Restasis®를 사용하는 동안 전자 시각적 작업에 참여하는 참가자의 시각적 성능 유지 평가 (EMPOWER)
2017년 5월 25일 업데이트: Allergan
Restasis(EMPOWER)를 사용하는 동안 전자 시각적 작업에 참여하는 피험자의 시각적 성능 유지 평가
이 연구는 전자 시각적 작업에 참여하는 안구 건조증이 있는 참가자를 대상으로 Restasis®의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 비디오 디스플레이 터미널을 사용할 때 눈 증상이 있음
- 양쪽 눈의 안구건조증 병력이 보고되었습니다.
제외:
- 안구 감염 또는 활동성 염증으로 진단되었습니다.
- 지난 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
- 2시간 이내에 안약을 사용했습니다.
- 12개월 이내에 LASIK(레이저 보조 in situ keratomileusis)를 받았습니다.
- 90일 이내에 Restasis®를 사용했습니다.
- 6개월 이내에 눈 및/또는 눈꺼풀 수술을 받은 적이 있습니다.
- 한쪽 눈에 백내장 수술을 받았습니다.
- 현재 누점 폐색이 있거나 연구 중 어느 시점에서든 누점 폐색 상태의 변화가 예상됩니다.
- 현재 임상시험 기간 동안 중단할 수 없는 국소 안과 처방 또는 비처방 용액, 인공 눈물, 젤 또는 눈꺼풀 스크럽을 복용하고 있습니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 용량이 아닌 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RESTASIS®
RESTASIS® 점안액 1방울을 6개월 동안 하루에 두 번 각 눈에 점적합니다.
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사이클로스포린 0.05% 점안액(RESTASIS®) 하루에 두 번 각 눈에 1방울 점적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁨의 눈에서 Fluorescein을 사용한 총 각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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플루오레세인을 사용한 전체 각막 염색은 Ora Calibra™(스케일 1.0) 5점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정되었으며, 여기서 0=없음(최상), 염색 없음 ~ 4=심각한 염색(최악)입니다.
합계의 합계는 각막의 3개 영역을 포함하며 최대 가능한 점수는 12입니다(세 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4).
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에 Fluorescein을 사용한 총 결막 염색 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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플루오레세인을 사용한 전체 결막 염색은 Ora Calibra™(스케일 1.0) 5점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정되었으며, 여기서 0= 없음(최상), 염색 없음 ~ 4=심각한 염색(최악)입니다.
합계의 합계는 결막의 2개 영역을 포함하여 가능한 최대 점수 8점(두 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4)입니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에 Fluorescein을 사용한 중앙 영역 염색 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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Ora Calibra™(Scale 1.0) 5점 척도를 사용하여 안구 중앙 영역의 플루오레세인 염색을 측정했습니다. 여기서 0=없음(최고), 염색 없음 ~ 4=심한 염색(최악)입니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁨의 눈에서 Lissamine Green을 사용한 총 각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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Lissamine green으로 전체 각막 염색을 Ora Calibra™(Scale 1.0) 5점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정했습니다. 여기서 0=없음(최상), 염색 없음 ~ 4=심각한 염색(최악).
합계의 합계는 각막의 3개 영역을 포함하며 최대 가능한 점수는 12입니다(세 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4).
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에서 Lissamine Green을 사용한 총 결막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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리사민 그린으로 전체 결막 염색을 Ora Calibra™(Scale 1.0) 5점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정했습니다. 여기서 0= 없음(최상), 염색 없음 ~ 4=심각한 염색(최악).
합계의 합계는 결막의 2개 영역을 포함하여 가능한 최대 점수 8점(두 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4)입니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에 Lissamine Green이 있는 중앙 영역 염색 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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Ora Calibra™(Scale 1.0) 5점 척도를 사용하여 안구 중앙 영역의 리사민 그린 염색을 더 나쁜 눈에서 측정했습니다. 여기서 0= 없음(최상), 염색 없음 ~ 4=심각한 염색(최악).
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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글꼴 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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올바르게 읽히는 최소 글꼴(문자) 크기를 평가했습니다.
작은 글꼴 크기(적은 포인트)는 더 나은 능력을 나타냅니다.
베이스라인에서 음의 변화는 개선을 나타내고 베이스라인에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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잘못 읽은 단어의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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잘못 읽은 단어의 수가 계산됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화(더 많은 단어가 잘못 읽힘)를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 읽기 구절로의 시간 변경
기간: 기준선, 6개월
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구절(텍스트의 선택된 부분)을 읽는 데 걸리는 시간(초)을 평가했습니다.
기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다(문구를 읽을 시간이 줄어듦).
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기준선, 6개월
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읽기 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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읽기 속도는 정확하게 읽은 단어의 수를 단어/분으로 계산하여 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선(분당 더 많은 단어를 올바르게 읽음)을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화(올바르게 읽은 단어가 적음/분)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 눈의 눈물막 분해 시간(TFBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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TFBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 더 나쁜 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁜 눈에서 안구 보호 지수(OPI) 2.0의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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OPI 2.0을 평가하기 위해 장치가 사용되었습니다.
이 기술은 깜박임 및 눈물막 파괴 영역을 측정합니다.
이 값은 눈물 부족/각막 노출의 평균 면적을 나타냅니다.
더 나쁜 눈은 베이스라인에서 더 나쁜 눈으로 정의됩니다.
음수 값은 각막 보호의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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최악의 눈에서 IBI(Interblink Interval)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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IBI를 평가하기 위해 장치가 사용되었습니다.
IBI는 더 나쁜 눈의 깜박임 사이의 시간을 초 단위로 측정합니다.
기준선에서 양수 변화는 악화(점멸 빈도 증가)를 나타내고 기준선에서 음수 변화(점멸 빈도 감소)는 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI© 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI© 설문지는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
12개의 질문 각각은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 0~100점 점수로 변환되며 0은 증상이 없고 100은 대부분의 증상입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 야간 운전의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
야간 운전 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 컴퓨터 또는 은행 기계로 작업할 때 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
컴퓨터 또는 은행 기계로 작업하기 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 텔레비전(TV) 시청의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
TV 시청 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 흐린 시야의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
시야 흐림 질문은 5점 척도(0=전혀 없음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 시력이 좋지 않은 경우 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
나쁨 질문은 5점 척도(0=전혀 없음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI©에서 판독 시 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
읽기 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=항상)를 사용하여 평가되었습니다.
OSDI© 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변경은 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변경은 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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최악의 눈에서 윌킨스 검사 후 안구 불편 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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참가자는 Ora Calibra™ 5점 척도를 사용하여 Wilkins 읽기 속도 테스트 후 눈의 불편함을 평가했습니다(0=불편함 없음 ~ 4=지속적인 불편함).
기준선에서 양수로 변경하면 악화됨을 나타내고 기준선에서 음수로 변경하면 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jai Parekh, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .