심장이식 참가자의 급성 거부반응 예방에 있어 Mycophenolate Mofetil(CellCept) 및 Sirolimus와 병용한 Daclizumab(Zenapax)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신기능 저하 위험이 있는 심장 동종이식 수혜자의 급성 거부반응 예방에서 미코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스와 조합된 Daclizumab의 파일럿, 단일군, 비비교, 공개 라벨 연구
이 연구는 심장 이식을 받고 신장 기능 손상 위험이 있는 참가자를 대상으로 경구 미코페놀레이트 모페틸 및 경구 시롤리무스와 함께 정맥 주사 daclizumab의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6개월이고 대상 샘플 크기는 44명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
-
Barcelona, 스페인, 08025
-
El Palmar Murcia, 스페인, 30120
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
-
La Coruna, 스페인, 15006
-
Madrid, 스페인, 28041
-
Madrid, 스페인, 28007
-
Madrid, 스페인, 28035
-
Oviedo, 스페인, 33006
-
Pamplona, 스페인, 31008
-
Santander, 스페인, 39008
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Valencia, 스페인, 46009
-
Valladolid, 스페인, 47005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 참가자
- 단일 장기(심장) 이식 수혜자
- 이식 후 신장 기능 장애 위험
제외 기준:
- 이전 장기 이식
- 마이코페놀레이트 모페틸, 다클리주맙 또는 시롤리무스를 사용한 이전 치료
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 양성
- 국소화 및 치료된 피부암을 제외하고 치료를 받고 명백한 재발이 없는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다클리주맙 + 마이코페놀레이트 모페틸
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(이식 후 6시간 이내에 2mg/kg[mg/kg], 2주마다 1mg/kg씩 총 5회 투여)과 함께 정맥(IV) 다클리주맙(1회 투여량: 1.5mg/kg)을 투여받습니다. 이식 12시간 전, 1.5 mg 1일 2회[BID] 첫 주 내 및 1일 1g[g/day] BID(둘째 주 이후)) 및 6개월 동안 시롤리무스(3 mg/일).
|
참가자는 IV daclizumab(이식 후 6시간 이내에 2mg/kg 및 2주마다 1mg/kg)을 총 5회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸을 6개월 동안 경구 투여합니다(이식 전 12시간 이내에 1.5mg 1회 투여, 첫 주 내에 1.5mg BID, 두 번째 주부터 1g/일 BID).
다른 이름들:
참가자는 6개월 동안 시롤리무스를 경구(3mg/일)로 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보고된 생검에서 급성 거부 반응이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
기회 감염의 발생률
기간: 이식 후 최대 5년
|
이식 후 최대 5년
|
|
환자 및 이식 생존
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .