Restasis® を使用しながら電子視覚タスクに従事する参加者における視覚パフォーマンスの維持の評価 (EMPOWER)
2017年5月25日 更新者：Allergan
Restasis (EMPOWER) を使用しながら電子視覚タスクに従事する被験者の視覚パフォーマンスの維持の評価
この研究では、電子視覚課題に従事するドライアイ疾患の参加者における Restasis® の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates, Inc
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- ビデオ表示端末の使用時に目の症状がある
- 両眼のドライアイの既往歴あり。
除外：
- 眼の感染症または活動性炎症と診断されています。
- -過去7日以内にコンタクトレンズを着用したか、研究中に使用する予定です。
- 2 時間以内に点眼薬を使用した。
- -12か月以内にレーザー支援インサイチュケラトミレウス（LASIK）を受けました。
- Restasis® を 90 日以内に使用した。
- 6か月以内に目やまぶたの手術を受けた。
- 両眼とも白内障手術歴あり。
- -現在の涙点閉塞があるか、研究中の任意の時点で涙点閉塞状態の変化が予測されます。
- -現在、試験期間中中止できない局所的な眼科処方箋または市販のソリューション、人工涙液、ジェル、まぶたのスクラブを服用しています。
- 眼の乾燥を引き起こすことが知られている、少なくとも 30 日間安定した用量ではない薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスタシス®
RESTASIS® 眼科用乳剤 1 滴を 1 日 2 回、6 か月間各眼に点眼します。
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シクロスポリン 0.05% 眼科用乳剤 (レスタシス®) 1 滴を 1 日 2 回、各眼に点眼します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の目にフルオレセインを使用した場合の総角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、フルオレセインによる角膜の全染色を、0=なし (最高)、染色なし～4=重度の染色 (最悪) で測定しました。
合計には角膜の 3 つの領域が含まれ、最大スコアは 12 になります (3 つの領域すべてで 4 の重度の染色スコア)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目にフルオレセインを使用した総結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、フルオレセインによる結膜の全染色を悪い方の眼で測定しました。
合計には結膜の 2 つの領域が含まれ、最大スコアは 8 になります (両方の領域で 4 の重度の染色スコア)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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中央領域のベースラインからの変化 最悪の目にフルオレセインを使用した染色スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、眼の中央領域のフルオレセインによる染色を悪い方の眼で測定しました。ここで、0 = なし (最高)、染色なし～4 = 重度の染色 (最悪)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目にリサミングリーンを使用した場合の総角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、リサミン グリーンによる角膜の全染色を、0 = なし (最高)、染色なし～4 = 重度の染色 (最悪) で測定しました。
合計には角膜の 3 つの領域が含まれ、最大スコアは 12 になります (3 つの領域すべてで 4 の重度の染色スコア)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目にリサミングリーンを使用した総結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、リサミン グリーンによる結膜の全染色を悪い方の眼で測定しました。
合計には結膜の 2 つの領域が含まれ、最大スコアは 8 になります (両方の領域で 4 の重度の染色スコア)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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中央領域の染色スコアのベースラインからの変化 悪化した目でリサミングリーンを使用
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora Calibra™ (スケール 1.0) 5 点スケールを使用して、眼の中央領域のリサミン グリーンによる染色を悪い眼で測定しました。ここで、0 = なし (最良)、染色なし～4 = 重度の染色 (最悪)。
最悪のアイは、ベースラインで最悪のアイとして定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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フォント サイズのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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正しく読み取られる最小フォント (文字) サイズが評価されました。
フォント サイズが小さい (ポイントが少ない) ほど、能力が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインからの変更の単語の読み方が間違っている
時間枠：ベースライン、6 か月目
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間違って読んだ単語の数がカウントされます。
ベースラインからのプラスの変化は悪化 (より多くの単語が誤って読まれる) を示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインからパッセージを読むまでの時間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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パッセージ（テキストの選択された部分）を秒単位で読む時間が評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します (パッセージを読む時間が減ります)。
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ベースライン、6 か月目
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読書率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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読む速さは、単語/分として正しく計算された単語数として評価されました。
ベースラインからの正の変化は改善 (より多くの単語が正しく読まれる/分) を示し、ベースラインからの負の変化は悪化 (より少ない単語が正しく読まれる/分) を示します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪化した眼の涙液層破壊時間 (TFBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TFBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
悪い目は、ベースラインでの悪い目として定義されます。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示し、ベースラインからの負の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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悪化した眼の眼球保護指数 (OPI) 2.0 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OPI 2.0 を評価するためにデバイスが使用されました。
この技術は、まばたきと涙液膜の破壊領域を測定します。
これらの値は、涙液欠乏/角膜露出の平均面積を示しています。
悪い目はベースラインで悪い目として定義されます。
負の値は、角膜保護の改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目の瞬き間隔 (IBI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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デバイスを使用して IBI を評価しました。
IBI は、悪化した目のまばたきの間隔を秒単位で測定します。
ベースラインからの正の数の変化は悪化 (より頻繁なまばたき) を示し、ベースラインからの負の数の変化 (より頻繁なまばたき) は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI©合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© アンケートは、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
12 の質問のそれぞれは、5 段階のスケールを使用して評価されました (0 = まったくなし、4 = いつも)。
スコアは 0 ～ 100 ポイントのスコアに変換されます。0 は症状がなく、100 はほとんどの症状があります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI©の夜間運転におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
夜間の運転の質問は、5 段階の尺度 (0 = まったくなし、4 = 常に) を使用して評価されました。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI© でコンピューターまたは銀行のマシンを操作する際のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
コンピューターまたは銀行の機械の操作に関する質問は、5 段階の尺度 (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して評価されました。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI© でのテレビ (TV) の視聴におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
テレビを見る質問は、5 段階 (0 = まったくなし、4 = 常に) で評価されました。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI©のぼやけた視覚のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
かすみ目の質問は、5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) を使用して評価されました。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI©の視力低下におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
視力低下の質問は、5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) を使用して評価されました。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI©の読み取り値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI© は、眼症状の有無を測定する 12 の質問で構成されています。
Reading の質問は、5 段階のスケールを使用して評価されました (0 = まったくなし、4 = 常に)。
OSDI© スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目でのウィルキンス試験後の眼の不快感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、Ora Calibra™ 5 点尺度を使用してウィルキンス読解速度テスト後の眼の不快感を評価しました。0=不快感なし～4=一定の不快感。
ベースラインからの正の数値変化は悪化を示し、ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jai Parekh、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月21日
一次修了 (実際)
2016年3月24日
研究の完了 (実際)
2016年3月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。