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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del macitentan nei pazienti con ipertensione polmonare dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (SOPRANO)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di macitentan in pazienti con ipertensione polmonare dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

OBIETTIVI DELLO STUDIO Obiettivo primario Valutare l'effetto di macitentan 10 mg sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) rispetto al placebo in soggetti con ipertensione polmonare (PH) dopo impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Obiettivi secondari Valutare l'effetto di macitentan 10 mg rispetto al placebo sull'emodinamica cardiopolmonare e sulla gravità della malattia in soggetti con IP dopo impianto di LVAD.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di macitentan 10 mg in soggetti con IP dopo impianto di LVAD.

Obiettivi esplorativi Esplorare il potenziale effetto di macitentan 10 mg rispetto al placebo sulla funzione ventricolare destra in soggetti con IP dopo impianto di LVAD.

Per esplorare il potenziale effetto di macitentan 10 mg rispetto al placebo su eventi clinici selezionati in soggetti con PH dopo l'impianto di LVAD.

Per esplorare il potenziale effetto di macitentan 10 mg rispetto al placebo sulla funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in soggetti con IP dopo l'impianto di LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • #125_Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • #144_University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • #106_Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • #154_University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • #110_Sutter Heart Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • #132_University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • #123_MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • #126_Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • #135_University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • #113_Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • #108_Indiana University Health Physicians Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • #112_St. Vincent Medical Group, Inc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • #120_University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • #117_University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • #105_Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • #129_John Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • #143_Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • #138_Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • #119_Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • #115_Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • #102_Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • #150_Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • #104_Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68918
        • #131_University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • #133_Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • #103_Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 94080
        • #139_Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • #147_Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • #148_University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • #153_Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • #101_The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • #145_The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • #121_Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • #142_Penn State Heart and Vascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • #140_Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • #134_Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • #130_University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • #141_Palmetto Health / Palmetto Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • #151_Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • #146_Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • #149_Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • #136_Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • #107_Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • #122_Advanced Heart Failure Clinic - HCM
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • #127_The University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
        • #114_University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • #111_Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • #116_Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • #155_University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età.
  3. Impianto chirurgico di LVAD entro 90 giorni prima della randomizzazione.

  4. Evidenza emodinamica di IP al basale cateterizzazione del cuore destro (RHC) mediante il metodo della termodiluizione. L'RHC al basale è definito come le ultime misurazioni emodinamiche dopo l'impianto di LVAD e prima della prima dose del trattamento in studio. PH è definito come:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg e
    2. Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤ 18 mmHg e
    3. PVR > 3 unità legno.

  5. Stabilizzazione del paziente per 48 ore prima del basale RHC, definita come:

    1. Nessuna variazione di velocità/portata della pompa LVAD e
    2. Dose stabile di diuretici orali e
    3. Nessun inotropo o vasopressore per via endovenosa (i.v.) e
    4. Paziente in grado di deambulare.

  6. Una donna in età fertile è ammissibile solo se ha:

    1. Un risultato negativo del test di gravidanza su siero durante il periodo di Screening (Visita 1) e Randomizzazione (Visita 2) e
    2. Accordo per eseguire mensilmente test di gravidanza su siero durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio e
    3. Accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi/seguire lo schema contraccettivo descritto nella Sezione 4.5 dello Screening e fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  7. Il paziente deve essere randomizzato entro 14 giorni dal basale RHC.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare ostruttiva grave documentata definita come: volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,7 associata a FEV1 <50% del valore previsto dopo somministrazione di broncodilatatore.
  2. Malattia polmonare restrittiva documentata da moderata a grave definita come: capacità polmonare totale <60% del valore previsto.
  3. Malattia polmonare veno-occlusiva documentata.
  4. Pazienti sottoposti a dialisi.
  5. Emoglobina < 8,5 g/dL alla randomizzazione.
  6. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × il limite superiore della norma (ULN) alla randomizzazione.
  7. Compromissione epatica grave, ad es. Malattia epatica di classe C di Child-Pugh.
  8. Peso corporeo <40 kg alla randomizzazione.
  9. Doppler pressione sanguigna media < 65 mmHg alla randomizzazione.
  10. GFR < 30 ml/min alla randomizzazione.
  11. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento.
  12. Trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), prostanoidi e.v., sottocutanei (s.c.) o orali o stimolatori della guanilato ciclasi entro 7 giorni prima dell'RHC basale o dell'inizio del trattamento in studio.
  13. Trattamento con prostanoidi per via inalatoria (ad es. iloprost, epoprostenolo) o ossido nitrico entro 24 ore prima dell'RHC basale o dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Trattamento con potenti induttori dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad es. carbamazepina, rifampicina, rifabutina, fenitoina ed erba di San Giovanni).
  15. Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, iopinavir, fosamprenavir, darunavir, tipranavir, atazanavir, nelfinavir, amprenavir e idinavir).
  16. Trattamento con un altro farmaco sperimentale (pianificato o assunto) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  17. Ipersensibilità nota agli ERA o a uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio.
  18. Qualsiasi condizione che impedisca il rispetto del protocollo o l'adesione alla terapia.
  19. Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan 10 mg PO
Circa 78 soggetti adulti con PH post-impianto di LVAD saranno randomizzati (1:1) per ricevere macitentan 10 mg o placebo corrispondente, una volta al giorno per via orale.
Droga: Macitentan 10 mg
2 gruppi, randomizzati in rapporto 1:1 da un sistema di randomizzazione vocale/web interattivo a macitentan 10 mg o placebo
Altri nomi:
  • Droga attiva
Comparatore placebo: Pillola di zucchero placebo
Circa 78 soggetti adulti con PH post-impianto di LVAD saranno randomizzati (1:1) per ricevere macitentan 10 mg o placebo corrispondente, una volta al giorno per via orale.
Droga: Pillola di zucchero placebo
2 gruppi, randomizzati in rapporto 1:1 da un sistema di randomizzazione vocale/web interattivo a macitentan 10 mg o placebo
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di resistenza vascolare polmonare (PVR) della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Rapporto PVR uguale al PVR della settimana 12 / PVR al basale. Il PVR rappresenta la resistenza contro la quale il ventricolo destro deve pompare. La PVR è stata calcolata utilizzando la seguente formula: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) - pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP)/gittata cardiaca (CO); dove mPAP e PAWP sono stati misurati a fine espirazione e la CO è stata misurata in triplicato utilizzando il metodo della termodiluizione.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione atriale destra media (mRAP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
mRAP è stato raccolto nell'eCRF (modulo di registrazione elettronica dei casi). La pressione atriale destra (RAP) è la pressione sanguigna nell'atrio destro del cuore. La variazione dal basale alla settimana 12 in mRAP è stata misurata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
mPAP è stato raccolto nella eCRF. La pressione dell'arteria polmonare è una misura della pressione sanguigna trovata nell'arteria polmonare principale. La variazione dal basale alla settimana 12 in mPAP è stata misurata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PAWP è stato raccolto nella eCRF. PAWP è la pressione all'interno del sistema arterioso polmonare quando la punta del catetere è "incuneata" nel ramo affusolato di una delle arterie polmonari. La variazione dal basale alla settimana 12 nella PAWP è stata misurata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'IC è stato calcolato come gittata cardiaca (CO)/area di superficie corporea (BSA), dove CO è la gittata cardiaca per termodiluizione (litri al minuto [L/min]) e BSA (m^2) pari a 0,007184*peso^0,425 (chilogrammi)*altezza^0,725 (centimetro). L'IC era rappresentato in litri al minuto per metro quadrato (L/min/m^2). La variazione dal basale alla settimana 12 in CI è stata misurata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella resistenza polmonare totale (TPR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La TPR è stata calcolata come mPAP/CO dove mPAP è la pressione arteriosa polmonare media e CO è la gittata cardiaca. La variazione dal basale alla settimana 12 in TPR è stata calcolata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La saturazione di ossigeno venoso misto misura il risultato finale del consumo e dell'erogazione di ossigeno. La variazione della SvO2 dal basale alla settimana 12 è stata segnalata e misurata a riposo e non è stata applicata alcuna correzione per test multipli.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei livelli di proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di NT-proBNP nel sangue sono utilizzati per la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei partecipanti Classe funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'OMS FC è una classificazione che riflette la gravità della malattia in base ai sintomi. La classificazione funzionale dell'OMS dell'ipertensione polmonare comprende la Classe I (partecipanti con ipertensione polmonare ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica), II (partecipanti con ipertensione polmonare con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica), III (partecipanti con ipertensione polmonare con conseguente marcata limitazione della attività fisica) e IV (partecipanti con ipertensione polmonare con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi). È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'OMS FC. La FC dell'OMS è stata classificata come in peggioramento (variazione maggiore di [>] 0); miglioramento (variazione inferiore a [<] 0); o nessuna modifica (la modifica è uguale a [=] 0).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Rocco, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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