Tutkimus daklitsumabista (Zenapax) yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin (CellCept) ja sirolimuusin kanssa akuutin hylkimisreaktion ehkäisyssä sydämensiirtoon osallistuneilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pilotti, yksihaarainen, ei-vertaileva, avoin tutkimus daklitsumabista yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin kanssa akuutin hyljintäreaktion ehkäisyssä sydänallograftien saajilla, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemisen riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen daklitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan mykofenolaattimofetiilin ja oraalisen sirolimuusin kanssa potilailla, jotka saavat sydämensiirtoa ja joilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 44 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
El Palmar Murcia, Espanja, 30120
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28035
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Santander, Espanja, 39008
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valladolid, Espanja, 47005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset osallistujat
- Yksittäisen elimen (sydänsiirron) vastaanottajat
- Eläkkeen jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan riski
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen elinsiirto
- Aikaisempi hoito mykofenolaattimofetiililla, daklitsumabilla tai sirolimuusilla
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ja hoidettu ihosyöpä, hoidettu ja ilman ilmeistä uusiutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daklitsumabi + mykofenolaattimofetiili
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) daklitsumabia (2 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg] 6 tunnin kuluessa siirrosta ja 1 mg/kg joka toinen viikko yhteensä viisi annosta) sekä mykofenolaattimofetiilia (yksi 1,5 mg:n annos 12 tuntia ennen siirtoa, 1,5 mg kahdesti päivässä [BID] ensimmäisen viikon aikana ja 1 grammaa päivässä [g/vrk] BID toisesta viikosta eteenpäin) ja sirolimuusia (3 mg/vrk) 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat IV daklitsumabia (2 mg/kg 6 tunnin kuluessa siirrosta ja 1 mg/kg joka 2. viikko) yhteensä viisi annosta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat mykofenolaattimofetiilia suun kautta (yksi 1,5 mg:n annos 12 tunnin aikana ennen siirtoa, 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana ja 1 g/vrk kahdesti vuorokaudessa toisesta viikosta eteenpäin) 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat sirolimuusia suun kautta (3 mg/vrk) 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu biopsia, joka on todettu akuutin hyljintäjakson
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Jopa 5 vuotta elinsiirron jälkeen
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
- Daklitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .