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Evaluación del mantenimiento del rendimiento visual en participantes que realizan tareas visuales electrónicas mientras usan Restasis® (EMPOWER)

25 de mayo de 2017 actualizado por: Allergan

Evaluación del mantenimiento del rendimiento visual de sujetos que participan en tareas visuales electrónicas mientras usan Restasis (EMPOWER)

Este estudio evaluará la eficacia de Restasis® en participantes con ojo seco que realizan tareas visuales electrónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Tiene síntomas en los ojos cuando usa terminales de visualización de video
  • Tiene un historial informado de ojo seco en ambos ojos.

Exclusión:

  • Diagnosticado con infección ocular o inflamación activa.
  • Ha usado lentes de contacto en los últimos 7 días o uso anticipado durante el estudio.
  • Ha usado gotas para los ojos en las últimas 2 horas.
  • Ha tenido queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) dentro de los 12 meses.
  • Ha usado Restasis® dentro de los 90 días.
  • Ha tenido alguna cirugía de ojos o párpados en los últimos 6 meses.
  • Se ha operado de cataratas en cualquiera de los dos ojos.
  • Tiene oclusión puntal actual o anticipa un cambio en el estado de la oclusión puntal en cualquier momento durante el estudio.
  • Actualmente está tomando cualquier prescripción oftálmica tópica o soluciones de venta libre, lágrimas artificiales, geles o exfoliantes para párpados que no se pueden suspender durante la duración del ensayo.
  • Uso de medicamentos que se sabe que causan sequedad ocular que no se mantienen en una dosis estable durante al menos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESTASIS®
1 gota de emulsión oftálmica RESTASIS® instilada en cada ojo dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (RESTASIS®) 1 gota instilada en cada ojo dos veces al día.
Otros nombres:
  • RESTASIS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción de la córnea con fluoresceína en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción total de la córnea con fluoresceína se midió en el peor ojo usando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0) donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). La suma del total incluye 3 regiones de la córnea, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 12 (puntuación de tinción grave de 4 en las tres regiones). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción conjuntival con fluoresceína en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción conjuntival total con fluoresceína se midió en el peor ojo utilizando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0), donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). La suma del total incluye 2 regiones de la conjuntiva, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 8 (puntuación de tinción severa de 4 en ambas regiones). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la región central con fluoresceína en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción con fluoresceína en la región central del ojo se midió en el peor ojo utilizando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0), donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción de la córnea con verde de lisamina en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción total de la córnea con verde de lisamina se midió en el peor ojo usando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0) donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). La suma del total incluye 3 regiones de la córnea, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 12 (puntuación de tinción grave de 4 en las tres regiones). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción conjuntival con verde de lisamina en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción conjuntival total con verde de lisamina se midió en el peor ojo usando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0) donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). La suma del total incluye 2 regiones de la conjuntiva, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 8 (puntuación de tinción severa de 4 en ambas regiones). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la región central con verde de lisamina en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción con verde de lisamina en la región central del ojo se midió en el peor ojo utilizando la escala de 5 puntos Ora Calibra™ (Escala 1.0), donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 4 = tinción severa (peor). El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, Mes 6
Cambiar desde la línea de base en el tamaño de fuente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se evaluó el tamaño mínimo de letra (letra) leído correctamente. El tamaño de fuente más pequeño (menos puntos) indica una mejor habilidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en palabras leídas incorrectamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se cuenta el número de palabras leídas incorrectamente. Un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento (más palabras leídas incorrectamente) y un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el tiempo para leer el pasaje
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se evaluó el tiempo de lectura del pasaje (porción seleccionada del texto) en segundos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora (menos tiempo para leer el pasaje).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la tasa de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La velocidad de lectura se evaluó como el número de palabras leídas correctamente calculadas en palabras/minuto. Un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora (más palabras leídas correctamente por minuto) y un cambio negativo desde el valor inicial indica un empeoramiento (menos palabras leídas correctamente por minuto).
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
TFBUT se define como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. El peor ojo se define como el peor ojo en la línea de base. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el índice de protección ocular (OPI) 2.0 en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó un dispositivo para evaluar OPI 2.0. Esta tecnología mide el área de ruptura de la película parpadeante y lagrimal. Estos valores demuestran el área promedio de deficiencia lagrimal/exposición corneal. El peor ojo se define como el peor ojo al inicio. Un valor negativo indica una mejora en la protección de la córnea.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el intervalo entre parpadeos (IBI) en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó un dispositivo para evaluar el IBI. El IBI mide el tiempo en segundos entre parpadeos en el peor ojo. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un empeoramiento (parpadeos más frecuentes) y un cambio de número negativo desde la línea de base (parpadeos menos frecuentes) indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la puntuación total OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El cuestionario OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. Cada una de las 12 preguntas se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (donde 0 = nunca y 4 = siempre). La puntuación se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es sin síntomas y 100 es la mayoría de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la conducción nocturna en el OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta Conducir de noche se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el trabajo con una computadora o máquina bancaria en OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta Trabajar con una computadora o un cajero automático se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base al ver televisión (TV) en el OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta Ver televisión se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea base en visión borrosa en el OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta de visión borrosa se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el punto de referencia en la mala visión en el OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta de Visión deficiente se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la lectura en el OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI© consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta de lectura se evaluó utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = todo el tiempo). Las puntuaciones OSDI© más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la escala de malestar ocular posterior a la prueba de Wilkins en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Los participantes evaluaron la incomodidad ocular posterior a la prueba de índice de lectura de Wilkins utilizando la escala de 5 puntos de Ora Calibra™, donde 0 = ninguna molestia a 4 = incomodidad constante. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un empeoramiento y un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Jai Parekh, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-RES-015-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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