patienten werden frühestens 24 Stunden und bis zu zehn Tage nach der Vorstellung randomisiert, während sie noch im Krankenhaus sind, solange sie die folgende Definition des stabilen Status erfüllen:

    • SBP ≥ 100 mm Hg für die vorangegangenen 6 Stunden vor der Randomisierung; keine symptomatische Hypotonie
    • Keine Erhöhung (Intensivierung) der i.v. diuretische Dosis innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung
    • Nein i.v. Inotropika für 24 Stunden vor der Randomisierung
    • Nein i.v. Vasodilatatoren einschließlich Nitrate innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung
  4. LVEF ≤ 40 % innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich aktuellem Krankenhausaufenthalt) unter Verwendung von Echokardiographie, Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA), CT-Scan, MRT oder ventrikulärer Angiographie, sofern keine nachfolgende Studie eine EF von > 40 % dokumentierte.
  5. Erhöhtes NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml ODER BNP ≥ 400 pg/ml während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von Sacubitril/Valsartan-Tabletten oder Anwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
  2. Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, bekannten oder vermuteten Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich ACEIs, ARBs oder Sacubitril (NEP-Inhibitor).
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie.
  5. Erfordernis einer Behandlung mit ACE-Hemmern und ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, gemessen anhand der vereinfachten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening.
  7. Serumkalium > 5,2 mEq/L beim Screening.
  8. Bekannte Leberfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder erhöhte Ammoniakspiegel, falls durchgeführt) oder Zirrhose in der Anamnese mit Hinweisen auf portale Hypertension wie Varizen
  9. akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke; Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen; perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotisangioplastie innerhalb eines Monats vor Besuch 1.
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan (LCZ696)

Die Anfangsdosis für Patienten, die auf Sacubitril/Valsartan (LCZ696) randomisiert wurden, wurde anhand des Blutdrucks zum Zeitpunkt der Randomisierung bestimmt. Die Studienbehandlung wurde auf die Zieldosis von Sacubitril/Valsartan (LCZ696) 97/103 mg zweimal täglich (Dosisstufe 3) titriert. Die Titration basierte auf dem Blutdruck zum Zeitpunkt des Besuchs. Dosisanpassungen waren nur zulässig, wenn dies gemäß den im Protokoll definierten Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien und der Beurteilung des Prüfarztes angezeigt war.

Die Patienten mussten zweimal täglich insgesamt zwei Tabletten einnehmen (eine Tablette mit aktivem Sacubitril und Valsartan und eine Tablette mit Enalapril in passender Placebo-Packung).
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (LCZ696)
Sacubitril/Valsartan (LCZ696) Tablette mit einer Mindestdosis von 24/26 mg, einer Höchstdosis von 97/103 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LCZ696
Arzneimittel: Enalapril passendes Placebo
Enalapril-entsprechende Placebo-Tablette mit einer Mindestdosis von 2,5 mg, einer Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Enalapril

Die Anfangsdosis für Patienten, die auf Enalapril randomisiert wurden, wurde anhand des Blutdrucks zum Zeitpunkt der Randomisierung bestimmt. Die Studienbehandlung wurde auf die Zieldosis von Enalapril 10 mg zweimal täglich titriert. Die Titration basierte auf dem Blutdruck zum Zeitpunkt des Besuchs. Dosisanpassungen waren nur zulässig, wenn dies gemäß den im Protokoll definierten Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien und der Beurteilung des Prüfarztes angezeigt war.

Die Patienten mussten zweimal täglich insgesamt zwei Tabletten einnehmen (eine Tablette mit aktivem Enalapril, die zweite aus einer Sacubitril- und Valsartan-entsprechenden Placebo-Packung).
Arzneimittel: Enalapril
Enalapril-Tablette mit einer Mindestdosis von 2,5 mg und einer Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (LCZ696) passendes Placebo
passendes Placebo von Sacubitril/Valsartan (LCZ696) Tablette mit einer Mindestdosis von 24/26 mg, einer Höchstdosis von 97/103 mg zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminale Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Werte und zeitgemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8

Um die Wirkung einer stationären Behandlung mit Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril auf die zeitgemittelte prozentuale Veränderung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten zu beurteilen, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen ADHF und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF ] ≤ 40 %) zwischen Woche 4 und 8.

Anzahl der Patienten mit sowohl einem Ausgangswert als auch einem Wert in Woche 4 oder Woche 8. Plasma-NT-proBNP-Werte (pg/ml) wurden aus den Besuchen in Woche 4 und Woche 8 gemittelt. N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NTproBNP) sind Peptide (kleine Proteine), die entweder Hormone oder Teil des Peptids sind, das das Hormon einmal enthielt. Sie werden kontinuierlich in kleinen Mengen im Herzen produziert und in größeren Mengen freigesetzt, wenn das Herz spürt, dass es härter arbeiten muss, wie bei Herzinsuffizienz.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorfällen von symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Untersuchen Sie die Wirkung von LCZ696 gegenüber Enalapril auf das Auftreten von symptomatischer Hypotonie während einer 8-wöchigen Behandlung Hypotonie ist niedriger Blutdruck. Bei Patienten mit Hypotonie können Symptome auftreten, wenn ihr Blutdruck im Vergleich zu den normalen Werten des Patienten abfällt. Symptome einer Hypotonie können Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Schwäche, Müdigkeit, Übelkeit, Herzklopfen und Kopfschmerzen sein.
8 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit Vorfällen von Hyperkaliämie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Hyperkaliämie ist definiert als Kaliumspiegel >5,5 mEq/l. Hyperkaliämie ist der medizinische Begriff, der einen Kaliumspiegel im Blut beschreibt, der höher als normal ist. Kalium ist eine Chemikalie, die für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen, einschließlich derjenigen in Ihrem Herzen, von entscheidender Bedeutung ist.
8 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit Auftreten von Angioödemen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Angioödeme sind eine Art plötzlicher Schwellung, die unter der Haut und/oder den Schleimhäuten auftritt und häufig an Kopf, Hals, Rachen und/oder Zunge lokalisiert ist, aber auch an anderen Stellen, einschließlich der Genitalien und des Darms, auftreten kann. Schwere Fälle können mit Atembeschwerden einhergehen.
8 Wochen Behandlung
Änderung des hochempfindlichen Troponins (Hs-Troponin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4/Woche 8
Zeitgemittelte (Wochen 4 und 8) Änderung von hs-Troponin T gegenüber dem Ausgangswert. hs-Troponin-T ist ein Biomarker, der unter Stress- oder Verletzungsbedingungen vom Herzen freigesetzt wird.
Baseline, Woche 4/Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Urin-cGMP
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Zeitgemittelte (Wochen 4 und 8) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Urin-cGMP. Urinary Cyclic GMP (cGMP) ist ein im Urin gemessener Biomarker, der die Aktivität von Biomarkern wie BNP (Brain Natriuretic Peptide) widerspiegelt.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des cGMP-Quotienten im Urin vom Ausgangswert zum Creatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8

Zeitgemittelte Veränderung (Wochen 4 und 8) von der Grundlinie im Verhältnis von cGMP im Urin zu Kreatinin im Urin.

Das Verhältnis von cGMP im Urin zu Kreatinin im Urin gibt an, wie viel cGMP im Urin (das die natriuretische Peptidaktivität widerspiegelt) im Vergleich zu einer Verbindung im Urin namens Kreatinin (das Ihrem Arzt hilft, zu beurteilen, wie gut Ihre Nieren funktionieren).
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Wechsel von der Baseline im BNP- zum NTproBNP-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Zeitgemittelte (Wochen 4 und 8) Veränderung des Verhältnisses von BNP zu NT-proBNP vom Ausgangswert. BNP und NT-proBNP sind kleine Proteine, die in großen Mengen produziert werden, wenn das Herz merkt, dass es härter arbeiten muss, wie zum Beispiel bei Herzinsuffizienz. Der Test, der BNP zu NT-proBNP misst, misst, wie viel von jedem dieser Biomarker vorhanden ist, um eine Herzinsuffizienz zu beurteilen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Werte des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

BNP und NT-proBNP sind kleine Proteine, die in großen Mengen produziert werden, wenn das Herz merkt, dass es härter arbeiten muss, wie zum Beispiel bei Herzinsuffizienz. Der Test, der BNP zu NT-proBNP misst, misst, wie viel von jedem dieser Biomarker vorhanden ist, um eine Herzinsuffizienz zu beurteilen.

Die Plasma-NT-proBNP-Werte (pg/ml) stammen vom Besuch in Woche 8.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BUS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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