Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Macitentanu u pacientů s plicní hypertenzí po implantaci zařízení na podporu levé komory (SOPRANO)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti macitentanu u pacientů s plicní hypertenzí po implantaci zařízení na podporu levé komory

CÍLE STUDIE Primární cíl Vyhodnotit účinek macitentanu 10 mg na plicní vaskulární rezistenci (PVR) ve srovnání s placebem u subjektů s plicní hypertenzí (PH) po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD).

Sekundární cíle Vyhodnotit účinek macitentanu 10 mg ve srovnání s placebem na kardio-pulmonální hemodynamiku a závažnost onemocnění u subjektů s PH po implantaci LVAD.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost macitentanu 10 mg u subjektů s PH po implantaci LVAD.

Výzkumné cíle Prozkoumat potenciální účinek macitentanu 10 mg ve srovnání s placebem na funkci pravé komory u subjektů s PH po implantaci LVAD.

Prozkoumat potenciální účinek macitentanu 10 mg ve srovnání s placebem na vybrané klinické příhody u subjektů s PH po implantaci LVAD.

Prozkoumat potenciální účinek macitentanu 10 mg ve srovnání s placebem na renální funkci měřenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) u subjektů s PH po implantaci LVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • #125_Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • #144_University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • #106_Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • #154_University of California San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • #110_Sutter Heart Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • #132_University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • #123_MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • #126_Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • #135_University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • #113_Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • #108_Indiana University Health Physicians Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • #112_St. Vincent Medical Group, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • #120_University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • #117_University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • #105_Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • #129_John Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • #143_Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • #138_Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • #119_Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • #115_Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • #102_Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • #150_Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • #104_Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68918
        • #131_University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • #133_Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • #103_Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 94080
        • #139_Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • #147_Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • #148_University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • #153_Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • #101_The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • #145_The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • #121_Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • #142_Penn State Heart and Vascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • #140_Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • #134_Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • #130_University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • #141_Palmetto Health / Palmetto Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • #151_Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • #146_Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • #149_Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • #136_Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • #107_Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • #122_Advanced Heart Failure Clinic - HCM
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • #127_The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
        • #114_University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • #111_Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • #116_Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • #155_University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Chirurgická implantace LVAD do 90 dnů před Randomizací.

  4. Hemodynamický průkaz PH na základní katetrizaci pravého srdce (RHC) termodiluční metodou. Výchozí hodnota RHC je definována jako poslední hemodynamická měření po implantaci LVAD a před první dávkou studijní léčby. PH je definováno jako:

    1. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg a
    2. Tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤ 18 mmHg a
    3. PVR > 3 Dřevěné jednotky.

  5. Stabilizace pacienta po dobu 48 hodin před základní hladinou RHC, definovaná jako:

    1. Žádné změny rychlosti/průtoku čerpadla LVAD a
    2. Stabilní dávka perorálních diuretik a
    3. Žádné intravenózní (i.v.) inotropy nebo vazopresory a
    4. Pacient schopný chůze.

  6. Žena ve fertilním věku je způsobilá, pouze pokud má:

    1. Negativní výsledek těhotenského testu v séru během období screeningu (1. návštěva) a randomizace (2. návštěva) a
    2. Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů v séru během studie a do 30 dnů po ukončení studijní léčby a
    3. Souhlas s používáním jedné z metod antikoncepce / dodržováním antikoncepčního schématu popsaného v části 4.5 ze screeningu a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studijní léčby.
  7. Pacient musí být randomizován do 14 dnů od výchozího RHC.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná těžká obstrukční plicní nemoc definovaná jako: usilovný výdechový objem za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 0,7 spojená s FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru.
  2. Dokumentované středně těžké až těžké restriktivní plicní onemocnění definované jako: celková kapacita plic < 60 % předpokládané hodnoty.
  3. Dokumentované plicní venookluzivní onemocnění.
  4. Pacienti podstupující dialýzu.
  5. Hemoglobin < 8,5 g/dl při randomizaci.
  6. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN) při randomizaci.
  7. Těžké poškození jater, např. Child-Pugh Class C jaterní onemocnění.
  8. Tělesná hmotnost < 40 kg při Randomizaci.
  9. Dopplerův průměrný krevní tlak < 65 mmHg při randomizaci.
  10. GFR < 30 ml/min při randomizaci.
  11. Těhotné, plánující otěhotnění během období studie nebo kojení.
  12. Léčba antagonisty endotelinového receptoru (ERA), inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5), i.v., subkutánně (s.c.) nebo perorálními prostanoidy nebo stimulátory guanylátcyklázy během 7 dnů před zahájením základní RHC nebo studiem léčby.
  13. Léčba inhalačními prostanoidy (např. iloprost, epoprostenol) nebo oxidem dusnatým během 24 hodin před zahájením základního RHC nebo studiem léčby.
  14. Léčba silnými induktory izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) během 28 dnů před zahájením studijní léčby (např. karbamazepin, rifampicin, rifabutin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
  15. Léčba silnými inhibitory CYP3A4 během 28 dnů před zahájením studie (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, iopinavir, fosamprenavir, tipinavir, darunaampavir, tipinavir, darunaampavir a idinavir).
  16. Léčba jiným zkoumaným lékem (plánovaným nebo užívaným) během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  17. Známá přecitlivělost na ERA nebo na kteroukoli pomocnou látku studijní léčby.
  18. Jakýkoli stav, který brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie.
  19. Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan 10 mg po
Přibližně 78 dospělých subjektů s PH po implantaci LVAD bude randomizováno (1:1), aby dostávali buď macitentan 10 mg, nebo odpovídající placebo, jednou denně perorálně.
Lék: Macitentan 10 mg
2 skupiny, randomizované v poměru 1:1 interaktivním hlasovým/webovým randomizačním systémem na macitentan 10 mg nebo placebo
Ostatní jména:
  • Aktivní lék
Komparátor placeba: Placebo cukrová pilulka
Přibližně 78 dospělých subjektů s PH po implantaci LVAD bude randomizováno (1:1), aby dostávali buď macitentan 10 mg, nebo odpovídající placebo, jednou denně perorálně.
Lék: Placebo cukrová pilulka
2 skupiny, randomizované v poměru 1:1 interaktivním hlasovým/webovým randomizačním systémem na macitentan 10 mg nebo placebo
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plicní vaskulární rezistence (PVR) týdne 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Poměr PVR se rovná 12. týdnu PVR / základní PVR. PVR představuje odpor, proti kterému musí pravá komora pumpovat. PVR byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: střední tlak v plicnici (mPAP) - tlak v zaklínění plicnice (PAWP)/srdeční výdej (CO); kde mPAP a PAWP byly měřeny na konci exspirace a CO byl měřen trojmo za použití termodiluční metody.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného tlaku v pravé síni (mRAP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
mRAP byl shromážděn v eCRF (elektronický formulář pro záznam případu). Tlak v pravé síni (RAP) je krevní tlak v pravé srdeční síni. Změna mRAP od výchozí hodnoty do týdne 12 byla měřena v klidu a nebyla aplikována žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
mPAP byl shromážděn v eCRF. Tlak v plicnici je měřítkem krevního tlaku nacházejícího se v hlavní plicní tepně. Změna mPAP od výchozí hodnoty do týdne 12 byla měřena v klidu a nebyla aplikována žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna pulmonárního arteriálního klínového tlaku (PAWP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PAWP byl shromážděn v eCRF. PAWP je tlak v plicním arteriálním systému, když je hrot katétru „zaklíněný“ ve zužující se větvi jedné z plicních tepen. Změna PAWP od výchozí hodnoty do 12. týdne byla měřena v klidu a nebyla aplikována žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna srdečního indexu (CI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CI byl vypočten jako srdeční výdej (CO)/plocha povrchu těla (BSA), kde CO je termodiluční srdeční výdej (litry za minutu [l/min]) a BSA (m^2) se rovná 0,007184*hmotnost^0,425 (kilogramy)*výška^0,725 (centimetr). CI byl uveden v litrech za minutu na metr čtvereční (L/min/m^2). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v CI byla měřena v klidu a nebyla aplikována žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna celkové plicní rezistence (TPR) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
TPR byla vypočtena jako mPAP/CO, kde mPAP je střední plicní arteriální tlak a CO je srdeční výdej. Změna TPR od výchozí hodnoty do týdne 12 byla vypočtena v klidu a nebyla aplikována žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve smíšené saturaci žilním kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Smíšená venózní saturace kyslíkem měří konečný výsledek spotřeby a dodávky kyslíku. Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v SvO2 byla hlášena a měřena v klidu a nebyla použita žádná korekce pro vícenásobné testování.
Výchozí stav do týdne 12
Změna hladin N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hladiny NT-proBNP v krvi se používají pro diagnostiku akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 u účastníků Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
WHO FC je klasifikace, která odráží závažnost onemocnění na základě symptomů. Funkční klasifikace plicní hypertenze WHO zahrnuje třídu I (účastníci s plicní hypertenzí, ale bez následného omezení fyzické aktivity), II (účastníci s plicní hypertenzí s mírným omezením fyzické aktivity), III (účastníci s plicní hypertenzí, která vede k výraznému omezení fyzické aktivity). fyzická aktivita) a IV (účastníci s plicní hypertenzí s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve WHO FC. WHO FC byla kategorizována jako zhoršující se (změna větší než [>] 0); zlepšení (změna menší než [<] 0); nebo žádná změna (změna se rovná [=] 0).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Rocco, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit