Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Daclizumab (Zenapax) i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept) och Sirolimus för att förhindra akut avstötning hos hjärttransplanterade deltagare

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Pilot, enarmad, icke-jämförande, öppen studie av Daclizumab i kombination med mykofenolatmofetil och sirolimus för att förebygga akut avstötning i hjärtallotransplantat Mottagare med risk för försämrad njurfunktion

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst daclizumab i kombination med oral mykofenolatmofetil och oral sirolimus hos deltagare som får en hjärttransplantation och riskerar att få nedsatt njurfunktion. Den förväntade tiden för studiebehandling är 6 månader och målprovstorleken är 44 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare äldre än 18 år
  • Enstaka organ (hjärta) transplanterade mottagare
  • Risk för njurdysfunktion efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare organtransplantation
  • Tidigare behandling med mykofenolatmofetil, daclizumab eller sirolimus
  • Positivt för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom lokaliserad och behandlad hudcancer, behandlad och utan uppenbart återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclizumab + Mykofenolatmofetil
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) daclizumab (2 milligram per kilogram [mg/kg] inom 6 timmar efter transplantation och 1 mg/kg varannan vecka för totalt fem doser), tillsammans med mykofenolatmofetil (en dos på 1,5 mg inom 12 timmar före transplantation, 1,5 mg två gånger dagligen [BID] under första veckan och 1 gram per dag [g/dag] BID från och med andra veckan) och sirolimus (3 mg/dag) i 6 månader.
Läkemedel: Daclizumab
Deltagarna kommer att få IV daclizumab (2 mg/kg inom 6 timmar efter transplantation och 1 mg/kg varannan vecka) för totalt fem doser.
Andra namn:
  • Zenapax
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Deltagarna kommer att få mykofenolatmofetil oralt (en dos på 1,5 mg inom 12 timmar före transplantation, 1,5 mg två gånger dagligen inom den första veckan och 1 g/dag två gånger dagligen från och med andra veckan) i 6 månader.
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Silrolimus
Deltagarna kommer att få sirolimus oralt (3 mg/dag) i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med rapporterade biopsibevisade akuta avstötningsepisoder
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Förekomst av opportunistiska infektioner
Tidsram: Upp till 5 år efter transplantation
Upp till 5 år efter transplantation
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal deltagare med maligniteter
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML17910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera