Een studie van Daclizumab (Zenapax) in combinatie met Mycofenolaatmofetil (CellCept) en Sirolimus ter voorkoming van acute afstoting bij deelnemers aan een harttransplantatie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Pilot, eenarmige, niet-vergelijkende, open-label studie van daclizumab in combinatie met mycofenolaatmofetil en sirolimus ter preventie van acute afstoting bij ontvangers van cardiale allotransplantaten met risico op verslechterde nierfunctie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intraveneus daclizumab in combinatie met oraal mycofenolaatmofetil en oraal sirolimus bij deelnemers die een harttransplantatie ondergaan en het risico lopen op een verminderde nierfunctie.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 maanden en de beoogde steekproefomvang is 44 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
El Palmar Murcia, Spanje, 30120
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
-
La Coruna, Spanje, 15006
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Madrid, Spanje, 28035
-
Oviedo, Spanje, 33006
-
Pamplona, Spanje, 31008
-
Santander, Spanje, 39008
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Valencia, Spanje, 46009
-
Valladolid, Spanje, 47005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ouder dan 18 jaar
- Ontvangers van een enkel orgaan (hart) transplantatie
- Risico op nierdisfunctie na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orgaantransplantatie
- Eerdere behandeling met mycofenolaatmofetil, daclizumab of sirolimus
- Positief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve gelokaliseerde en behandelde huidkanker, behandeld en zonder duidelijke terugval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daclizumab + Mycofenolaatmofetil
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) daclizumab (2 milligram per kilogram [mg/kg] binnen 6 uur na transplantatie en 1 mg/kg elke 2 weken voor in totaal vijf doses), samen met mycofenolaatmofetil (één dosis van 1,5 mg binnen 12 uur vóór transplantatie, 1,5 mg tweemaal daags [BID] in de eerste week en 1 gram per dag [g/dag] BID vanaf de tweede week) en sirolimus (3 mg/dag) gedurende 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen i.v. daclizumab (2 mg/kg binnen 6 uur na transplantatie en 1 mg/kg elke 2 weken) voor in totaal vijf doses.
Andere namen:
Deelnemers zullen oraal mycofenolaatmofetil krijgen (één dosis van 1,5 mg binnen 12 uur vóór de transplantatie, 1,5 mg tweemaal daags in de eerste week en 1 g/dag tweemaal daags vanaf de tweede week) gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal sirolimus (3 mg/dag) gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemelde biopsie bewezen acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie
|
Tot 5 jaar na transplantatie
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met maligniteiten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
- Daclizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML17910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .