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Uno studio su Daclizumab (Zenapax) in combinazione con micofenolato mofetile (CellCept) e Sirolimus nella prevenzione del rigetto acuto nei partecipanti al trapianto di cuore

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio pilota, a braccio singolo, non comparativo, in aperto su Daclizumab in combinazione con micofenolato mofetile e sirolimus nella prevenzione del rigetto acuto nei destinatari di allotrapianti cardiaci a rischio di deterioramento della funzionalità renale

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di daclizumab per via endovenosa in combinazione con micofenolato mofetile orale e sirolimus orale nei partecipanti sottoposti a trapianto di cuore e a rischio di compromissione della funzionalità renale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi e la dimensione del campione target è di 44 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • El Palmar Murcia, Spagna, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28035
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valladolid, Spagna, 47005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Destinatari di trapianto di un singolo organo (cuore).
  • A rischio di disfunzione renale post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto d'organo
  • Precedente trattamento con micofenolato mofetile, daclizumab o sirolimus
  • Positivo per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle localizzato e trattato, trattato e senza recidiva evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclizumab + Micofenolato Mofetile
I partecipanti riceveranno daclizumab per via endovenosa (IV) (2 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] entro 6 ore dopo il trapianto e 1 mg/kg ogni 2 settimane per un totale di cinque dosi), insieme a micofenolato mofetile (una dose di 1,5 mg entro 12 ore prima del trapianto, 1,5 mg due volte al giorno [BID] entro la prima settimana e 1 grammo al giorno [g/die] BID dalla seconda settimana in poi) e sirolimus (3 mg/die) per 6 mesi.
Droga: Daclizumab
I partecipanti riceveranno daclizumab IV (2 mg/kg entro 6 ore dal trapianto e 1 mg/kg ogni 2 settimane) per un totale di cinque dosi.
Altri nomi:
  • Zenapax
Droga: Micofenolato mofetile
I partecipanti riceveranno micofenolato mofetile per via orale (una dose di 1,5 mg entro 12 ore prima del trapianto, 1,5 mg BID entro la prima settimana e 1 g/giorno BID dalla seconda settimana in poi) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Silrolmus
I partecipanti riceveranno sirolimus per via orale (3 mg/giorno) per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Incidenza di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto
Fino a 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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