Исследование даклизумаба (Зенапакса) в комбинации с микофенолата мофетилом (Селлсепт) и сиролимусом в профилактике острого отторжения у участников трансплантации сердца
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Пилотное несравнительное открытое исследование даклизумаба в одной группе в комбинации с микофенолятом мофетилом и сиролимусом в профилактике острого отторжения у реципиентов кардиальных аллотрансплантатов с риском ухудшения функции почек
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения даклизумаба в комбинации с пероральным микофенолата мофетилом и пероральным сиролимусом у участников, перенесших трансплантацию сердца, и с риском нарушения функции почек.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев, а целевой размер выборки — 44 человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08025
-
El Palmar Murcia, Испания, 30120
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
-
La Coruna, Испания, 15006
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28035
-
Oviedo, Испания, 33006
-
Pamplona, Испания, 31008
-
Santander, Испания, 39008
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46009
-
Valladolid, Испания, 47005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники старше 18 лет
- Реципиенты трансплантации одного органа (сердца)
- Риск посттрансплантационной почечной дисфункции
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация органов
- Предшествующее лечение микофенолата мофетилом, даклизумабом или сиролимусом
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованного и леченного рака кожи, пролеченного и без явного рецидива
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даклизумаб + микофенолата мофетил
Участники будут получать внутривенно (в/в) даклизумаб (2 миллиграмма на килограмм [мг/кг] в течение 6 часов после трансплантации и 1 мг/кг каждые 2 недели, всего пять доз) вместе с мофетилом микофенолата (одна доза 1,5 мг в течение за 12 часов до трансплантации, 1,5 мг два раза в день [2 раза в день] в течение первой недели и 1 г в день [г/день] два раза в день, начиная со второй недели) и сиролимус (3 мг/день) в течение 6 месяцев.
|
Участники будут получать даклизумаб внутривенно (2 мг/кг в течение 6 часов после трансплантации и 1 мг/кг каждые 2 недели) в общей сложности пять доз.
Другие имена:
Участники будут получать микофенолата мофетил перорально (одна доза 1,5 мг в течение 12 часов до трансплантации, 1,5 мг два раза в день в течение первой недели и 1 г/день два раза в день, начиная со второй недели) в течение 6 месяцев.
Другие имена:
Участники будут получать сиролимус перорально (3 мг/день) в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с подтвержденными биопсией эпизодами острого отторжения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Заболеваемость оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: До 5 лет после трансплантации
|
До 5 лет после трансплантации
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
- Даклизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML17910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .