Un estudio de daclizumab (Zenapax) en combinación con micofenolato de mofetilo (CellCept) y sirolimus en la prevención del rechazo agudo en participantes de trasplante de corazón
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio piloto, de un solo grupo, no comparativo, abierto, de daclizumab en combinación con micofenolato de mofetilo y sirolimus en la prevención del rechazo agudo en receptores de aloinjertos cardíacos en riesgo de deterioro de la función renal
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de daclizumab intravenoso en combinación con micofenolato mofetilo oral y sirolimus oral en participantes que reciben un trasplante de corazón y tienen riesgo de insuficiencia renal.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 44 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08025
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El Palmar Murcia, España, 30120
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
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La Coruna, España, 15006
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28035
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Oviedo, España, 33006
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Pamplona, España, 31008
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46009
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Valladolid, España, 47005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos mayores de 18 años
- Receptores de trasplante de un solo órgano (corazón)
- En riesgo de disfunción renal postrasplante
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órgano previo
- Tratamiento previo con micofenolato mofetilo, daclizumab o sirolimus
- Positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel localizado y tratado, tratado y sin recidiva evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daclizumab + Micofenolato mofetilo
Los participantes recibirán daclizumab por vía intravenosa (IV) (2 miligramos por kilogramo [mg/kg] dentro de las 6 horas posteriores al trasplante y 1 mg/kg cada 2 semanas para un total de cinco dosis), junto con micofenolato mofetilo (una dosis de 1,5 mg dentro de 12 horas antes del trasplante, 1,5 mg dos veces al día [BID] dentro de la primera semana y 1 gramo por día [g/día] BID a partir de la segunda semana) y sirolimus (3 mg/día) durante 6 meses.
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Los participantes recibirán daclizumab IV (2 mg/kg dentro de las 6 horas posteriores al trasplante y 1 mg/kg cada 2 semanas) para un total de cinco dosis.
Otros nombres:
Los participantes recibirán micofenolato de mofetilo por vía oral (una dosis de 1,5 mg dentro de las 12 horas previas al trasplante, 1,5 mg dos veces al día dentro de la primera semana y 1 g/día dos veces al día a partir de la segunda semana en adelante) durante 6 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibirán sirolimus por vía oral (3 mg/día) durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con episodios informados de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Incidencia de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
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Hasta 5 años después del trasplante
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de participantes con neoplasias
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML17910
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