- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555228
Lite volum simetikon før gastroskopi: noen fordel?
Fordeler med premedisinering med lite volum simetikonløsning før diagnostisk gastroskopi: en randomisert endoskopist-blind prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For store bobler eller skum under gastroskopi er et vanlig problem som kan forårsake betydelig hindring for en optimal evaluering av mageslimhinnen, forlenge prosedyretiden og bidra til dårlig pasienttoleranse under scope.
Simetikon, med eller uten N-acetylcystein, har blitt grundig evaluert for å forbedre slimhinnesynlighet. Imidlertid varierte volumet av simetikonpreparatet og tidspunktet for inntak av denne løsningen før gastroskopet betydelig på tvers av forskjellige studier. Generelt så det ut til at et større volum simetikonløsning, gitt tidligere før gastroskopien, kan gi bedre resultater. Men å tillate en pasient å få i seg et stort volum væske før en gastroskopi under sedasjon medfører risiko for aspirasjon. En fersk taiwansk studie publisert i 2014 [1] viste at undergruppen med 100 mg simetikon i bare 5 ml vann, oppnådde en god total slimhinnesynlighet dersom løsningen ble inntatt mer enn 30 minutter før gastroskopet. Dette kan skyldes at en lengre tid gjør at simetikonet belegger mer av slimhinnen. Denne studien sammenlignet imidlertid ikke dette preparatet med et placebo.
I Changi General Hospital gjøres mange gastroskopier daglig uten premedisinering. Det er heller ingen protokoll for premedisinering før gastroskop. Denne studien håper å bevise at et lavt volum simetikonløsning, gitt i god tid (mer enn 30 minutter) før skopet, kan forbedre den generelle endoskopi-ytelsen betydelig sammenlignet med ingen premedisinering i det hele tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en elektiv diagnostisk gastroskopi av behandlende gastroenterolog
- Alder på minst 21 år
- Mentalt kompetent og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kategori A-pasienter (fengslede fanger)
- voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke på grunn av manglende mental kapasitet
- mistenkt gastrointestinal blødning
- mistenkt påvirket fremmedlegeme
- mistanke om obstruksjon av gastrisk utløp
- mistenkt esophageal obstruksjon
- historie med dysfagi
- kjent overfølsomhet overfor simetikon
- tidligere gastrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simetikon premedisinering
Flytende simetikon (1 ml volum) i 5 ml vann
|
100 mg flytende simetikon legges i 5 ml vann og gis minst 30 minutter før gastroskopien.
|
Placebo komparator: Placebo
Bare 5 ml vann
|
5 ml vann gis minst 30 minutter før gastroskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kumulativ mukosal synlighetspoeng
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Total kumulativ mukosal synlighetsscore (TMVS) for alle områder under gastroskopien som bestemt av Mc Nally-score: Poeng på 1: ingen bobler Poeng på 2: minimalt med sporadiske bobler; må aktivt lete etter dem Poeng på 3: moderat - åpenbart tilstede Poeng på 4: alvorlig - så mange bobler at synet er skjult Totalt dekket områder: (E) spiserør (D) tolvfingertarmen (A) Antrum og angularis (B) kropp og fundus |
Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slimhinnesynlighetspoeng per område bestemt av Mc Nally-poengsum:
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Mc Nally poengsum per område: Poeng på 1: ingen bobler Poeng på 2: minimalt med sporadiske bobler; må aktivt lete etter dem Poeng på 3: moderat - åpenbart tilstede Poeng på 4: alvorlig - så mange bobler at synet er skjult |
Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Volum av ekstra manuelle skyllinger som kreves under endoskopi i Mls
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Volumet av ytterligere vann (i ml) som skylles under gastroskopien for å fjerne tilslørende skum eller bobler.
|
Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
|
Uønskede hendelser i hver gruppe som kan eller ikke kan være relatert til simetikonløsning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra inntak av premedisinering til tidspunkt for utskrivning fra endoskopisenteret, en estimert varighet. på 3 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt fra inntak av premedisinering til tidspunkt for utskrivning fra endoskopisenteret, en estimert varighet. på 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH-QIPSMJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lesjon i magen
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå