좌심실 보조 장치 이식 후 폐고혈압 환자에서 마시텐탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (SOPRANO)
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
좌심실 보조 장치 이식 후 폐고혈압 환자에서 마시텐탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 목적 1차 목적 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 폐고혈압(PH) 환자에서 위약과 비교하여 폐혈관 저항(PVR)에 대한 마시텐탄 10mg의 효과를 평가합니다.
2차 목적 LVAD 이식 후 PH가 있는 피험자의 심폐 혈류역학 및 질병 중증도에 대한 위약과 비교하여 마시텐탄 10mg의 효과를 평가하기 위함입니다.
LVAD 이식 후 PH가 있는 피험자에서 마시텐탄 10mg의 안전성과 내약성을 평가합니다.
탐색 목적 LVAD 이식 후 PH가 있는 대상자의 우심실 기능에 대한 위약과 비교하여 마시텐탄 10 mg의 잠재적 효과를 탐색합니다.
LVAD 이식 후 PH가 있는 피험자에서 선택된 임상 이벤트에 대한 마시텐탄 10 mg의 잠재적 효과를 위약과 비교하여 탐색합니다.
LVAD 이식 후 PH가 있는 피험자에서 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능에 대한 마시텐탄 10mg의 잠재적 효과를 위약과 비교하여 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- #125_Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- #144_University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- #106_Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- #154_University of California San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95819
- #110_Sutter Heart Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- #132_University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- #123_MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- #126_Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- #135_University of Chicago Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- #113_Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- #108_Indiana University Health Physicians Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- #112_St. Vincent Medical Group, Inc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- #120_University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- #117_University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- #105_Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- #129_John Hopkins University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- #143_Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- #138_Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- #119_Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- #115_Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- #102_Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- #150_Saint Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- #104_Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68918
- #131_University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- #133_Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- #103_Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 94080
- #139_Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- #147_Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- #148_University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- #153_Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- #101_The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- #145_The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- #121_Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- #142_Penn State Heart and Vascular Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- #140_Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- #134_Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- #130_University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- #141_Palmetto Health / Palmetto Heart
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- #151_Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- #146_Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- #149_Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- #136_Baylor Health - Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- #107_Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- #122_Advanced Heart Failure Clinic - HCM
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- #127_The University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22905
- #114_University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- #111_Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- #116_Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- #155_University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 무작위화 전 90일 이내에 LVAD의 외과적 이식.
열희석법에 의한 기준선 우측 심장 도관법(RHC)에 대한 PH의 혈류역학적 증거. 기준선 RHC는 LVAD 이식 후 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 혈역학 측정으로 정의됩니다. PH는 다음과 같이 정의됩니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg 및
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 18mmHg 및
- PVR > 나무 유닛 3개.
다음과 같이 정의된 기준선 RHC 전 48시간 동안 환자의 안정화:
- LVAD 펌프 속도/유량 변경 없음 및
- 경구용 이뇨제의 안정적인 투여량과
- 정맥 주사(i.v.) 수축 촉진제 또는 승압제 및
- 걸을 수 있는 환자.
가임 여성은 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다.
- 스크리닝 기간(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 동안 음성 혈청 임신 테스트 결과 및
- 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 매달 혈청 임신 검사를 수행하는 것에 대한 동의 및
- 피임 방법 중 하나를 사용하는 것에 대한 동의 / 스크리닝의 섹션 4.5에 설명된 피임 계획을 따르고 연구 치료 중단 후 최소 30일까지.
- 기준선 RHC 14일 이내에 환자를 무작위 배정해야 합니다.
제외 기준:
- 문서화된 중증 폐색성 폐질환은 다음과 같이 정의됩니다: 1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량(FEV1/FVC) < FEV1과 관련된 0.7 < 기관지확장제 투여 후 예상 값의 50%.
- 다음과 같이 정의된 문서화된 중등도에서 중증 제한성 폐 질환: 총 폐활량 < 예측 값의 60%.
- 기록된 폐정맥 폐색 질환.
- 투석을 받는 환자.
- 무작위화 시 헤모글로빈 < 8.5g/dL.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 무작위화에서 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 심각한 간 장애, 예를 들어 Child-Pugh Class C 간 질환.
- 무작위화 시 체중 < 40 kg.
- 무작위화에서 도플러 평균 혈압 < 65 mmHg.
- 무작위화에서 GFR < 30mL/분.
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획 또는 모유 수유.
- 기준선 RHC 또는 연구 치료 개시 전 7일 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라아제-5(PDE5) 억제제, 정맥 주사, 피하(s.c.) 또는 경구용 프로스타노이드 또는 구아닐레이트 시클라제 자극제를 사용한 치료.
- 베이스라인 RHC 또는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 흡입 프로스타노이드(예: 일로프로스트, 에포프로스테놀) 또는 산화질소를 사용한 치료.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 강력한 시토크롬 P450 이소자임 3A4(CYP3A4) 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 페니토인 및 세인트 존스 워트)를 사용한 치료.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 이오피나비르, 포삼프레나비르, 다루나비르, 티프라나비르, 아타자나비르, 넬피나비르, 암프레나비르 , 및 이디나비르).
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료(계획 또는 복용).
- ERA 또는 임의의 연구 치료제 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방해하는 모든 상태.
- 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄 10mg 포
LVAD 이식 후 PH가 있는 약 78명의 성인 피험자가 마시텐탄 10mg 또는 일치하는 위약을 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
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대화형 음성/웹 무작위화 시스템에 의해 1:1 비율로 마시텐탄 10mg 또는 위약에 무작위 배정된 2개 그룹
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 설탕 알약
LVAD 이식 후 PH가 있는 약 78명의 성인 피험자가 마시텐탄 10mg 또는 일치하는 위약을 매일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
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대화형 음성/웹 무작위화 시스템에 의해 1:1 비율로 마시텐탄 10mg 또는 위약에 무작위 배정된 2개 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에 대한 12주차의 폐혈관 저항(PVR) 비율
기간: 12주까지의 기준선
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PVR 비율은 12주 차 PVR/기준선 PVR과 동일합니다.
PVR은 우심실이 펌핑해야 하는 저항을 나타냅니다.
PVR은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 평균 폐동맥압(mPAP) - 폐동맥 쐐기압(PAWP)/심박출량(CO); 여기서 mPAP 및 PAWP는 호기 말에 측정되었고 CO는 열희석 방법을 사용하여 3회 측정되었습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 우심방압(mRAP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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mRAP는 eCRF(전자 사례 기록 양식)에서 수집되었습니다.
우심방압(RAP)은 심장 우심방의 혈압입니다.
mRAP의 기준선에서 12주까지의 변화는 안정 시 측정되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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mPAP는 eCRF에서 수집되었습니다.
폐동맥압은 주요 폐동맥에서 발견되는 혈압의 척도입니다.
mPAP의 기준선에서 12주차까지의 변화는 안정 시 측정되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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폐동맥 쐐기압(PAWP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PAWP는 eCRF에서 수집되었습니다.
PAWP는 카테터 팁이 폐동맥 중 하나의 점점 가늘어지는 가지에 '고정'될 때 폐동맥 시스템 내의 압력입니다.
PAWP의 기준선에서 12주차까지의 변화는 안정 시 측정되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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심장 지수(CI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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CI는 심박출량(CO)/신체 표면적(BSA)으로 계산되었습니다. 여기서 CO는 열희석 심박출량(분당 리터[L/min])이고 BSA(m^2)는 0.007184*무게^0.425입니다.
(킬로그램)*높이^0.725(센티미터).
CI는 제곱미터당 분당 리터(L/min/m^2)로 표시되었습니다.
CI의 기준선에서 12주차까지의 변화는 안정 시 측정되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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총 폐 저항(TPR)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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TPR은 mPAP/CO로 계산되었으며 여기서 mPAP는 평균 폐동맥압이고 CO는 심박출량입니다.
TPR의 기준선에서 12주차까지의 변화는 휴식 시 계산되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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혼합 정맥 산소 포화도는 산소 소비 및 전달의 최종 결과를 측정합니다.
기준선에서 12주차까지의 SvO2 변화가 보고되고 안정 시 측정되었으며 다중 테스트에 대한 보정은 적용되지 않았습니다.
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12주까지의 기준선
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 N-말단 프로호르몬의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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혈중 NT-proBNP 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
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12주까지의 기준선
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참가자의 기준선에서 12주차까지 변경 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)
기간: 12주까지의 기준선
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WHO FC는 증상에 따라 질병의 중증도를 반영한 분류입니다.
폐고혈압의 WHO 기능 분류는 Class I(폐고혈압이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 참가자), II(폐고혈압이 있어 신체 활동에 약간의 제한이 있는 참가자), III(폐고혈압이 있어 활동에 현저한 제한이 있는 참가자)으로 구성됩니다. 신체 활동) 및 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐 고혈압 참가자).
기준선에서 WHO FC의 변화가 보고되었습니다.
WHO FC는 악화([>] 0보다 큰 변화)로 분류되었습니다. 개선([<] 0 미만의 변화); 또는 변경 없음(변경은 [=] 0과 같음).
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Rocco, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .