Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan hos patienter med pulmonal hypertension efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (SOPRANO)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan hos patienter med pulmonal hypertension efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning

UNDERSØGELSESMÅL Primært mål At evaluere effekten af ​​macitentan 10 mg på pulmonal vaskulær modstand (PVR) sammenlignet med placebo hos personer med pulmonal hypertension (PH) efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Sekundære mål At evaluere effekten af ​​macitentan 10 mg sammenlignet med placebo på kardiopulmonal hæmodynamik og sygdomssværhedsgrad hos personer med PH efter LVAD-implantation.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​macitentan 10 mg hos personer med PH efter LVAD-implantation.

Udforskende mål At udforske den potentielle effekt af macitentan 10 mg sammenlignet med placebo på højre ventrikelfunktion hos personer med PH efter LVAD-implantation.

At udforske den potentielle effekt af macitentan 10 mg sammenlignet med placebo på udvalgte kliniske hændelser hos forsøgspersoner med PH efter LVAD-implantation.

At undersøge den potentielle effekt af macitentan 10 mg sammenlignet med placebo på nyrefunktionen målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos forsøgspersoner med PH efter LVAD-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • #125_Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • #144_University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • #106_Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • #154_University of California San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • #110_Sutter Heart Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • #132_University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • #123_MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • #126_Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • #135_University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • #113_Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • #108_Indiana University Health Physicians Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • #112_St. Vincent Medical Group, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • #120_University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • #117_University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • #105_Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • #129_John Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • #143_Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • #138_Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • #119_Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • #115_Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • #102_Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • #150_Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • #104_Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68918
        • #131_University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • #133_Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • #103_Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 94080
        • #139_Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • #147_Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • #148_University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • #153_Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • #101_The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • #145_The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • #121_Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • #142_Penn State Heart and Vascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • #140_Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • #134_Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • #130_University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • #141_Palmetto Health / Palmetto Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • #151_Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • #146_Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • #149_Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • #136_Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • #107_Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • #122_Advanced Heart Failure Clinic - HCM
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • #127_The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
        • #114_University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • #111_Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • #116_Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • #155_University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
  2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
  3. Kirurgisk implantation af LVAD inden for 90 dage før randomisering.

  4. Hæmodynamisk bevis for PH ved baseline højre hjertekateterisering (RHC) ved termofortyndingsmetoden. Baseline RHC er defineret som de sidste hæmodynamiske målinger efter LVAD-implantation og før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. PH er defineret som:

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg og
    2. Pulmonal arterie kiletryk (PAWP) ≤ 18 mmHg og
    3. PVR > 3 Træenheder.

  5. Stabilisering af patienten i 48 timer før baseline RHC, defineret som:

    1. Ingen ændringer i LVAD-pumpehastighed/flowhastighed og
    2. Stabil dosis af orale diuretika og
    3. Ingen intravenøse (i.v.) inotroper eller vasopressorer og
    4. Patient i stand til at bevæge sig.

  6. En kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis hun har:

    1. Et negativt resultat af serumgraviditetstest under screeningsperioden (besøg 1) og randomisering (besøg 2) og
    2. Aftale om at foretage månedlige serumgraviditetstest under undersøgelsen og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling og
    3. Aftale om at bruge en af ​​præventionsmetoderne / følge præventionsskemaet beskrevet i afsnit 4.5 fra screening og op til mindst 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  7. Patienten skal randomiseres inden for 14 dage efter baseline RHC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret svær obstruktiv lungesygdom defineret som: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 0,7 forbundet med FEV1 < 50 % af den forudsagte værdi efter bronkodilatatorindgivelse.
  2. Dokumenteret moderat til svær restriktiv lungesygdom defineret som: total lungekapacitet < 60 % af forudsagt værdi.
  3. Dokumenteret pulmonal veno-okklusiv sygdom.
  4. Patienter i dialyse.
  5. Hæmoglobin < 8,5 g/dL ved randomisering.
  6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 × den øvre normalgrænse (ULN) ved randomisering.
  7. Svært nedsat leverfunktion, f.eks. Child-Pugh klasse C leversygdom.
  8. Kropsvægt < 40 kg ved randomisering.
  9. Doppler gennemsnitligt blodtryk < 65 mmHg ved randomisering.
  10. GFR < 30 ml/min ved randomisering.
  11. Gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.
  12. Behandling med endotelinreceptorantagonister (ERA'er), phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere, i.v., subkutane (s.c.) eller orale prostanoider eller guanylatcyclasestimulatorer inden for 7 dage før baseline RHC eller undersøgelsesbehandlingsinitiering.
  13. Behandling med inhalerede prostanoider (f.eks. iloprost, epoprostenol) eller nitrogenoxid inden for 24 timer før baseline RHC eller påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  14. Behandling med stærke inducere af cytochrom P450 isozym 3A4 (CYP3A4) inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen (f.eks. carbamazepin, rifampicin, rifabutin, phenytoin og perikon).
  15. Behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, iopinaviravir, fosampinavirenavir, tiprenavirenavir, tiprenavirenavira og idinavir).
  16. Behandling med et andet forsøgslægemiddel (planlagt eller taget) inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
  17. Kendt overfølsomhed over for ERA'er eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen.
  18. Enhver tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi.
  19. Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan 10 mg po
Ca. 78 voksne forsøgspersoner med PH post-LVAD implantation vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten macitentan 10 mg eller matchende placebo én gang dagligt oralt.
Medicin: Macitentan 10mg
2 grupper, randomiseret i forholdet 1:1 af et interaktivt stemme-/webrandomiseringssystem til macitentan 10 mg eller placebo
Andre navne:
  • Aktivt stof
Placebo komparator: Placebo sukker pille
Ca. 78 voksne forsøgspersoner med PH post-LVAD implantation vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten macitentan 10 mg eller matchende placebo én gang dagligt oralt.
Medicin: Placebo sukker pille
2 grupper, randomiseret i forholdet 1:1 af et interaktivt stemme-/webrandomiseringssystem til macitentan 10 mg eller placebo
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) forhold mellem uge 12 og baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
PVR-forhold er lig med Uge 12 PVR / Baseline PVR. PVR repræsenterer den modstand, som højre ventrikel skal pumpe imod. PVR blev beregnet under anvendelse af følgende formel: middel pulmonært arterielt tryk (mPAP) - pulmonalt arteriekiletryk (PAWP)/kardialt output (CO); hvor mPAP og PAWP blev målt ved slutudløb, og CO blev målt i tre eksemplarer ved anvendelse af termofortyndingsmetoden.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i middeltryk i højre forkammer (mRAP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
mRAP blev indsamlet i eCRF (electronic case record form). Højre atrietryk (RAP) er blodtrykket i hjertets højre atrium. Ændring fra baseline til uge 12 i mRAP blev målt i hvile, og der blev ikke anvendt nogen korrektion for multiple tests.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
mPAP blev opsamlet i eCRF. Pulmonalarterietrykket er et mål for det blodtryk, der findes i hovedlungepulsåren. Ændring fra baseline til uge 12 i mPAP blev målt i hvile, og der blev ikke anvendt nogen korrektion for multiple tests.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
PAWP blev indsamlet i eCRF. PAWP er tryk i det pulmonale arterielle system, når kateterspidsen er 'kilet' ind i den tilspidsede gren af ​​en af ​​lungearterierne. Ændring fra baseline til uge 12 i PAWP blev målt i hvile, og der blev ikke anvendt nogen korrektion for multiple tests.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
CI blev beregnet som cardiac output (CO)/kropsoverfladeareal (BSA), hvor CO er termodilution cardiac output (liter pr. minut [L/min]) og BSA (m^2) er lig med 0,007184*vægt^0,425 (kilogram)*højde^0,725 (centimeter). CI var repræsenteret i liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m^2). Ændring fra baseline til uge 12 i CI blev målt i hvile, og ingen korrektion for multiple test blev anvendt.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i total lungemodstand (TPR)
Tidsramme: Baseline til uge 12
TPR blev beregnet som mPAP/CO, hvor mPAP er gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk, og CO er hjerteoutput. Ændring fra baseline til uge 12 i TPR blev beregnet i hvile, og der blev ikke anvendt nogen korrektion for multiple tests.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blandet venøs iltmætning måler slutresultatet af iltforbrug og levering. Ændring fra baseline til uge 12 i SvO2 blev rapporteret og målt i hvile, og der blev ikke anvendt korrektion for multiple tests.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
NT-proBNP-niveauer i blodet bruges til diagnosticering af akut kongestiv hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i deltagernes funktionsklasse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (FC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
WHO FC er en klassifikation, som afspejler sygdommens sværhedsgrad baseret på symptomer. WHOs funktionelle klassifikation af pulmonal hypertension omfatter klasse I (deltagere med pulmonal hypertension, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet), II (deltagere med pulmonal hypertension, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet), III (deltagere med pulmonal hypertension, hvilket resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet) og IV (deltagere med pulmonal hypertension med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer). Ændring fra baseline i WHO FC blev rapporteret. WHO FC blev kategoriseret som forværring (ændring større end [>] 0); forbedring (ændring mindre end [<] 0); eller ingen ændring (ændring er lig med [=] 0).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Rocco, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Anslået)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner