Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Daclizumab (Zenapax) i kombinasjon med mykofenolatmofetil (CellCept) og Sirolimus i forebygging av akutt avstøtning hos hjertetransplantasjonsdeltakere

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Pilot, enarms, ikke-komparativ, åpen studie av Daclizumab i kombinasjon med mykofenolatmofetil og sirolimus i forebygging av akutt avstøtning hos hjerte-allograft-mottakere med risiko for svekket nyrefunksjon

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til intravenøs daclizumab i kombinasjon med oral mykofenolatmofetil og oral sirolimus hos deltakere som får hjertetransplantasjon, og som har risiko for nedsatt nyrefunksjon. Forventet tid på studiebehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 44 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08025
      • El Palmar Murcia, Spania, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28035
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Santander, Spania, 39008
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46009
      • Valladolid, Spania, 47005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere over 18 år
  • Enkeltorgan (hjerte) transplanterte mottakere
  • Risiko for nyredysfunksjon etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantasjon
  • Tidligere behandling med mykofenolatmofetil, daclizumab eller sirolimus
  • Positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra lokalisert og behandlet hudkreft, behandlet og uten tydelig tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclizumab + Mykofenolatmofetil
Deltakerne vil få intravenøs (IV) daclizumab (2 milligram per kilogram [mg/kg] innen 6 timer etter transplantasjon og 1 mg/kg annenhver uke i totalt fem doser), sammen med mykofenolatmofetil (én dose på 1,5 mg innendørs). 12 timer før transplantasjon, 1,5 mg to ganger daglig [BID] innen første uke og 1 gram per dag [g/dag] BID fra andre uke og utover) og sirolimus (3 mg/dag) i 6 måneder.
Legemiddel: Daclizumab
Deltakerne vil få IV daclizumab (2 mg/kg innen 6 timer etter transplantasjon og 1 mg/kg hver 2. uke) i totalt fem doser.
Andre navn:
  • Zenapax
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Deltakerne vil få mykofenolatmofetil oralt (én dose på 1,5 mg innen 12 timer før transplantasjon, 1,5 mg 2D innen første uke og 1 g/dag 2D fra andre uke og utover) i 6 måneder.
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Silrolimus
Deltakerne vil få sirolimus oralt (3 mg/dag) i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rapporterte biopsipåviste akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Forekomst av opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Inntil 5 år etter transplantasjon
Inntil 5 år etter transplantasjon
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Antall deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere