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Une étude sur le daclizumab (Zenapax) en association avec le mycophénolate mofétil (CellCept) et le sirolimus dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés cardiaques

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude pilote, à un seul bras, non comparative, en ouvert sur le daclizumab en association avec le mycophénolate mofétil et le sirolimus dans la prévention du rejet aigu chez les receveurs d'allogreffes cardiaques à risque de détérioration de la fonction rénale

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du daclizumab intraveineux en association avec du mycophénolate mofétil oral et du sirolimus oral chez les participants recevant une transplantation cardiaque et à risque d'insuffisance rénale. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 mois et la taille de l'échantillon cible est de 44 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • El Palmar Murcia, Espagne, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
      • La Coruna, Espagne, 15006
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28035
      • Oviedo, Espagne, 33006
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Santander, Espagne, 39008
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Valladolid, Espagne, 47005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes de plus de 18 ans
  • Receveurs d'une greffe d'organe (cœur)
  • À risque de dysfonctionnement rénal post-transplantation

Critère d'exclusion:

  • Greffe d'organe antérieure
  • Traitement antérieur par mycophénolate mofétil, daclizumab ou sirolimus
  • Positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer de la peau localisé et traité, traité et sans rechute évidente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclizumab + Mycophénolate mofétil
Les participants recevront du daclizumab par voie intraveineuse (IV) (2 milligrammes par kilogramme [mg/kg] dans les 6 heures suivant la transplantation et 1 mg/kg toutes les 2 semaines pour un total de cinq doses), ainsi que du mycophénolate mofétil (une dose de 1,5 mg dans les 12 heures avant la transplantation, 1,5 mg deux fois par jour [BID] pendant la première semaine et 1 gramme par jour [g/jour] BID à partir de la deuxième semaine) et sirolimus (3 mg/jour) pendant 6 mois.
Médicament: Daclizumab
Les participants recevront du daclizumab IV (2 mg/kg dans les 6 heures suivant la transplantation et 1 mg/kg toutes les 2 semaines) pour un total de cinq doses.
Autres noms:
  • Zenapax
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les participants recevront du mycophénolate mofétil par voie orale (une dose de 1,5 mg dans les 12 heures précédant la greffe, 1,5 mg BID la première semaine et 1 g/jour BID à partir de la deuxième semaine) pendant 6 mois.
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Silrolimus
Les participants recevront du sirolimus par voie orale (3 mg/jour) pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant signalé des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Incidence des infections opportunistes
Délai: Jusqu'à 5 ans après la greffe
Jusqu'à 5 ans après la greffe
Survie du patient et du greffon
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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