左心室補助装置移植後の肺高血圧症患者におけるマシテンタンの有効性と安全性を評価するための臨床研究 (SOPRANO)
2025年3月28日 更新者：Actelion
左心室補助装置移植後の肺高血圧症患者におけるマシテンタンの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
研究の目的 主な目的 左心室補助装置 (LVAD) 移植後の肺高血圧症 (PH) の被験者のプラセボと比較して、肺血管抵抗 (PVR) に対するマシテンタン 10 mg の効果を評価すること。
副次的な目的 LVAD 移植後の PH 患者の心肺血行動態および疾患重症度に対するマシテンタン 10 mg の効果をプラセボと比較して評価すること。
LVAD 移植後の PH 患者におけるマシテンタン 10 mg の安全性と忍容性を評価すること。
探索的目的 LVAD 移植後の PH 患者の右心室機能に対するマシテンタン 10 mg の潜在的な効果をプラセボと比較して探索すること。
LVAD 移植後の PH 患者の選択された臨床イベントに対するマシテンタン 10 mg の潜在的効果をプラセボと比較して調査すること。
LVAD 移植後の PH 患者の糸球体濾過率 (GFR) によって測定された腎機能に対するマシテンタン 10 mg の潜在的な効果をプラセボと比較して調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- #125_Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- #144_University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- #106_Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- #154_University of California San Diego
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- #110_Sutter Heart Institute
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- #132_University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- #123_MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- #126_Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- #135_University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- #113_Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- #108_Indiana University Health Physicians Cardiology
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- #112_St. Vincent Medical Group, Inc
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- #120_University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- #117_University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- #105_Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- #129_John Hopkins University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- #143_Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- #138_Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- #119_Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- #115_Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- #102_Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- #150_Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- #104_Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68918
- #131_University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- #133_Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- #103_Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、94080
- #139_Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- #147_Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- #148_University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- #153_Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- #101_The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- #145_The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- #121_Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- #142_Penn State Heart and Vascular Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- #140_Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- #134_Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- #130_University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- #141_Palmetto Health / Palmetto Heart
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- #151_Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- #146_Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- #149_Seton Heart Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- #136_Baylor Health - Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- #107_Houston Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- #122_Advanced Heart Failure Clinic - HCM
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- #127_The University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22905
- #114_University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- #111_Inova Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- #116_Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- #155_University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性。
- -無作為化前90日以内のLVADの外科的移植。
熱希釈法によるベースライン右心カテーテル法 (RHC) での PH の血行力学的証拠。 ベースライン RHC は、LVAD 移植後、研究治療の初回投与前の最後の血行動態測定値として定義されます。 PH は次のように定義されます。
- -平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgおよび
- -肺動脈楔入圧（PAWP）≤18 mmHgおよび
- PVR > 3 木工ユニット。
次のように定義されるベースライン RHC の 48 時間前の患者の安定化:
- LVAD ポンプの速度/流量は変化せず、
- 経口利尿薬の安定した用量と
- 静脈内（i.v.）強心薬または昇圧剤および
- 歩行可能な患者。
出産の可能性のある女性は、次の場合にのみ資格があります。
- -スクリーニング期間中の血清妊娠検査結果が陰性（訪問1）および無作為化（訪問2）および
- -研究中および研究治療中止後最大30日までの毎月の血清妊娠検査を実施することに同意し、
- -避妊方法の1つを使用することに同意する/スクリーニングからセクション4.5に記載されている避妊スキームに従い、研究治療中止後少なくとも30日。
- 患者はベースライン RHC の 14 日以内に無作為化されなければなりません。
除外基準:
- -次のように定義された重度の閉塞性肺疾患の文書化: 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 (FEV1/FVC) < 0.7 関連する FEV1 < 50% 気管支拡張剤投与後の予測値。
- -次のように定義された中等度から重度の拘束性肺疾患が文書化されています：全肺容量<予測値の60％。
- 文書化された肺静脈閉塞性疾患。
- 透析を受けている患者。
- -無作為化でヘモグロビン < 8.5 g/dL。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×無作為化時の正常上限（ULN）。
- -重度の肝障害、例えばChild-PugugクラスC肝疾患。
- -無作為化時の体重が40kg未満。
- -無作為化時のドップラー平均血圧<65 mmHg。
- -無作為化でGFR <30 mL /分。
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
- -エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ-5（PDE5）阻害剤、静脈内、皮下（s.c.）、または経口プロスタノイド、またはグアニル酸シクラーゼ刺激剤による治療 ベースラインRHCまたは試験治療開始の7日前。
- -吸入プロスタノイド（例、イロプロスト、エポプロステノール）または一酸化窒素による治療 ベースラインRHCまたは研究治療開始の24時間前。
- -チトクロームP450アイソザイム3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤による治療 治療開始の28日以内（例：カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、セントジョンズワート）。
- -研究治療開始前28日以内のCYP3A4の強力な阻害剤による治療（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ボセプレビル、テラプレビル、イオピナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル、チプラナビル、アタザナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル） 、およびイジナビル）。
- -研究治療開始前の28日以内の別の治験薬による治療（計画または服用）。
- -ERA、またはいずれかに対する既知の過敏症 研究治療賦形剤。
- -プロトコルの遵守または治療への順守を妨げる状態。
- -平均余命が12か月未満の既知の併存する生命を脅かす疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マシテンタン 10mg po
LVAD 移植後の PH を有する約 78 人の成人被験者を無作為に割り付け (1:1)、マシテンタン 10 mg または一致するプラセボのいずれかを 1 日 1 回経口投与します。
|
2 グループ、Interactive Voice/Web Randomization System によって 1:1 の比率でマシテンタン 10 mg またはプラセボに無作為化
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ シュガー ピル
LVAD 移植後の PH を有する約 78 人の成人被験者を無作為に割り付け (1:1)、マシテンタン 10 mg または一致するプラセボのいずれかを 1 日 1 回経口投与します。
|
2 グループ、Interactive Voice/Web Randomization System によって 1:1 の比率でマシテンタン 10 mg またはプラセボに無作為化
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインに対する12週目の肺血管抵抗（PVR）比
時間枠：12週目までのベースライン
|
PVR 比率は、12 週目の PVR / ベースライン PVR に等しい。
PVR は、右心室がポンピングする必要がある抵抗を表します。
PVR は、次の式を使用して計算されました: 平均肺動脈圧 (mPAP) - 肺動脈楔入圧 (PAWP)/心拍出量 (CO)。ここで、mPAP と PAWP は呼気終了時に測定され、CO は熱希釈法を使用して 3 回測定されました。
|
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均右心房圧 (mRAP) のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
mRAP は eCRF (電子症例記録フォーム) で収集されました。
右心房圧 (RAP) は、心臓の右心房の血圧です。
ベースラインから 12 週目までの mRAP の変化は安静時に測定され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
mPAP は eCRF で収集されました。
肺動脈圧は、主肺動脈に見られる血圧の尺度です。
ベースラインから 12 週目までの mPAP の変化は安静時に測定され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
肺動脈楔入圧（PAWP）のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
PAWP は eCRF で収集されました。
PAWP は、カテーテルの先端が肺動脈の 1 つの先細りの枝に「くさび状」になっているときの肺動脈系内の圧力です。
ベースラインから 12 週目までの PAWP の変化は安静時に測定され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 12 週目までの心臓指数 (CI) の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
CI は、心拍出量 (CO)/体表面積 (BSA) として計算されました。ここで、CO は熱希釈心拍出量 (リットル/分 [L/分]) であり、BSA (m^2) は 0.007184*体重^0.425 に等しくなります。
(キログラム)*高さ^0.725 (センチメートル)。
CI は、リットル/分/平方メートル (L/min/m^2) で表されました。
ベースラインから 12 週目までの CI の変化は安静時に測定され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
総肺抵抗（TPR）のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
TPR は mPAP/CO として計算され、mPAP は平均肺動脈圧、CO は心拍出量です。
ベースラインから 12 週目までの TPR の変化は安静時に計算され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 12 週目までの混合静脈酸素飽和度 (SvO2) の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
混合静脈酸素飽和度は、酸素消費と送達の最終結果を測定します。
ベースラインから 12 週目までの SvO2 の変化が報告され、安静時に測定され、複数のテストの補正は適用されませんでした。
|
12週目までのベースライン
|
|
脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルのN末端プロホルモンのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
血液中の NT-proBNP レベルは、急性うっ血性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ可能性があります。
|
12週目までのベースライン
|
|
参加者のベースラインから 12 週目への変更 世界保健機関 (WHO) ファンクショナル クラス (FC)
時間枠：12週目までのベースライン
|
WHO FC は、症状に基づいて疾患の重症度を反映する分類です。
肺高血圧症の WHO 機能分類は、クラス I (肺高血圧症の参加者であるが身体活動の制限はない)、II (肺高血圧症の参加者で身体活動がわずかに制限される)、III (肺高血圧症の参加者で身体活動の著しい制限が生じる) で構成されます。身体活動) および IV (症状がなければ身体活動を行うことができない肺高血圧症の参加者)。
WHO FC のベースラインからの変化が報告されました。
WHO FC は悪化 ([>] 0 より大きい変化) に分類されました。改善 ([<] 0 未満の変化);または変更なし (変更は [=] 0 に等しい)。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Rocco、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月28日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。