Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сакубитрила/валсартана и эналаприла по влиянию на NT-proBNP у пациентов, стабилизировавшихся после эпизода острой сердечной недостаточности. (PIONEER-HF)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, активно контролируемое 8-недельное исследование для оценки влияния сакубитрила/валсартана (LCZ696) по сравнению с эналаприлом на изменения NT-proBNP, а также безопасность и переносимость внутрибольничного инициирования LCZ696 по сравнению с эналаприлом у пациентов с СНнФВ, которые были стабилизированы после госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние начала лечения сакубитрила/валсартана (LCZ696) в больнице по сравнению с эналаприлом на усредненное по времени пропорциональное изменение NT-proBNP у пациентов, состояние которых стабилизировалось после госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). и сниженная фракция выброса (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

887

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Обладать способностью предоставить письменное информированное согласие, которое должно быть получено до проведения любой оценки.
  2. В настоящее время госпитализирован по поводу ОДСН. Пациенты с диагнозом острой сердечной недостаточности должны были иметь симптомы и признаки перегрузки жидкостью (т. набухание яремных вен, отек или хрипы при аускультации или застой в легких при рентгенографии грудной клетки) во время госпитализации.

  3. Подходящие пациенты будут рандомизированы не ранее, чем через 24 часа и в течение десяти дней после поступления, пока они все еще находятся в больнице, если они соответствуют следующему определению стабильного состояния:

    • САД ≥100 мм рт. ст. за предшествующие 6 часов до рандомизации; отсутствие симптоматической гипотензии
    • Нет увеличения (усиления) в/в. диуретическая доза в течение последних 6 часов до рандомизации
    • Нет в/в. инотропные препараты за 24 часа до рандомизации
    • Нет в/в. сосудорасширяющие средства, включая нитраты, в течение последних 6 часов до рандомизации
  4. ФВ ЛЖ ≤40% в течение последних 6 месяцев (включая текущую госпитализацию) с использованием эхокардиографии, многоканального сканирования (MUGA), КТ, МРТ или вентрикулярной ангиографии, при условии, что ни одно последующее исследование не документировало ФВ >40%.
  5. Повышенный уровень NT-proBNP ≥ 1600 пг/мл ИЛИ BNP ≥ 400 пг/мл во время текущей госпитализации.

Ключевые критерии исключения:

  1. В настоящее время принимает сакубитрил / валсартан в таблетках или какое-либо использование в течение последних 30 дней.
  2. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента или исследуемого устройства.
  3. Гиперчувствительность в анамнезе, известные или предполагаемые противопоказания или непереносимость любого из исследуемых препаратов, включая иАПФ, БРА или сакубитрил (ингибитор НЭП).
  4. Пациенты с известной историей ангионевротического отека, связанного с предыдущей терапией ингибиторами АПФ или БРА.
  5. Необходимость лечения как ингибитором АПФ, так и БРА.
  6. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, измеренный по упрощенной формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге.
  7. Уровень калия в сыворотке > 5,2 мэкв/л при скрининге.
  8. Известная печеночная недостаточность (о чем свидетельствует общий билирубин > 3 мг/дл или повышенный уровень аммиака, если это было выполнено) или цирроз печени с признаками портальной гипертензии, такой как варикоз.
  9. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака; операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции; чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение одного месяца до визита 1.
  10. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  11. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сакубитрил/валсартан (LCZ696)

Начальная доза для пациентов, рандомизированных в группу сакубитрила/валсартана (LCZ696), определялась артериальным давлением на момент рандомизации. Исследуемое лечение титровали до целевой дозы сакубитрила/валсартана (LCZ696) 97/103 мг два раза в день (уровень дозы 3). Титрование основывалось на артериальном давлении во время визита. Коррекция дозы разрешалась только в том случае, если это было указано в соответствии с установленными протоколом критериями безопасности и переносимости и суждением исследователя.

Пациенты должны были принимать в общей сложности две таблетки два раза в день (по одной таблетке активного сакубитрила и валсартана и по одной таблетке эналаприла, соответствующей упаковке плацебо).
Лекарство: сакубитрил/валсартан (LCZ696)
сакубитрил/валсартан (LCZ696) таблетка с минимальной дозой 24/26 мг, максимальной дозой 97/103 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
  • ЛКЗ696
Лекарство: эналаприл соответствует плацебо
эналаприл соответствует таблетке плацебо с минимальной дозой 2,5 мг, максимальной дозой 10 мг два раза в день перорально.
Активный компаратор: Эналаприл

Начальная доза для пациентов, рандомизированных в группу эналаприла, определялась по артериальному давлению на момент рандомизации. Исследуемое лечение титровали до целевой дозы эналаприла 10 мг два раза в день. Титрование основывалось на артериальном давлении во время визита. Коррекция дозы разрешалась только в том случае, если это было указано в соответствии с установленными протоколом критериями безопасности и переносимости и суждением исследователя.

Пациенты должны были принимать в общей сложности две таблетки два раза в день (одна таблетка активного эналаприла, вторая — сакубитрила и валсартана, соответствующие упаковке плацебо).
Лекарство: Эналаприл
Таблетки эналаприла с минимальной дозой 2,5 мг, максимальной дозой 10 мг два раза в день перорально.
Лекарство: сакубитрил/валсартан (LCZ696), соответствующий плацебо
соответствующее плацебо сакубитрил/валсартан (LCZ696) в таблетках с минимальной дозой 24/26 мг, максимальной дозой 97/103 мг два раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и усредненные по времени изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Оценить влияние начала лечения сакубитрилом/валсартаном в стационаре по сравнению с эналаприлом на усредненное по времени процентное изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем у пациентов, которые стабилизировались после госпитализации по поводу ОДСН и сниженной фракции выброса (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ]). ] ≤ 40%) между 4 и 8 неделями.

Количество пациентов с исходным значением и значением на 4-й или 8-й неделе. Значения NT-proBNP в плазме (пг/мл) были усреднены по результатам визитов на 4-й и 8-й неделе. N-концевые натрийуретические пептиды про-b-типа (NTproBNP) представляют собой пептиды (малые белки), которые являются либо гормонами, либо частью пептида, который когда-то содержал гормон. Они постоянно вырабатываются в небольших количествах в сердце и высвобождаются в больших количествах, когда сердце чувствует, что ему нужно работать усерднее, например, при сердечной недостаточности.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с симптоматической гипотензией
Временное ограничение: 8 недель лечения
Изучить влияние LCZ696 по сравнению с эналаприлом на частоту симптоматической гипотензии в течение 8 недель лечения. Гипотензия — это низкое кровяное давление. Пациенты с гипотонией могут испытывать симптомы, когда их кровяное давление падает по сравнению с нормальными значениями пациента. Симптомы гипотонии могут включать головокружение, дурноту, помутнение зрения, слабость, утомляемость, тошноту, учащенное сердцебиение и головную боль.
8 недель лечения
Количество пациентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: 8 недель лечения
Гиперкалиемия определяется как уровень калия > 5,5 мэкв/л. Гиперкалиемия — это медицинский термин, который описывает уровень калия в крови выше нормы. Калий — это химическое вещество, которое имеет решающее значение для функционирования нервных и мышечных клеток, в том числе клеток сердца.
8 недель лечения
Количество пациентов с ангионевротическим отеком
Временное ограничение: 8 недель лечения
Ангионевротический отек представляет собой тип резкого отека, который возникает под кожей и/или слизистыми оболочками и часто локализуется на голове, шее, горле и/или языке, но может возникать и в других местах, включая гениталии и кишечник. Тяжелые случаи могут быть связаны с затрудненным дыханием.
8 недель лечения
Изменение высокочувствительного тропонина (Hs-тропонина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4/неделя 8
усредненное по времени (недели 4 и 8) изменение вч-тропонина Т по сравнению с исходным уровнем. Вч-тропонин-Т представляет собой биомаркер, который высвобождается сердцем в условиях стресса или травмы.
Исходный уровень, неделя 4/неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем цГМФ в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Усредненное по времени (недели 4 и 8) изменение цГМФ в моче по сравнению с исходным уровнем. Мочевой циклический GMP (cGMP) — это биомаркер, измеряемый в моче, который отражает активность биомаркеров, таких как BNP (мозговой натрийуретический пептид).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение отношения цГМФ в моче к соотношению креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Усредненное по времени (недели 4 и 8) изменение соотношения цГМФ в моче и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем.

Соотношение цГМФ в моче и креатинина в моче — это соотношение цГМФ в моче (который отражает активность натрийуретического пептида) по сравнению с соединением в моче, называемым креатинином (который помогает врачу оценить, насколько хорошо функционируют ваши почки).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение отношения BNP к NTproBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Усредненное по времени (недели 4 и 8) изменение соотношения BNP и NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем. BNP и NT-proBNP — это небольшие белки, вырабатываемые в больших количествах, когда сердце чувствует, что ему нужно работать больше, например, при сердечной недостаточности. Тест, измеряющий от BNP до NT-proBNP, измеряет, сколько каждого из этих биомаркеров присутствует, чтобы оценить сердечную недостаточность.
исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Значения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8

BNP и NT-proBNP — это небольшие белки, вырабатываемые в больших количествах, когда сердце чувствует, что ему нужно работать больше, например, при сердечной недостаточности. Тест, измеряющий от BNP до NT-proBNP, измеряет, сколько каждого из этих биомаркеров присутствует, чтобы оценить сердечную недостаточность.

Значения NT-proBNP в плазме (пг/мл) были получены на 8-й неделе визита.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BUS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться