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Eine Studie zu Daclizumab (Zenapax) in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept) und Sirolimus zur Vorbeugung einer akuten Abstoßung bei Teilnehmern an Herztransplantationen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Einarmige, nicht vergleichende, offene Pilotstudie zu Daclizumab in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Sirolimus zur Vorbeugung einer akuten Abstoßung bei Empfängern von Herz-Allotransplantaten, bei denen das Risiko einer beeinträchtigten Nierenfunktion besteht

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Daclizumab in Kombination mit oralem Mycophenolatmofetil und oralem Sirolimus bei Teilnehmern bewerten, die eine Herztransplantation erhalten und bei denen das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 44 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer über 18 Jahre
  • Empfänger von Einzelorgantransplantaten (Herzen).
  • Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit Mycophenolatmofetil, Daclizumab oder Sirolimus
  • Positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, außer lokalisierter und behandelter Hautkrebs, behandelt und ohne offensichtlichen Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclizumab + Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Daclizumab (2 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] innerhalb von 6 Stunden nach der Transplantation und 1 mg/kg alle 2 Wochen für insgesamt fünf Dosen) zusammen mit Mycophenolatmofetil (eine Dosis von 1,5 mg innerhalb von 10 Tagen). 12 Stunden vor der Transplantation, 1,5 mg zweimal täglich [BID] innerhalb der ersten Woche und 1 Gramm pro Tag [g/Tag] BID ab der zweiten Woche) und Sirolimus (3 mg/Tag) für 6 Monate.
Arzneimittel: Daclizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Daclizumab (2 mg/kg innerhalb von 6 Stunden nach der Transplantation und 1 mg/kg alle 2 Wochen) für insgesamt fünf Dosen.
Andere Namen:
  • Zenapax
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang oral Mycophenolatmofetil (eine Dosis von 1,5 mg innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation, 1,5 mg BID innerhalb der ersten Woche und 1 g/Tag BID ab der zweiten Woche).
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Silrolimus
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Sirolimus oral (3 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten bioptisch nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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