Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het handhaven van visuele prestaties bij deelnemers die zich bezighouden met elektronische visuele taken tijdens het gebruik van Restasis® (EMPOWER)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Allergan

Evaluatie van het handhaven van visuele prestaties van proefpersonen die zich bezighouden met elektronische visuele taken tijdens het gebruik van Restasis (EMPOWER)

Deze studie zal de werkzaamheid van Restasis® evalueren bij deelnemers met droge ogen die zich bezighouden met elektronische visuele taken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Heeft oogsymptomen bij gebruik van beeldschermterminals
  • Heeft een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen.

Uitsluiting:

  • Gediagnosticeerd met ooginfectie of actieve ontsteking.
  • Heeft in de afgelopen 7 dagen contactlenzen gedragen of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
  • Heeft binnen 2 uur oogdruppels gebruikt.
  • Heeft binnen 12 maanden laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) gehad.
  • Heeft Restasis® binnen 90 dagen gebruikt.
  • Heeft binnen 6 maanden oog- en/of ooglidoperaties ondergaan.
  • Heeft aan beide ogen een staaroperatie ondergaan.
  • Heeft huidige punctale occlusie of verwacht een verandering in punctale occlusiestatus op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Neemt momenteel actuele oogheelkundige voorschriften of vrij verkrijgbare oplossingen, kunsttranen, gels of dekselscrubs die tijdens de proefperiode niet kunnen worden stopgezet.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze oculaire uitdroging veroorzaken en die gedurende ten minste 30 dagen geen stabiele dosis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESTASIS®
1 druppel RESTASIS® oftalmische emulsie gedurende 6 maanden tweemaal daags in elk oog gedruppeld.
Geneesmiddel: Cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie
Cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (RESTASIS®) 1 druppel tweemaal per dag in elk oog.
Andere namen:
  • RESTASIS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale corneale kleuringsscore met fluoresceïne in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De totale kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (schaal 1,0) 5-puntsschaal waarbij 0 = geen (beste), geen kleuring tot 4 = ernstige kleuring (slechtste). De som van het totaal omvat 3 regio's van het hoornvlies, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 12 (score voor ernstige kleuring van 4 in alle drie de regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale conjunctivale kleuringsscore met fluoresceïne in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Totale conjunctivale kleuring met fluoresceïne werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (schaal 1,0) 5-puntsschaal waarbij 0= geen (beste), geen kleuring tot 4=ernstige kleuring (slechtste). De som van het totaal omvat 2 regio's van de conjunctiva, resulterend in een maximaal mogelijke score van 8 (ernstige kleuringsscore van 4 in beide regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kleuringsscore van de centrale regio met fluoresceïne in het slechtere oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Kleuring met fluoresceïne in het centrale deel van het oog werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (Schaal 1.0) 5-puntsschaal waarbij 0= geen (beste), geen kleuring tot 4=ernstige kleuring (ergste). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale corneale kleuringsscore met lissaminegroen in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De totale kleuring van het hoornvlies met lissaminegroen werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (schaal 1,0) 5-puntsschaal waarbij 0 = geen (beste), geen kleuring tot 4 = ernstige kleuring (ergste). De som van het totaal omvat 3 regio's van het hoornvlies, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 12 (score voor ernstige kleuring van 4 in alle drie de regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor totale conjunctivale kleuring met Lissamine Green in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Totale conjunctivale kleuring met lissaminegroen werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (schaal 1,0) 5-puntsschaal waarbij 0= geen (beste), geen kleuring tot 4=ernstige kleuring (ergste). De som van het totaal omvat 2 regio's van de conjunctiva, resulterend in een maximaal mogelijke score van 8 (ernstige kleuringsscore van 4 in beide regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kleuringsscore van de centrale regio met Lissamine Green in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verkleuring met lissaminegroen in het centrale deel van het oog werd gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora Calibra™ (Schaal 1.0) 5-puntsschaal waarbij 0= geen (beste), geen verkleuring tot 4=ernstige verkleuring (ergste). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, maand 6
Verander van basislijn in lettergrootte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De minimale correct gelezen lettergrootte werd beoordeeld. Kleinere lettergrootte (minder punten) geeft een betere vaardigheid aan. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn in verkeerd gelezen woorden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Het aantal verkeerd gelezen woorden wordt geteld. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering (meer woorden worden verkeerd gelezen) en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 6
Verander van basislijn in tijd om passage te lezen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De leestijd (geselecteerd stuk tekst) in seconden werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering (minder tijd om de passage te lezen).
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in leessnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De leessnelheid werd beoordeeld als het aantal correct gelezen woorden, berekend als woorden/minuut. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering (meer woorden correct gelezen/minuut) en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering (minder woorden correct gelezen/minuut).
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in traanfilmbreektijd (TFBUT) in het slechtere oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
TFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Het slechtere oog wordt gedefinieerd als het slechtere oog bij baseline. Een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op een verslechtering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Protection Index (OPI) 2.0 in het slechtere oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Er werd een apparaat gebruikt om OPI 2.0 te beoordelen. Deze technologie meet het gebied waar de knipper- en traanfilm is afgebroken. Deze waarden tonen het gemiddelde gebied van traantekort/blootstelling van het hoornvlies aan. Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het slechtste oog bij baseline. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de bescherming van het hoornvlies.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in Interblink Interval (IBI) in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Er werd een apparaat gebruikt om IBI te beoordelen. De IBI meet de tijd in seconden tussen de knipperingen in het slechtste oog. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering (frequentere knipperingen) en een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn (minder frequente knipperingen) duidt op een verbetering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van baseline in OSDI© Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© vragenlijst bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. Elk van de 12 vragen werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (waarbij 0=nooit en 4=altijd). De score wordt omgezet in een score van 0 tot 100 punten, waarbij 0 geen symptomen is en 100 de meeste symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verander van basislijn in 's Nachts rijden op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De vraag 's Nachts rijden werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij het werken met een computer of bankautomaat op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De vraag Werken met een computer of bankautomaat werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij het kijken naar televisie (tv) op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De vraag Tv kijken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0 = nooit tot 4 = altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in wazig zien op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De vraag Wazig zien werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Verandering van baseline in slecht zicht op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De vraag Slecht zicht werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Verandering van basislijn in uitlezing op de OSDI©
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten. De leesvraag werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd tot 4=altijd). Hogere OSDI©-scores gaan gepaard met een grotere ernst. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op verslechtering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de schaal voor oculair ongemak Post Wilkins-test in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers beoordeelden oculair ongemak na de Wilkins-leessnelheidstest met behulp van de Ora Calibra™ 5-puntsschaal waarbij 0=geen ongemak tot 4=constant ongemak. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering en een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jai Parekh, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-RES-015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren