Um estudo de Daclizumab (Zenapax) em combinação com micofenolato de mofetil (CellCept) e Sirolimus na prevenção de rejeição aguda em participantes de transplante cardíaco
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo piloto, de braço único, não comparativo, aberto de daclizumabe em combinação com micofenolato de mofetil e sirolimo na prevenção de rejeição aguda em receptores de aloenxertos cardíacos em risco de deterioração da função renal
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de daclizumabe intravenoso em combinação com micofenolato mofetil oral e sirolimus oral em participantes que receberam transplante de coração e em risco de insuficiência renal.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 6 meses e o tamanho da amostra alvo é de 44 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08025
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El Palmar Murcia, Espanha, 30120
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
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La Coruna, Espanha, 15006
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28035
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Oviedo, Espanha, 33006
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Pamplona, Espanha, 31008
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46009
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Valladolid, Espanha, 47005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com mais de 18 anos de idade
- Receptores de transplante de órgão único (coração)
- Em risco de disfunção renal pós-transplante
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão anterior
- Tratamento prévio com micofenolato de mofetil, daclizumab ou sirolimus
- Positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele localizado e tratado, tratado e sem recidiva evidente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daclizumabe + Micofenolato de mofetil
Os participantes receberão daclizumabe intravenoso (IV) (2 miligramas por quilograma [mg/kg] dentro de 6 horas após o transplante e 1 mg/kg a cada 2 semanas para um total de cinco doses), juntamente com micofenolato de mofetil (uma dose de 1,5 mg dentro 12 horas antes do transplante, 1,5 mg duas vezes ao dia [BID] na primeira semana e 1 grama por dia [g/dia] BID a partir da segunda semana) e sirolimus (3 mg/dia) por 6 meses.
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Os participantes receberão daclizumab IV (2 mg/kg dentro de 6 horas após o transplante e 1 mg/kg a cada 2 semanas) para um total de cinco doses.
Outros nomes:
Os participantes receberão micofenolato de mofetil por via oral (uma dose de 1,5 mg nas 12 horas pré-transplante, 1,5 mg BID na primeira semana e 1 g/dia BID a partir da segunda semana) por 6 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão sirolimus por via oral (3 mg/dia) por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Incidência de Infecções Oportunistas
Prazo: Até 5 anos após o transplante
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Até 5 anos após o transplante
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de participantes com doenças malignas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Daclizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML17910
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