Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania sprawności wzrokowej u uczestników wykonujących elektroniczne zadania wzrokowe podczas korzystania z Restasis® (EMPOWER)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena zachowania sprawności wzrokowej osób biorących udział w elektronicznym wykonywaniu zadań wzrokowych podczas korzystania z funkcji Restasis (EMPOWER)

To badanie oceni skuteczność Restasis® u uczestników z zespołem suchego oka, którzy angażują się w elektroniczne zadania wzrokowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Ma objawy ze strony oczu podczas korzystania z terminali wideo
  • Ma zgłoszoną historię suchego oka w obu oczach.

Wykluczenie:

  • Zdiagnozowano infekcję oka lub aktywne zapalenie.
  • Nosił soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 7 dni lub przewidywał ich użycie podczas badania.
  • Zużył jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin.
  • Miał wspomagane laserowo keratomileusis in situ (LASIK) w ciągu 12 miesięcy.
  • Używał Restasis® w ciągu 90 dni.
  • Miał jakiekolwiek operacje oczu i/lub powiek w ciągu 6 miesięcy.
  • Przeszedł operację zaćmy w obu oczach.
  • Ma aktualną okluzję punktu lub przewiduje zmianę stanu okluzji punktu w dowolnym momencie badania.
  • Obecnie przyjmuje leki okulistyczne do stosowania miejscowego lub roztwory dostępne bez recepty, sztuczne łzy, żele lub peelingi do powiek, których nie można odstawić na czas trwania badania.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oka, ale w niestabilnej dawce przez co najmniej 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RESTASIS®
1 kropla RESTASIS® emulsji do oczu wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Cyklosporyna 0,05% Emulsja oftalmiczna
Cyklosporyna 0,05% Emulsja oftalmiczna (RESTASIS®) 1 kropla wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • RESTASIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną mierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0=brak (najlepsze), brak wybarwienia do 4=poważne wybarwienie (najgorsze). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki fluoresceiną zmierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0 = brak (najlepsze), brak wybarwienia do 4 = silne wybarwienie (najgorsze). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w wyniku barwienia regionu centralnego za pomocą fluoresceiny w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Barwienie fluoresceiną w centralnej części oka mierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0 = brak (najlepsze), brak barwienia do 4 = silne barwienie (najgorsze). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki zielenią lizaminową mierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0 = brak (najlepsze), brak przebarwień do 4 = silne wybarwienie (najgorsze). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki zielenią lizaminową zmierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0 = brak (najlepsze), brak wybarwienia do 4 = silne wybarwienie (najgorsze). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia regionu centralnego za pomocą zieleni lizaminowej w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Barwienie zielenią lizaminową w centralnej części oka mierzono w gorszym oku przy użyciu 5-punktowej skali Ora Calibra™ (skala 1,0), gdzie 0 = brak (najlepsze), brak barwienia do 4 = silne barwienie (najgorsze). Gorsze oko jest definiowane jako najgorsze oko na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmień od linii bazowej w rozmiarze czcionki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Oceniano minimalny rozmiar czcionki (litery) odczytywanej poprawnie. Mniejszy rozmiar czcionki (mniej punktów) wskazuje na lepsze umiejętności. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w słowach czytanych nieprawidłowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczby słów przeczytanych nieprawidłowo są liczone. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu bazowego wskazuje na pogorszenie (więcej błędnie odczytanych słów), a ujemna zmiana w stosunku do poziomu bazowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w czasie do przejścia odczytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Oceniono czas przeczytania fragmentu (wybranego fragmentu tekstu) w sekundach. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę (mniej czasu na przeczytanie fragmentu).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskaźniku czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Szybkość czytania oceniano jako liczbę poprawnie odczytanych słów w przeliczeniu na minutę. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę (więcej poprawnie odczytanych słów na minutę), a ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej na pogorszenie (mniej poprawnie odczytanych słów na minutę).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w stosunku do wartości wyjściowych w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
TFBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Gorsze oko jest definiowane jako gorsze oko na linii bazowej. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ochrony oka (OPI) 2,0 w ​​gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny OPI 2.0 wykorzystano urządzenie. Ta technologia mierzy obszar przerwania filmu mrugnięcia i filmu łzowego. Wartości te pokazują średni obszar niedoboru łez/ekspozycji rogówki. Gorsze oko jest definiowane jako gorsze oko na linii bazowej. Wartość ujemna wskazuje na poprawę ochrony rogówki.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w interwale między mrugnięciami (IBI) w najgorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do oceny IBI zastosowano urządzenie. IBI mierzy czas w sekundach między mrugnięciami w gorszym oku. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie (częstsze mrugnięcia), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mniej częstych mrugnięć) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Kwestionariusz OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań zostało ocenione za pomocą 5-stopniowej skali (gdzie 0=nigdy, a 4=cały czas). Wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 większość objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w jeździe nocą na OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie „Prowadzenie nocą” zostało ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali (od 0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pracy z komputerem lub bankomatem na OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie „Praca z komputerem lub automatem bankowym” zostało ocenione za pomocą 5-stopniowej skali (0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas oglądania telewizji (TV) w OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie o oglądanie telewizji oceniano za pomocą 5-stopniowej skali (0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w niewyraźnym widzeniu w OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie o nieostre widzenie zostało ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali (0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w przypadku słabego widzenia w OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie o słabe widzenie oceniano za pomocą 5-stopniowej skali (od 0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w czytaniu na OSDI©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI© składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące czytania zostało ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali (od 0=nigdy do 4=cały czas). Wyższe wyniki OSDI© są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w skali dyskomfortu oka po teście Wilkinsa w najgorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy oceniali dyskomfort w oku po teście wskaźnika czytania Wilkinsa za pomocą 5-punktowej skali Ora Calibra™, gdzie od 0 = brak dyskomfortu do 4 = stały dyskomfort. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jai Parekh, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-RES-015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj