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Avaliação da manutenção do desempenho visual em participantes que se envolvem em tarefas visuais eletrônicas durante o uso do Restasis® (EMPOWER)

25 de maio de 2017 atualizado por: Allergan

Avaliação da manutenção do desempenho visual de sujeitos que se envolvem em tarefas visuais eletrônicas durante o uso de Restasis (EMPOWER)

Este estudo avaliará a eficácia de Restasis® em participantes com olho seco que se envolvem em tarefas visuais eletrônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Tem sintomas oculares ao usar terminais de exibição de vídeo
  • Tem um histórico relatado de olho seco em ambos os olhos.

Exclusão:

  • Diagnosticado com infecção ocular ou inflamação ativa.
  • Usou lentes de contato nos últimos 7 dias ou uso antecipado durante o estudo.
  • Usou qualquer colírio nas últimas 2 horas.
  • Teve ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) em 12 meses.
  • Usou Restasis® em 90 dias.
  • Teve alguma cirurgia ocular e/ou nas pálpebras nos últimos 6 meses.
  • Fez cirurgia de catarata em um dos olhos.
  • Tem oclusão punctal atual ou antecipa uma mudança no status de oclusão punctal em qualquer ponto durante o estudo.
  • Está atualmente tomando quaisquer prescrições oftálmicas tópicas ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes de pálpebras que não podem ser descontinuados durante a duração do teste.
  • Uso de medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não esteja em dose estável por pelo menos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESTASIS®
1 gota de RESTASIS® emulsão oftálmica instilada em cada olho duas vezes ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Ciclosporina 0,05% Emulsão Oftálmica
Emulsão Oftálmica Ciclosporina 0,05% (RESTASIS®) 1 gota instilada em cada olho duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • RESTASIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com fluoresceína foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhuma (melhor), nenhuma coloração a 4 = coloração severa (pior). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com fluoresceína foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhum (melhor), sem coloração a 4 = coloração grave (pior). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da região central com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração com fluoresceína na região central do olho foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhuma (melhor), sem coloração a 4 = coloração grave (pior). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com lissamina verde foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhuma (melhor), sem coloração a 4 = coloração severa (pior). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com verde de lissamina foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhum (melhor), sem coloração a 4 = coloração grave (pior). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da região central com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração com lissamina verde na região central do olho foi medida no pior olho usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™ (escala 1.0), onde 0 = nenhum (melhor), sem coloração a 4 = coloração grave (pior). O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhoria).
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no tamanho da fonte
Prazo: Linha de base, mês 6
O tamanho mínimo da fonte (letra) lido corretamente foi avaliado. Tamanho de fonte menor (menos pontos) indica melhor habilidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora e uma mudança positiva da linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em palavras lidas incorretamente
Prazo: Linha de base, mês 6
O número de palavras lidas incorretamente é contado. Uma mudança positiva da linha de base indica uma piora (mais palavras lidas incorretamente) e uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no tempo para ler a passagem
Prazo: Linha de base, mês 6
Foi avaliado o tempo de leitura do trecho (porção selecionada do texto) em segundos. Uma alteração negativa da linha de base indica uma melhoria (menos tempo para ler a passagem).
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na taxa de leitura
Prazo: Linha de base, mês 6
A velocidade de leitura foi avaliada como o número de palavras lidas corretamente calculadas como palavras/minuto. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora (mais palavras lidas corretamente/minuto) e uma mudança negativa da linha de base indica uma piora (menos palavras lidas corretamente/minuto).
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
TFBUT é definido como o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no índice de proteção ocular (OPI) 2.0 no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
Um dispositivo foi usado para avaliar OPI 2.0. Esta tecnologia mede a área de ruptura do filme piscante e lacrimal. Esses valores demonstram a área média de deficiência lacrimal/exposição da córnea. O pior olho é definido como o pior olho na linha de base. Um valor negativo indica uma melhora na proteção da córnea.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no intervalo entre piscadas (IBI) no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
Um dispositivo foi usado para avaliar o IBI. O IBI mede o tempo em segundos entre as piscadas no pior olho. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora (piscadas mais frequentes) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base (piscadas menos frequentes) indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na pontuação total OSDI©
Prazo: Linha de base, mês 6
O questionário OSDI© consiste em 12 perguntas que medem a presença de sintomas oculares. Cada uma das 12 questões foi avaliada usando uma escala de 5 pontos (onde 0=nenhuma vez e 4=toda vez). A pontuação é convertida em uma pontuação de 0 a 100 pontos, onde 0 é nenhum sintoma e 100 é a maioria dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao dirigir à noite no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão Dirigir à Noite foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao trabalhar com um computador ou caixa eletrônico no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão Working with a Computer or Bank Machine foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=toda vez). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base ao assistir televisão (TV) no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão Assistir TV foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em visão turva no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão Visão embaçada foi avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em visão ruim no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão da visão ruim foi avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na leitura no OSDI ©
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI© consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão Reading foi avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez a 4=sempre). Pontuações OSDI© mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na escala de desconforto ocular após o teste de Wilkins no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes avaliaram o desconforto ocular após o Teste de Taxa de Leitura de Wilkins usando a escala de 5 pontos Ora Calibra™, onde 0 = nenhum desconforto a 4 = desconforto constante. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jai Parekh, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-RES-015-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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