Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális teljesítmény fenntartásának értékelése azon résztvevőknél, akik a Restasis® használata közben elektronikus vizuális feladatokat végeznek (EMPOWER)

2017. május 25. frissítette: Allergan

A Restasis (EMPOWER) használata közben elektronikus vizuális feladatokat végző alanyok vizuális teljesítményének fenntartásának értékelése

Ez a tanulmány a Restasis® hatékonyságát értékeli száraz szem betegségben szenvedő résztvevőknél, akik elektronikus vizuális feladatokat végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Szemtünetei vannak a videomegjelenítő terminálok használatakor
  • Mindkét szemében előfordult száraz szem.

Kirekesztés:

  • Szemfertőzéssel vagy aktív gyulladással diagnosztizálták.
  • Az elmúlt 7 napban kontaktlencsét viselt, vagy a vizsgálat során várhatóan használta.
  • 2 órán belül felhasznált minden szemcseppet.
  • 12 hónapon belül lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) volt.
  • 90 napon belül felhasználta a Restasis®-t.
  • 6 hónapon belül bármilyen szem- és/vagy szemhéjműtéten esett át.
  • Mindkét szemén szürkehályog műtéten esett át.
  • Jelenleg pontszerű elzáródása van, vagy a vizsgálat bármely pontján változás várható a pontszerű elzáródás állapotában.
  • Jelenleg olyan lokális szemészeti recepteket vagy vény nélkül kapható oldatokat, műkönnyeket, zseléket vagy fedőradírokat szed, amelyek a vizsgálat idejére nem hagyhatók fel.
  • Szemszárazságot okozó gyógyszer alkalmazása, amely legalább 30 napig nem állandó dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RESTASIS®
1 csepp RESTASIS® szemészeti emulziót csepegtetve mindkét szembe naponta kétszer 6 hónapig.
Drog: Ciklosporin 0,05% szemészeti emulzió
Cyclosporine 0,05% Ophthalmic Emulsion (RESTASIS®) 1 csepp mindkét szembe naponta kétszer.
Más nevek:
  • RESTASIS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szaruhártya festési pontszámban fluoreszceinnel a rosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A szaruhártya fluoreszceinnel történő teljes festődését a rosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-fokú skálán, ahol 0=nincs (legjobb), nincs festődés, 4=súlyos festődés (legrosszabb). A teljes összeg a szaruhártya 3 régióját tartalmazza, ami a maximális lehetséges pontszám 12 (súlyos festődési pontszám 4 mindhárom régióban). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya teljes festési pontszámában fluoreszceinnel a rosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A kötőhártya fluoreszceinnel történő teljes festődését a rosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-fokú skálán, ahol 0=nincs (legjobb), nincs festődés, 4=erős festődés (legrosszabb). A végösszeg a kötőhártya 2 régióját tartalmazza, ami a maximális lehetséges pontszám 8 (a súlyos festődési pontszám mindkét régióban 4). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a középső régióban a festési pontszám fluoreszceinnel a rosszabb szemen
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A szem központi régiójában a fluoreszceinnel történő festődést a rosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = nincs (legjobb), nincs festődés, 4 = súlyos festődés (legrosszabb). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szaruhártya festési pontszámban lisszaminzölddel a rosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A szaruhártya lisszaminzölddel történő teljes festődését a legrosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-fokú skálán, ahol 0=nincs (legjobb), nincs festődés, 4=súlyos festődés (legrosszabb). A teljes összeg a szaruhártya 3 régióját tartalmazza, ami a maximális lehetséges pontszám 12 (súlyos festődési pontszám 4 mindhárom régióban). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes kötőhártya festési pontszámban lisszaminzölddel a rosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A kötőhártya lisszaminzölddel történő teljes festődését a rosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-fokú skálán, ahol 0=nincs (legjobb), nincs festődés, 4=erős festődés (legrosszabb). A végösszeg a kötőhártya 2 régióját tartalmazza, ami a maximális lehetséges pontszám 8 (a súlyos festődési pontszám mindkét régióban 4). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a központi régióban. A festési pontszám Lisszamin zölddel a rosszabb szemen
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A szem középső régiójában a lisszaminzölddel történő festődést a rosszabb szemnél mértük az Ora Calibra™ (1.0 skála) 5-fokú skála segítségével, ahol 0=nincs (legjobb), nincs festődés, 4=súlyos festődés (legrosszabb). A legrosszabb szem az alapvonalon a legrosszabb szem. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról a betűméretben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Megvizsgálták a helyesen olvasható minimális betűméretet (betűt). A kisebb betűméret (kevesebb pont) jobb képességet jelez. Az alapvonalhoz viszonyított negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról a helytelenül olvasott szavakban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A hibásan olvasott szavak számát a rendszer megszámolja. Az alapvonalhoz képest pozitív változás romlást jelez (több szó olvasott helytelenül), a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Váltás a kiindulási időről az olvasott részre
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Felmértük a szakasz (a szöveg kiválasztott része) elolvasásához szükséges időt másodpercekben. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez (kevesebb idő a szövegrész elolvasására).
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az olvasási sebességben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az olvasási sebességet a helyesen felolvasott szavak számaként értékeltük szó/perc egységben. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez (több szó olvasható helyesen/percben), míg a kiindulási értékhez képest negatív változás romlást (kevesebb helyesen olvasott szó/perc).
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási helyzethez képest a Tear Film Break Up Time (TFBUT) című filmben a Worse Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A TFBUT úgy definiálható, mint az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rosszabb szem az alaphelyzetben a rosszabb szem. Az alapvonalhoz viszonyított pozitív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szemvédelmi indexben (OPI) 2.0 a Worse Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Egy eszközt használtunk az OPI 2.0 értékelésére. Ez a technológia méri a pislogás és a könnyfilm felszakadási területét. Ezek az értékek a könnyhiány/szaruhártya-expozíció átlagos területét mutatják. A rosszabb szem az alapvonalon a rosszabb szem. A negatív érték a szaruhártya védelmének javulását jelzi.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonaltól a villogásközi intervallumban (IBI) a legrosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Egy eszközt használtunk az IBI értékelésére. Az IBI másodpercben méri a pislogások közötti időt a rosszabb szemnél. Az alapvonalhoz viszonyított pozitív számváltozás rosszabbodást (gyakrabban villog), a negatív számváltozás az alapvonalhoz képest (ritkább villogás) pedig javulást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonaltól az OSDI© összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A 12 kérdés mindegyikét egy 5 fokozatú skálán értékelték (ahol 0=egyszer sem, 4=mindig). A pontszám 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 100 a legtöbb tünetet jelenti. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról az Éjszakai vezetésben az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A Vezetés éjjel kérdését egy 5 fokú skála segítségével értékelték (0 = egyik alkalommal sem 4 = minden alkalommal). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alaphelyzethez képest a számítógéppel vagy banki géppel végzett munka során az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A Számítógéppel vagy bankgéppel való munkavégzés kérdését 5 fokú skálán értékeltük (0=egyszer sem 4=mindig). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról a Televíziónézés (TV) menüpontban az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A TV-nézés kérdését 5 fokú skála segítségével értékelték (0 = egyik alkalommal sem 4 = mindig). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról a homályos látásmódban az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A homályos látás kérdését egy 5 fokú skála segítségével értékelték (0 = egyik alkalommal sem 4 = minden alkalommal). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról gyenge látás esetén az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. A Rossz látás kérdését 5 fokú skála segítségével értékelték (0 = egyik alkalommal sem 4 = minden alkalommal). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalról a Readingben az OSDI©-n
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyek a szemtünetek jelenlétét mérik. Az Olvasás kérdését egy 5 fokú skálán értékelték (0 = egyik alkalommal sem 4 = minden alkalommal). A magasabb OSDI© pontszámok nagyobb súlyossággal járnak. Az alapvonalhoz viszonyított negatív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez viszonyított pozitív számváltozás pedig romlást jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a szem diszkomfort skálájában a Wilkins-teszt után a legrosszabb szemnél
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők a Wilkins olvasási arányteszt után az Ora Calibra™ 5 fokozatú skála segítségével értékelték a szem diszkomfort érzését, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés, 4 = állandó kellemetlenség. A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest romlást, a negatív számváltozás pedig javulást jelez.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jai Parekh, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-RES-015-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel