心臓移植参加者の急性拒絶反応の予防におけるダクリズマブ（ゼナパックス）とミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）およびシロリムスの併用の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
腎機能低下のリスクがある心臓同種移植レシピエントにおける急性拒絶反応の予防における、ダクリズマブとミコフェノール酸モフェチルおよびシロリムスの併用のパイロット、単群、非比較、非盲検試験
この研究では、心臓移植を受け、腎機能障害のリスクがある参加者を対象に、経口ミコフェノール酸モフェチルおよび経口シロリムスと併用したダクリズマブの静脈内投与の有効性と安全性を評価します。
研究治療の予想期間は 6 か月で、目標サンプルサイズは 44 名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08025
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El Palmar Murcia、スペイン、30120
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
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La Coruna、スペイン、15006
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28035
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Oviedo、スペイン、33006
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Pamplona、スペイン、31008
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46009
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Valladolid、スペイン、47005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人の参加者
- 単一臓器（心臓）移植レシピエント
- 移植後の腎機能障害のリスクがある
除外基準:
- 過去の臓器移植
- ミコフェノール酸モフェチル、ダクリズマブまたはシロリムスによる以前の治療歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症陽性
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（局所的で治療済みの皮膚がんを除く、治療済みで明らかな再発のないもの）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクリズマブ + ミコフェノール酸モフェチル
参加者は、ダクリズマブの静脈内（IV）投与（移植後6時間以内に2ミリグラム/キログラム[mg/kg]、2週間ごとに1mg/kgを合計5回投与）とミコフェノール酸モフェチル（移植後1.5mgを1回投与）を投与されます。移植の 12 時間前、最初の 1 週間は 1.5 mg を 1 日 2 回 [BID]、2 週目以降は 1 日あたり 1 グラム [g/日] BID) およびシロリムス (3 mg/日) を 6 か月間投与します。
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参加者は、ダクリズマブの静注（移植後6時間以内に2 mg/kg、2週間ごとに1 mg/kg）を合計5回投与されます。
他の名前：
参加者はミコフェノール酸モフェチルを6か月間経口投与される（移植前12時間以内に1.5mgを1回投与、最初の週以内に1.5mgを1日2回投与、2週目以降は1日1回1gを1回投与）。
他の名前：
参加者はシロリムスを6か月間経口投与（3mg/日）します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検により急性拒絶反応が証明されたと報告された参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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日和見感染症の発生率
時間枠：移植後最長5年
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移植後最長5年
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患者と移植片の生存率
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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悪性腫瘍を患う参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。