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Évaluation du maintien des performances visuelles chez les participants qui s'engagent dans des tâches visuelles électroniques tout en utilisant Restasis® (EMPOWER)

25 mai 2017 mis à jour par: Allergan

Évaluation du maintien des performances visuelles des sujets qui s'engagent dans des tâches visuelles électroniques tout en utilisant Restasis (EMPOWER)

Cette étude évaluera l'efficacité de Restasis® chez les participants atteints de sécheresse oculaire qui s'engagent dans des tâches visuelles électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Présente des symptômes oculaires lors de l'utilisation de terminaux d'affichage vidéo
  • A des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans les deux yeux.

Exclusion:

  • Diagnostiqué avec une infection oculaire ou une inflammation active.
  • A porté des lentilles de contact au cours des 7 derniers jours ou en a utilisé pendant l'étude.
  • A utilisé des gouttes pour les yeux dans les 2 heures.
  • A eu un kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) dans les 12 mois.
  • A utilisé Restasis® dans les 90 jours.
  • A subi des chirurgies des yeux et / ou des paupières dans les 6 mois.
  • A subi une opération de la cataracte dans l'un ou l'autre des yeux.
  • A une occlusion ponctuelle actuelle ou anticipe un changement de l'état de l'occlusion ponctuelle à tout moment de l'étude.
  • Prend actuellement des prescriptions ophtalmiques topiques ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages pour les paupières qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'essai.
  • Utilisation de médicaments connus pour provoquer une sécheresse oculaire qui ne sont pas à dose stable pendant au moins 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESTASIS®
1 goutte d'émulsion ophtalmique RESTASIS® instillée dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 %
Émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (RESTASIS®) 1 goutte instillée dans chaque œil deux fois par jour.
Autres noms:
  • RESTASIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne avec la fluorescéine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration cornéenne totale avec la fluorescéine a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). La somme du total comprend 3 régions de la cornée, ce qui donne un score maximum possible de 12 (score de coloration sévère de 4 dans les trois régions). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration conjonctivale avec la fluorescéine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration conjonctivale totale avec la fluorescéine a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). La somme du total comprend 2 régions de la conjonctive, ce qui donne un score maximum possible de 8 (score de coloration sévère de 4 dans les deux régions). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de coloration de la région centrale avec la fluorescéine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration à la fluorescéine dans la région centrale de l'œil a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne avec le vert de lissamine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration cornéenne totale avec le vert de lissamine a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). La somme du total comprend 3 régions de la cornée, ce qui donne un score maximum possible de 12 (score de coloration sévère de 4 dans les trois régions). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration conjonctivale avec le vert de lissamine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration conjonctivale totale avec le vert de lissamine a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). La somme du total comprend 2 régions de la conjonctive, ce qui donne un score maximum possible de 8 (score de coloration sévère de 4 dans les deux régions). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de coloration de la région centrale avec le vert de lissamine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration au vert de lissamine dans la région centrale de l'œil a été mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™ (échelle 1.0) où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 4 = coloration sévère (pire). Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, mois 6
Changer de la ligne de base dans la taille de la police
Délai: Base de référence, mois 6
La taille minimale de la police (lettre) lue correctement a été évaluée. Une taille de police plus petite (moins de points) indique une meilleure capacité. Un changement négatif par rapport à la référence indique une amélioration et un changement positif par rapport à la référence indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changer de la ligne de base dans les mots lus incorrectement
Délai: Base de référence, mois 6
Le nombre de mots mal lus est compté. Un changement positif par rapport à la référence indique une aggravation (plus de mots lus de manière incorrecte) et un changement négatif par rapport à la référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base dans le temps de lecture du passage
Délai: Base de référence, mois 6
Le temps de lecture du passage (partie sélectionnée du texte) en secondes a été évalué. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (moins de temps pour lire le passage).
Base de référence, mois 6
Changement du taux de lecture par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 6
La vitesse de lecture a été évaluée comme le nombre de mots lus correctement calculé en mots/minute. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (plus de mots lus correctement/minute) et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation (moins de mots lus correctement/minute).
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
Le TFBUT est défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de protection oculaire (OPI) 2.0 dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
Un appareil a été utilisé pour évaluer OPI 2.0. Cette technologie mesure la zone de rupture des clignements et des films lacrymaux. Ces valeurs montrent la surface moyenne de déficience lacrymale/exposition cornéenne. Le pire œil est défini comme le pire œil au départ. Une valeur négative indique une amélioration de la protection cornéenne.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle entre les clignements (IBI) dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
Un appareil a été utilisé pour évaluer l'ICI. L'IBI mesure le temps en secondes entre les clignements dans le pire œil. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation (clignotements plus fréquents) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base (clignotements moins fréquents) indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
Le questionnaire OSDI© est composé de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. Chacune des 12 questions a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (où 0 = jamais et 4 = tout le temps). Le score est converti en un score de 0 à 100 points où 0 correspond à aucun symptôme et 100 à la plupart des symptômes. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la conduite de nuit sur l'OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question sur la conduite de nuit a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Modification de la ligne de base dans l'utilisation d'un ordinateur ou d'un guichet automatique bancaire sur l'OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question Travailler avec un ordinateur ou un guichet automatique bancaire a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base pour regarder la télévision (TV) sur l'OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question Regarder la télévision a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Modification de la ligne de base en vision floue sur l'OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question sur la vision floue a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la mauvaise vision sur l'OSDI©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question Mauvaise vision a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base en lecture sur l'OSDI ©
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI© se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question de lecture a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais à 4 = tout le temps). Des scores OSDI© plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'inconfort oculaire après le test de Wilkins dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
Les participants ont évalué l'inconfort oculaire après le test Wilkins Rate of Reading à l'aide de l'échelle à 5 points Ora Calibra™, où 0 = aucun inconfort à 4 = inconfort constant. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jai Parekh, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-RES-015-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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