Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поддержания зрительных функций у участников, выполняющих электронные визуальные задачи при использовании Restasis® (EMPOWER)

25 мая 2017 г. обновлено: Allergan

Оценка поддержания зрительной работоспособности субъектов, которые выполняют электронные визуальные задачи при использовании рестазиса (EMPOWER)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность Restasis® у участников с синдромом сухого глаза, которые выполняют электронные визуальные задачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Имеет глазные симптомы при использовании терминалов видеодисплея
  • В анамнезе сообщалось о синдроме сухого глаза обоих глаз.

Исключение:

  • Диагностирована глазная инфекция или активное воспаление.
  • Носил контактные линзы в течение последних 7 дней или предполагал их использование во время исследования.
  • Использовал любые глазные капли в течение 2 часов.
  • Перенес лазерный кератомилез in situ (LASIK) в течение 12 месяцев.
  • Использовал Restasis® в течение 90 дней.
  • Были ли какие-либо операции на глазах и/или веках в течение 6 месяцев.
  • Перенесла операцию по удалению катаракты на обоих глазах.
  • Имеет текущую окклюзию точек или ожидает изменения состояния окклюзии точек в любой момент исследования.
  • В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецепты или безрецептурные растворы, искусственные слезы, гели или скрабы для век, прием которых нельзя прекратить на время испытания.
  • Использование лекарств, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не принимают в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕСТАСИС®
По 1 капле офтальмологической эмульсии RESTASIS® закапывать в каждый глаз два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия
Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия (RESTASIS®) по 1 капле в каждый глаз два раза в день.
Другие имена:
  • РЕСТАСИС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания роговицы флуоресцеином в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином измеряли в худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Общая сумма включает 3 области роговицы, что дает максимально возможный балл 12 (сильное окрашивание 4 балла во всех трех областях). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания конъюнктивы флуоресцеином в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание конъюнктивы флуоресцеином измеряли в худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Общая сумма включает 2 области конъюнктивы, что дает максимально возможный балл 8 (сильное окрашивание 4 балла в обеих областях). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания центральной области флуоресцеином в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Окрашивание флуоресцеином в центральной области глаза измеряли в худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания роговицы с помощью лиссаминового зеленого в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание роговицы лиссаминовым зеленым измеряли в худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Общая сумма включает 3 области роговицы, что дает максимально возможный балл 12 (сильное окрашивание 4 балла во всех трех областях). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания конъюнктивы лиззаминовым зеленым в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым измеряли на худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Общая сумма включает 2 области конъюнктивы, что дает максимально возможный балл 8 (сильное окрашивание 4 балла в обеих областях). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания центральной области лиссаминовым зеленым при ухудшении состояния глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Окрашивание лиссаминовым зеленым в центральной области глаза измеряли на худшем глазу с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™ (шкала 1,0), где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 4 = сильное окрашивание (наихудшее). Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение размера шрифта по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценивался правильно прочитанный минимальный размер шрифта (буквы). Меньший размер шрифта (меньше точек) указывает на лучшие способности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня в словах, прочитанных неправильно
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Подсчитывается количество неправильно прочитанных слов. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение (больше слов читается неправильно), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня во времени до прочтения отрывка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценивалось время чтения отрывка (выделенной части текста) в секундах. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (меньше времени на чтение отрывка).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение скорости чтения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Скорость чтения оценивалась как количество правильно прочитанных слов в пересчете слов в минуту. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (больше слов правильно читается в минуту), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение (меньше слов правильно читается в минуту).
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
TFBUT определяется как время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса защиты глаз (OPI) 2.0 в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Устройство использовалось для оценки OPI 2.0. Эта технология измеряет площадь разрыва пленки моргания и слезной пленки. Эти значения демонстрируют среднюю площадь дефицита слезной жидкости/обнажения роговицы. Худший глаз определяется как худший глаз на исходном уровне. Отрицательное значение указывает на улучшение защиты роговицы.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение интервала между морганиями (IBI) в худшем глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Устройство использовалось для оценки IBI. IBI измеряет время в секундах между морганиями в худшем глазу. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение (более частое моргание), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем (менее частое моргание) указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение общего балла OSDI© по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Анкета OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Каждый из 12 вопросов оценивался по 5-балльной шкале (где 0 = ни разу, 4 = всегда). Оценка преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — большинство симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем вождения в ночное время на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о вождении в ночное время оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем в работе с компьютером или банкоматом на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос «Работа с компьютером или банкоматом» оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем просмотра телевидения (ТВ) на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о просмотре телевизора оценивался по 5-балльной шкале (от 0 – никогда до 4 – постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем размытого зрения на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о размытом зрении оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = ни разу до 4 = постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плохом зрении на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос «Плохое зрение» оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = ни разу до 4 = постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в чтении на OSDI©
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI© состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос «Чтение» оценивался по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = постоянно). Более высокие баллы OSDI© связаны с большей степенью тяжести. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глазного дискомфорта после теста Уилкинса в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники оценивали зрительный дискомфорт после теста скорости чтения Уилкинса с использованием 5-балльной шкалы Ora Calibra™, где от 0 = отсутствие дискомфорта до 4 = постоянный дискомфорт. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным состоянием указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jai Parekh, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-RES-015-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться