Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daclizumab (Zenapax) i kombination med mycophenolatmofetil (CellCept) og Sirolimus til forebyggelse af akut afstødning hos hjertetransplantationsdeltagere

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Pilot, enkeltarmet, ikke-sammenlignende, åbent studie af Daclizumab i kombination med mycophenolatmofetil og sirolimus til forebyggelse af akut afstødning hos hjerte-allografter modtagere med risiko for forringet nyrefunktion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs daclizumab i kombination med oral mycophenolatmofetil og oral sirolimus hos deltagere, der modtager en hjertetransplantation, og som har risiko for nedsat nyrefunktion. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 44 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere over 18 år
  • Enkeltorgan (hjerte) transplanterede modtagere
  • Risiko for post-transplantation nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantation
  • Tidligere behandling med mycophenolatmofetil, daclizumab eller sirolimus
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret og behandlet hudkræft, behandlet og uden tydeligt tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclizumab + Mycophenolatmofetil
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) daclizumab (2 milligram pr. kilogram [mg/kg] inden for 6 timer efter transplantation og 1 mg/kg hver anden uge i i alt fem doser) sammen med mycophenolatmofetil (én dosis på 1,5 mg inden for 12 timer før transplantation, 1,5 mg to gange dagligt [BID] inden for den første uge og 1 gram om dagen [g/dag] BID fra anden uge og frem) og sirolimus (3 mg/dag) i 6 måneder.
Medicin: Daclizumab
Deltagerne vil modtage IV daclizumab (2 mg/kg inden for 6 timer efter transplantation og 1 mg/kg hver 2. uge) i i alt fem doser.
Andre navne:
  • Zenapax
Medicin: Mycophenolatmofetil
Deltagerne vil modtage mycophenolatmofetil oralt (én dosis på 1,5 mg inden for 12 timer før transplantation, 1,5 mg BID inden for den første uge og 1 g/dag BID fra anden uge og frem) i 6 måneder.
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Silrolimus
Deltagerne vil modtage sirolimus oralt (3 mg/dag) i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rapporterede biopsipåviste akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Forekomst af opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation
Op til 5 år efter transplantation
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal deltagere med maligne sygdomme
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Daclizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner