Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av å opprettholde visuell ytelse hos deltakere som engasjerer seg i elektronisk visuell oppgave mens de bruker Restasis® (EMPOWER)

25. mai 2017 oppdatert av: Allergan

Evaluering av å opprettholde visuell ytelse til emner som deltar i elektronisk visuell oppgave mens de bruker restasis (EMPOWER)

Denne studien vil evaluere effekten av Restasis® hos deltakere med tørre øyesykdom som deltar i elektroniske visuelle oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Har øyesymptomer ved bruk av videoskjermterminaler
  • Har en rapportert historie med tørre øyne i begge øyne.

Utelukkelse:

  • Diagnostisert med øyeinfeksjon eller aktiv betennelse.
  • Har brukt kontaktlinser i løpet av de siste 7 dagene eller forventet bruk under studien.
  • Har brukt noen øyedråper innen 2 timer.
  • Har hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) innen 12 måneder.
  • Har brukt Restasis® innen 90 dager.
  • Har hatt noen øye- og/eller lokkoperasjoner innen 6 måneder.
  • Har operert grå stær i begge øynene.
  • Har nåværende punktokklusjon eller forutse en endring i punktalokklusjonsstatus når som helst i løpet av studien.
  • Tar for tiden aktuelle oftalmiske resepter eller reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler eller lokkskrubb som ikke kan avbrytes i løpet av prøveperioden.
  • Bruk av medisiner kjent for å forårsake øyetørking som ikke er på en stabil dose på minst 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RESTASIS®
1 dråpe RESTASIS® oftalmisk emulsjon dryppet i hvert øye to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Syklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon
Cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon (RESTASIS®) 1 dråpe dryppet i hvert øye to ganger daglig.
Andre navn:
  • RESTASIS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total hornhinnefargingsscore med fluorescein i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Total hornhinnefarging med fluorescein ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Summen av totalen inkluderer 3 regioner av hornhinnen, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 12 (alvorlig fargingscore på 4 i alle tre regioner). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i total konjunktival fargingscore med fluorescein i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Total konjunktival farging med fluorescein ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Summen av totalen inkluderer 2 regioner av konjunktiva, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 8 (alvorlig fargingscore på 4 i begge regioner). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i den sentrale regionen Fargingsscore med fluorescein i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Farging med fluorescein i den sentrale delen av øyet ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i total corneal staining score med Lissamine Green i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Total hornhinnefarging med lissamingrønn ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Summen av totalen inkluderer 3 regioner av hornhinnen, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 12 (alvorlig fargingscore på 4 i alle tre regioner). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i total konjunktival fargingscore med Lissamine Green i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Total konjunktivalfarging med lissamingrønn ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Summen av totalen inkluderer 2 regioner av konjunktiva, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 8 (alvorlig fargingscore på 4 i begge regioner). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i den sentrale regionen Fargingsscore med Lissamine Green i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Farging med lissamingrønn i den sentrale delen av øyet ble målt i det dårligste øyet ved å bruke Ora Calibra™ (Skala 1.0) 5-punkts skala hvor 0= ingen (best), ingen farging til 4=alvorlig farging (dårligst). Det dårligste øyet er definert som det verste øyet ved Baseline. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
Grunnlinje, måned 6
Endre fra grunnlinje i skriftstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Minste skriftstørrelse (letter) lest riktig ble vurdert. Mindre skriftstørrelse (mindre poeng) indikerer bedre evne. En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra grunnlinje i ord som ble lest feil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Antall ord som er lest feil telles. En positiv endring fra Baseline indikerer en forverring (flere ord leses feil) og en negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra grunnlinje i tid til lesepassasje
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Tiden til å lese passasje (valgt del av teksten) i sekunder ble vurdert. En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring (mindre tid til å lese avsnittet).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i lesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Lesehastigheten ble vurdert som antall ord som ble lest riktig beregnet som ord/minutt. En positiv endring fra Baseline indikerer en forbedring (flere ord lest riktig/minutt) og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring (færre ord lest riktig/minutt).
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tear Film Break Up Time (TFBUT) i det verre øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
TFBUT er definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. Det dårligere øyet er definert som det verre øyet ved baseline. En positiv tallendring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ tallendring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i Ocular Protection Index (OPI) 2.0 i det verre øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
En enhet ble brukt til å vurdere OPI 2.0. Denne teknologien måler blink- og rivefilmens bruddområde. Disse verdiene viser det gjennomsnittlige området med tåremangel/hornhinneeksponering. Det dårligere øyet er definert som det dårligere øyet ved baseline. En negativ verdi indikerer en forbedring i hornhinnebeskyttelse.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i Interblink Interval (IBI) i det verste øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
En enhet ble brukt til å vurdere IBI. IBI måler tiden i sekunder mellom blink i det dårligere øyet. En positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring (hyppigere blink) og en negativ tallendring fra baseline (mindre hyppige blink) indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i OSDI© Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI©-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Hvert av de 12 spørsmålene ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (der 0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden). Poengsummen konverteres til en 0 til 100 poengscore der 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Bytt fra baseline i kjøring om natten på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Kjøring om natten-spørsmålet ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i arbeid med en datamaskin eller bankmaskin på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Arbeide med en datamaskin eller bankmaskin-spørsmålet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i å se på TV (TV) på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Spørsmålet Ser på TV ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra grunnlinje i uskarpt syn på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Spørsmålet om uskarpt syn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i dårlig syn på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Spørsmålet om dårlig syn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i lesing på OSDI©
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
OSDI© består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer. Lesespørsmålet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden til 4=hele tiden). Høyere OSDI©-score er assosiert med større alvorlighetsgrad. En negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i Ocular Discomfort Scale Post Wilkins Test i det verste øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne vurderte okulært ubehag etter Wilkins Rate of Reading Test ved å bruke Ora Calibra™ 5-punkts skala der 0=ingen ubehag til 4=konstant ubehag. En positiv tallendring fra Baseline indikerer en forverring og en negativ tallendring fra Baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Jai Parekh, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-RES-015-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Syklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere