Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daklizumabu (Zenapax) w połączeniu z mykofenolanem mofetylu (CellCept) i syrolimusem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu serca u uczestników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, nieporównawcze, otwarte badanie pilotażowe daklizumabu w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i syrolimusem w zapobieganiu ostremu odrzuceniu alloprzeszczepów serca u biorców zagrożonych pogorszeniem czynności nerek

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego daklizumabu w połączeniu z doustnym mykofenolanem mofetylu i doustnym syrolimusem u uczestników otrzymujących przeszczep serca i zagrożonych upośledzeniem czynności nerek. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 6 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 44 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • El Palmar Murcia, Hiszpania, 30120
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28035
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Valladolid, Hiszpania, 47005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pełnoletni powyżej 18 roku życia
  • Biorcy pojedynczego narządu (serca).
  • Ryzyko dysfunkcji nerek po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Wcześniejsze leczenie mykofenolanem mofetylu, daklizumabem lub syrolimusem
  • Dodatni w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego i leczonego raka skóry, leczonego i bez wyraźnego nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklizumab + mykofenolan mofetylu
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) daklizumab (2 miligramy na kilogram [mg/kg] w ciągu 6 godzin po przeszczepie i 1 mg/kg co 2 tygodnie w sumie pięć dawek) wraz z mykofenolanem mofetylu (jedna dawka 1,5 mg w ciągu 12 godzin przed przeszczepem, 1,5 mg dwa razy dziennie [BID] w ciągu pierwszego tygodnia i 1 gram dziennie [g/dzień] BID od drugiego tygodnia) i syrolimus (3 mg/dzień) przez 6 miesięcy.
Lek: Daklizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie daklizumab (2 mg/kg w ciągu 6 godzin po przeszczepie i 1 mg/kg co 2 tygodnie) w sumie pięć dawek.
Inne nazwy:
  • Zenapax
Lek: Mykofenolan mofetylu
Uczestnicy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu doustnie (jedna dawka 1,5 mg w ciągu 12 godzin przed przeszczepem, 1,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu i 1 g dziennie dwa razy na dobę począwszy od drugiego tygodnia) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Silrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać syrolimus doustnie (3 mg/dzień) przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi epizodami ostrego odrzucania potwierdzonymi biopsją
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie
Do 5 lat po przeszczepie
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj