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胃内視鏡検査前の少量のシメチコン: 利点はありますか?

2016年2月15日 更新者:Changi General Hospital

胃内視鏡検査前の少量のシメチコン溶液による前投薬の利点:無作為化内視鏡盲検前向き研究

総粘膜可視性スコアの改善に向けた胃内視鏡検査前の前投薬 (少なくとも 30 分投与) として、液体シメチコン (100mg) の有効性を 5 ml の水とプラセボ (5ml の水) で比較する無作為化比較内視鏡盲検試験.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胃内視鏡検査中の過度の気泡または泡は、胃粘膜の最適な評価に重大な障害を引き起こし、処置時間を延長し、スコープ中の患者の耐性を低下させる可能性がある一般的な問題です。

N-アセチルシステインの有無にかかわらず、シメチコンは、粘膜の可視性を改善するために広く評価されています。 ただし、シメチコン製剤の量と、胃鏡検査前にこの溶液を摂取するタイミングは、研究ごとに大きく異なりました。 一般に、胃内視鏡検査の前にシメチコン溶液を大量に投与すると、より良い結果が得られるようです。 ただし、鎮静下での胃内視鏡検査の前に患者が大量の液体を摂取できるようにすると、誤嚥のリスクが生じます。 2014 年に発表された最近の台湾の研究 [1] は、わずか 5 ml の水に 100 mg のシメチコンを含むサブグループが、胃カメラの 30 分以上前に溶液を摂取した場合、良好な総粘膜可視性スコアを達成したことを示しました。 これは、時間が長いほど、シメチコンがより多くの粘膜を覆うことができるためと考えられます. ただし、この研究では、この製剤をプラセボと比較していません。

チャンギ総合病院では、多くの胃内視鏡検査が前投薬なしで毎日行われています。 また、胃カメラ前の前投薬のプロトコルもありません。 この研究は、スコープの前に十分な時間 (30 分以上) に少量のシメチコン溶液を投与することで、前投薬をまったく行わない場合と比較して、全体的な内視鏡検査のパフォーマンスを大幅に改善できることを証明したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 担当消化器科医による選択的診断胃鏡検査が計画されている
  • 21歳以上
  • -知的能力があり、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • A類患者(収監者)
  • 精神的能力の欠如により、自分でインフォームド・コンセントを与えることができない成人
  • 消化管出血の疑い
  • 影響を受けた疑いのある異物
  • 胃出口閉塞の疑い
  • 食道閉塞の疑い
  • 嚥下障害の病歴
  • -シメチコンに対する既知の過敏症
  • 以前の胃切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シメチコン前投薬
5mlの水に液体シメチコン(1ml容量)
液体シメチコン 100mg を 5ml の水に入れ、胃内視鏡検査の少なくとも 30 分前に投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
わずか5mlの水
胃内視鏡検査の少なくとも30分前に5mlの水を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計累積粘膜可視性スコア
時間枠:これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。

Mc Nally スコアによって決定される、胃内視鏡検査中の全領域の合計累積粘膜可視性スコア (TMVS):

スコア 1: 気泡なし スコア 2: 最小 - 時折の気泡。それらを積極的に探さなければならない スコア 3: 中等度 - 明らかに存在する スコア 4: 重度 - 非常に多くの気泡があり、視界が遮られる

対象エリアの合計:

(E) 食道 (D) 十二指腸 (A) 前庭部と口角 (B) 体と眼底

これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mc Nally スコアによって決定される、領域ごとの粘膜可視性スコア:
時間枠:これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。
  • エリア E: 食道
  • エリア D: 十二指腸
  • エリア A: 前庭部と口角
  • エリア B: 体と眼底

エリアごとの Mc Nally スコア:

スコア 1: 気泡なし スコア 2: 最小 - 時折の気泡。それらを積極的に探さなければならない スコア 3: 中等度 - 明らかに存在する スコア 4: 重度 - 非常に多くの気泡があり、視界が遮られる

これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。
内視鏡検査中に必要な追加のマニュアル フラッシュの量 (mls)
時間枠:これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。
目立たない泡や気泡を除去するために、胃内視鏡検査中に洗い流される追加の水の量 (ml)。
これは、胃内視鏡検査中に計算され、予想される所要時間は 10 分です。
シメチコン溶液に関連する場合と関連しない場合がある各グループの有害事象
時間枠:参加者は、前投薬の摂取から内視鏡センターからの退院時まで、推定期間追跡されます。 3時間の
参加者は、前投薬の摂取から内視鏡センターからの退院時まで、推定期間追跡されます。 3時間の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CGH-QIPSMJ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

シンガポール健康科学局へのデータ送信

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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