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Valutazione del mantenimento delle prestazioni visive nei partecipanti che si impegnano in compiti visivi elettronici durante l'utilizzo di Restasis® (EMPOWER)

25 maggio 2017 aggiornato da: Allergan

Valutazione del mantenimento delle prestazioni visive dei soggetti che si impegnano in compiti visivi elettronici durante l'utilizzo della stasi (EMPOWER)

Questo studio valuterà l'efficacia di Restasis® nei partecipanti con malattia dell'occhio secco che si impegnano in compiti visivi elettronici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Presenta sintomi oculari durante l'utilizzo di terminali video
  • Ha una storia segnalata di secchezza oculare in entrambi gli occhi.

Esclusione:

  • Diagnosi di infezione oculare o infiammazione attiva.
  • - Ha indossato lenti a contatto negli ultimi 7 giorni o ne ha previsto l'uso durante lo studio.
  • Ha usato qualsiasi collirio entro 2 ore.
  • Ha avuto cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) entro 12 mesi.
  • Ha utilizzato Restasis® entro 90 giorni.
  • Ha subito interventi chirurgici agli occhi e / o alle palpebre entro 6 mesi.
  • Ha subito un intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
  • Ha un'occlusione puntuale attuale o anticipa un cambiamento nello stato di occlusione puntuale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Attualmente sta assumendo prescrizioni oftalmiche topiche o soluzioni da banco, lacrime artificiali, gel o scrub per palpebre che non possono essere interrotte per la durata della prova.
  • Uso di farmaci noti per causare secchezza oculare che non è su una dose stabile per almeno 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTASIS®
1 goccia di emulsione oftalmica RESTASIS® instillata in ciascun occhio due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica
Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica (RESTASIS®) 1 goccia instillata in ciascun occhio due volte al giorno.
Altri nomi:
  • RESTASIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La colorazione corneale totale con fluoresceina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con fluoresceina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione della regione centrale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione con fluoresceina nella regione centrale dell'occhio è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La colorazione corneale totale con verde di lissamina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con verde di lissamina è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione della regione centrale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La colorazione con verde di lissamina nella regione centrale dell'occhio è stata misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ (Scala 1.0) dove 0= nessuna (migliore), nessuna colorazione fino a 4=colorazione grave (peggiore). L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento).
Basale, mese 6
Modifica dalla linea di base nella dimensione del carattere
Lasso di tempo: Basale, mese 6
È stata valutata la dimensione minima del carattere (lettera) letta correttamente. Una dimensione del carattere più piccola (meno punti) indica una migliore abilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Modifica dalla linea di base nelle parole lette in modo errato
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vengono conteggiati i numeri di parole lette in modo errato. Una variazione positiva rispetto alla linea di base indica un peggioramento (più parole lette in modo errato) e una variazione negativa rispetto alla linea di base indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Cambia dalla linea di base nel tempo per leggere il passaggio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
È stato valutato il tempo di lettura del passaggio (porzione di testo selezionata) in secondi. Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base indica un miglioramento (meno tempo per leggere il passaggio).
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella frequenza di lettura
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La velocità di lettura è stata valutata come il numero di parole lette correttamente calcolate in parole/minuto. Una variazione positiva rispetto alla linea di base indica un miglioramento (più parole lette correttamente/minuto) e una variazione negativa rispetto alla linea di base indica un peggioramento (meno parole lette correttamente/minuto).
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
TFBUT è definito come il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Un cambiamento di numero positivo rispetto al valore di base indica un miglioramento e un cambiamento di numero negativo rispetto al valore di base indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dell'indice di protezione oculare (OPI) 2.0 nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
È stato utilizzato un dispositivo per valutare l'OPI 2.0. Questa tecnologia misura l'area di rottura del film lacrimale e ammiccante. Questi valori dimostrano l'area media di insufficienza lacrimale/esposizione corneale. L'occhio peggiore è definito come l'occhio peggiore al basale. Un valore negativo indica un miglioramento della protezione corneale.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nell'intervallo tra le palpebre (IBI) nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
È stato utilizzato un dispositivo per valutare l'IBI. L'IBI misura il tempo in secondi tra un battito di ciglia nell'occhio peggiore. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento (ammiccamenti più frequenti) e una variazione numerica negativa rispetto al basale (ammiccamenti meno frequenti) indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il questionario OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (dove 0=nessuna volta e 4=sempre). Il punteggio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 dove 0 indica nessun sintomo e 100 la maggior parte dei sintomi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nella guida notturna su OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda Guida notturna è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'utilizzo di un computer o bancomat su OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda Lavorare con un computer o un bancomat è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nel guardare la televisione (TV) su OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda Guardare la TV è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambia dalla linea di base nella visione offuscata su OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sulla visione offuscata è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale in caso di problemi di vista su OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sulla scarsa visione è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambia dalla linea di base nella lettura sull'OSDI©
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OSDI© è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda di lettura è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti (da 0=nessuna volta a 4=sempre). Punteggi OSDI© più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nella scala del disagio oculare dopo il test di Wilkins nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Basale, mese 6
I partecipanti hanno valutato il disagio oculare dopo il test Wilkins Rate of Reading utilizzando la scala a 5 punti Ora Calibra™ dove da 0=nessun disagio a 4=fastidio costante. Una variazione di numero positiva rispetto al valore di base indica un peggioramento e una variazione di numero negativo rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jai Parekh, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-RES-015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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