Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daklizumabu (Zenapax) v kombinaci s mykofenolátmofetilem (CellCept) a sirolimem v prevenci akutní rejekce u účastníků transplantace srdce

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní, jednoramenná, nekomparativní, otevřená studie daklizumabu v kombinaci s mykofenolátmofetilem a sirolimem v prevenci akutní rejekce u příjemců srdečních aloštěpů s rizikem zhoršené funkce ledvin

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního daklizumabu v kombinaci s perorálním mykofenolát mofetilem a perorálním sirolimem u účastníků po transplantaci srdce a s rizikem poškození funkce ledvin. Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců a cílová velikost vzorku je 44 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • El Palmar Murcia, Španělsko, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28035
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valladolid, Španělsko, 47005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší 18 let
  • Příjemci transplantace jednoho orgánu (srdce).
  • Riziko potransplantační renální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů
  • Předchozí léčba mykofenolátmofetilem, daklizumabem nebo sirolimem
  • Pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let, kromě lokalizované a léčené rakoviny kůže, léčené a bez zjevného relapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklizumab + mykofenolát mofetil
Účastníci dostanou intravenózně (IV) daklizumab (2 miligramy na kilogram [mg/kg] do 6 hodin po transplantaci a 1 mg/kg každé 2 týdny v celkem pěti dávkách) spolu s mykofenolát mofetilem (jedna dávka 1,5 mg v rámci 12 hodin před transplantací, 1,5 mg dvakrát denně [BID] během prvního týdne a 1 gram denně [g/den] BID od druhého týdne dále) a sirolimus (3 mg/den) po dobu 6 měsíců.
Lék: Daklizumab
Účastníci dostanou IV daklizumab (2 mg/kg do 6 hodin po transplantaci a 1 mg/kg každé 2 týdny) v celkovém počtu pěti dávek.
Ostatní jména:
  • Zenapax
Lék: Mykofenolát mofetil
Účastníci budou dostávat mykofenolát mofetil perorálně (jedna dávka 1,5 mg během 12 hodin před transplantací, 1,5 mg BID během prvního týdne a 1 g/den BID od druhého týdne dále) po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Silrolimus
Účastníci budou dostávat sirolimus perorálně (3 mg/den) po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hlášenými epizodami akutní rejekce prokázané biopsií
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Výskyt oportunních infekcí
Časové okno: Až 5 let po transplantaci
Až 5 let po transplantaci
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet účastníků s malignitami
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Daklizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit