Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen suorituskyvyn ylläpitämisen arviointi osallistujille, jotka osallistuvat sähköiseen visuaaliseen tehtäviin Restasis®:n käytön aikana (EMPOWER)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Elektroniseen visuaaliseen tehtäviin Restasisia käyttävien (EMPOWER) käyttävien koehenkilöiden visuaalisen suorituskyvyn ylläpitämisen arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Restasis®:n tehoa kuivasilmäsairautta sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuvat sähköiseen visuaaliseen tehtävään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • On silmäoireita käytettäessä videonäyttöliittimiä
  • Hänellä on raportoitu kuivasilmäisyyttä molemmissa silmissä.

Poissulkeminen:

  • Diagnosoitu silmätulehdus tai aktiivinen tulehdus.
  • On käyttänyt piilolinssejä viimeisten 7 päivän aikana tai oletettu käyttäneen tutkimuksen aikana.
  • On käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä.
  • Hänellä on ollut laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) 12 kuukauden sisällä.
  • On käyttänyt Restasis® 90 päivän sisällä.
  • Hänelle on tehty silmä- ja/tai luomileikkauksia 6 kuukauden sisällä.
  • Hänelle on tehty kaihileikkaus kummassakin silmässä.
  • Hänellä on nykyinen pistetukos tai hän odottaa muutosta pistetukoksen tilassa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
  • Käyttää tällä hetkellä ajankohtaisia ​​silmälääkemääräyksiä tai reseptivapaa liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kannekuorintoja, joita ei voi keskeyttää kokeilun ajaksi.
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja joka ei ole vakaalla annoksella vähintään 30 päivään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESTASIS®
1 tippa RESTASIS®-silmäemulsiota kumpaankin silmään kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio
Syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio (RESTASIS®) 1 tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • RESTASIS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisvärjäytyspisteissä fluoreseiinin kanssa pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen fluoreseiinilla mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1.0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaissumma sisältää 3 sarveiskalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 12 (vakava värjäytymispistemäärä 4 kaikilla kolmella alueella). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteissä fluoreseiinin kanssa huonossa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sidekalvon kokonaisvärjäytyminen fluoreseiinilla mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1,0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä, 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaissumma sisältää 2 sidekalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 8 (vakava värjäytyspiste 4 molemmilla alueilla). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta keskialueen värjäytyspisteissä fluoreseiinilla pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Fluoreseiinivärjäytyminen silmän keskialueella mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1,0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä, 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisvärjäytyspisteissä lissamiininvihreällä pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen lissamiininvihreällä mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1.0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaissumma sisältää 3 sarveiskalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 12 (vakava värjäytymispistemäärä 4 kaikilla kolmella alueella). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteissä lissamiininvihreällä pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sidekalvon kokonaisvärjäytyminen lissamiininvihreällä mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1,0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä, 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaissumma sisältää 2 sidekalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 8 (vakava värjäytyspiste 4 molemmilla alueilla). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muuta perustasosta Keskialueen värjäyspisteissä Lissamiininvihreällä pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lissamiininvihreällä värjäytyminen silmän keskialueella mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä Ora Calibra™ (asteikko 1.0) 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä 4 = vakava värjäytyminen (pahin). Pahin silmä määritellään pahimmaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 6
Muuta kirjasinkokoa perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Oikein luettu vähimmäisfontin (kirjain) koko arvioitiin. Pienempi fonttikoko (vähemmän pisteitä) tarkoittaa parempaa kykyä. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta sanoissa, jotka luetaan väärin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Väärin luettujen sanojen määrät lasketaan. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa huononemista (enemmän sanoja luetaan väärin) ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta ajassa lukukohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kohdan (valitun osan tekstistä) lukemiseen kulunut aika sekunneissa arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta (vähemmän aikaa lukea kohta).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta lukunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lukunopeus arvioitiin oikein luettujen sanojen lukumääränä laskettuna sanoina/minuutti. Positiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta (enemmät sanoja luettu oikein/minuutti) ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa huononemista (vähemmän oikein luettuja sanoja minuutissa).
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TFBUT määritellään ajaksi, joka kuluu kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Huonompi silmä määritellään lähtötilanteessa huonommaksi silmäksi. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta silmänsuojaindeksin (OPI) 2.0:ssa huonossa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OPI 2.0:n arvioimiseen käytettiin laitetta. Tämä tekniikka mittaa silmänräpäyksen ja kyynelkalvon hajoamisalueen. Nämä arvot osoittavat keskimääräisen kyynelpuutoksen/sarveiskalvoaltistuksen alueen. Pahin silmä määritellään huonommaksi silmäksi lähtötilanteessa. Negatiivinen arvo osoittaa sarveiskalvon suojan parantuneen.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta Interblink Intervalissa (IBI) pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
IBI:n arvioimiseen käytettiin laitetta. IBI mittaa pahimman silmän silmänräpäysten välisen ajan sekunteina. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista (vilkkua useammin) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta (harvemmin vilkuttava) osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta OSDI©:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI©-kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Jokainen 12 kysymyksestä arvioitiin 5 pisteen asteikolla (jossa 0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan). Pisteet muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 ei ole oireita ja 100 on suurin osa oireista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta perustilanteesta yöajossa OSDI©:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Driving at Night -kysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta perustilasta työskentelyssä tietokoneen tai pankkikoneen kanssa OSDI©:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Tietokoneella tai pankkikoneella työskenteleminen -kysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Vaihda perustilasta television katselussa (TV) OSDI©:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Television katselukysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta OSDI©:n Blurred Visionissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Hämärtynyt näkö -kysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta huonossa näkemisessä OSDI©:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Huono näkö -kysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta Readingissa OSDI©:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Reading-kysymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = koko ajan). Korkeammat OSDI©-pisteet liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuusasteikossa Post Wilkins-testi pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat arvioivat silmän epämukavuutta Wilkins Rate of Reading -testin jälkeen käyttämällä Ora Calibra™ 5-pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 4 = jatkuvaa epämukavuutta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jai Parekh, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-RES-015-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa