Daclizumab (Zenapax) 联合吗替麦考酚酯 (CellCept) 和西罗莫司预防心脏移植参与者急性排斥反应的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Daclizumab 联合吗替麦考酚酯和西罗莫司预防有肾功能恶化风险的心脏同种异体移植物急性排斥反应的试点、单臂、非比较、开放标签研究
这项研究将评估静脉注射达珠单抗联合口服吗替麦考酚酯和口服西罗莫司对接受心脏移植且有肾功能受损风险的参与者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间为 6 个月，目标样本量为 44 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08025
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El Palmar Murcia、西班牙、30120
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
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La Coruna、西班牙、15006
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28035
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Oviedo、西班牙、33006
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Pamplona、西班牙、31008
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Santander、西班牙、39008
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Sevilla、西班牙、41013
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Valencia、西班牙、46009
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Valladolid、西班牙、47005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成人参与者
- 单器官（心脏）移植受者
- 存在移植后肾功能障碍的风险
排除标准：
- 既往器官移植
- 既往接受吗替麦考酚酯、达珠单抗或西罗莫司治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
- 最近 5 年内有恶性肿瘤病史，除了局部和治疗过的皮肤癌，治疗过且无明显复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达珠单抗 + 霉酚酸酯
参与者将接受静脉内 (IV) 达珠单抗（移植后 6 小时内每千克 2 毫克 [mg/kg]，每 2 周 1 毫克/千克，共五剂），以及吗替麦考酚酯（移植后一剂 1.5 毫克移植前 12 小时，第一周内每天两次 1.5 毫克 [BID]，第二周开始每天 1 克 [克/天] BID）和西罗莫司（3 毫克/天），持续 6 个月。
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参与者将接受 IV daclizumab（移植后 6 小时内 2 mg/kg，每 2 周 1 mg/kg），共 5 剂。
其他名称：
参与者将口服吗替麦考酚酯（移植前 12 小时内 1.5 毫克剂量，第一周内 1.5 毫克 BID，第二周起每天 1 克 BID），持续 6 个月。
其他名称：
参与者将口服西罗莫司（3 毫克/天），持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的活组织检查证实急性排斥事件的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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机会性感染的发生率
大体时间：移植后长达 5 年
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移植后长达 5 年
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患者和移植物存活
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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