Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opretholdelse af visuel ydeevne hos deltagere, der deltager i elektronisk visuel opgaver, mens de bruger Restasis® (EMPOWER)

25. maj 2017 opdateret af: Allergan

Evaluering af opretholdelse af visuelle præstationer for emner, der deltager i elektronisk visuel opgaver, mens de bruger restasis (EMPOWER)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Restasis® hos deltagere med tørre øjne, som beskæftiger sig med elektronisk visuel opgave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Har øjensymptomer ved brug af videoskærmterminaler
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i begge øjne.

Undtagelse:

  • Diagnosticeret med øjeninfektion eller aktiv betændelse.
  • Har brugt kontaktlinser inden for de seneste 7 dage eller forventet brug under undersøgelsen.
  • Har brugt øjendråber inden for 2 timer.
  • Har haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) inden for 12 måneder.
  • Har brugt Restasis® inden for 90 dage.
  • Har haft øjen- og/eller lågoperationer inden for 6 måneder.
  • Har fået operation for grå stær i begge øjne.
  • Har aktuel punktokklusion eller forventer en ændring i punktalokklusionsstatus på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket nogle topiske oftalmologiske recepter eller håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler eller lågskrubber, som ikke kan afbrydes i forsøgets varighed.
  • Brug af medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke er på en stabil dosis i mindst 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESTASIS®
1 dråbe RESTASIS® oftalmisk emulsion dryppet i hvert øje to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (RESTASIS®) 1 dråbe dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Andre navne:
  • RESTASIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den totale hornhindefarvningsscore med fluorescein i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med fluorescein blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punktsskala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den totale konjunktivalfarvningsscore med fluorescein i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktival farvning med fluorescein blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den centrale region farvningsscore med fluorescein i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Farvning med fluorescein i den centrale region af øjet blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punktsskala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den totale hornhindefarvningsscore med Lissamine Green i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med lissamingrøn blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punktsskala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den totale konjunktivalfarvningsscore med Lissamine Green i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktival farvning med lissamingrøn blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punktsskala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den centrale region farvningsscore med Lissamingrøn i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Farvning med lissamingrøn i den centrale region af øjet blev målt i det værste øje ved hjælp af Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punktsskala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 4=alvorlig farvning (værst). Det værste øje er defineret som det værste øje ved Baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i skriftstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Den mindste skriftstørrelse (letter) læst korrekt blev vurderet. Mindre skriftstørrelse (mindre point) indikerer bedre evne. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i ord læst forkert
Tidsramme: Baseline, måned 6
Antallet af ord, der læses forkert, tælles. En positiv ændring fra Baseline indikerer en forværring (flere ord læses forkert), og en negativ ændring fra Baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i tid til at læse passage
Tidsramme: Baseline, måned 6
Tiden til at læse passagen (udvalgt del af teksten) i sekunder blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring (mindre tid til at læse passagen).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i læsehastighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
Læsehastigheden blev vurderet som antallet af læste ord korrekt udregnet som ord/minut. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring (flere ord læst korrekt/minut), og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring (færre ord læst korrekt/minut).
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Tear Film Break Up Time (TFBUT) i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
TFBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. Det værste øje er defineret som det værre øje ved baseline. En positiv talændring fra Baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra Baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Ocular Protection Index (OPI) 2.0 i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
En enhed blev brugt til at vurdere OPI 2.0. Denne teknologi måler området for opbrud af blink og tårefilm. Disse værdier viser det gennemsnitlige område med tåremangel/hornhindeeksponering. Det dårligere øje defineres som det dårligere øje ved Baseline. En negativ værdi indikerer en forbedring af hornhindebeskyttelsen.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i Interblink Interval (IBI) i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
En enhed blev brugt til at vurdere IBI. IBI måler tiden i sekunder mellem blink i det værste øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring (hyppigere blink), og en negativ talændring fra baseline (mindre hyppige blink) indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i OSDI© Total Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI©-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​øjensymptomer. Hvert af de 12 spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala (hvor 0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden). Scoren konverteres til en 0 til 100 point score, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i Kørsel om natten på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Kørsel om natten-spørgsmålet blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at arbejde med en computer eller bankmaskine på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet Arbejde med en computer eller bankmaskine blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at se fjernsyn (tv) på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om at se tv blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i sløret syn på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om sløret syn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i dårligt syn på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om dårligt syn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i læsning på OSDI©
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI© består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Læsespørgsmålet blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen af ​​tiden til 4=hele tiden). Højere OSDI©-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Ocular Discomfort Scale Post Wilkins Test i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne vurderede okulært ubehag efter Wilkins Rate of Reading Test ved hjælp af Ora Calibra™ 5-punktsskalaen, hvor 0=intet ubehag til 4=konstant ubehag. En positiv talændring fra Baseline indikerer en forværring, og en negativ talændring fra Baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Jai Parekh, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-RES-015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner