Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lite volum simetikon før gastroskopi: noen fordel?

15. februar 2016 oppdatert av: Changi General Hospital

Fordeler med premedisinering med lite volum simetikonløsning før diagnostisk gastroskopi: en randomisert endoskopist-blind prospektiv studie

En randomisert kontrollert og endoskopist-blind studie som sammenligner effekten av flytende simetikon (100 mg) i 5 ml vann, versus placebo (5 ml vann), som premedisinering (gitt minst 30 minutter) før gastroskopi mot forbedring av total slimhinnesynlighetspoeng. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For store bobler eller skum under gastroskopi er et vanlig problem som kan forårsake betydelig hindring for en optimal evaluering av mageslimhinnen, forlenge prosedyretiden og bidra til dårlig pasienttoleranse under scope.

Simetikon, med eller uten N-acetylcystein, har blitt grundig evaluert for å forbedre slimhinnesynlighet. Imidlertid varierte volumet av simetikonpreparatet og tidspunktet for inntak av denne løsningen før gastroskopet betydelig på tvers av forskjellige studier. Generelt så det ut til at et større volum simetikonløsning, gitt tidligere før gastroskopien, kan gi bedre resultater. Men å tillate en pasient å få i seg et stort volum væske før en gastroskopi under sedasjon medfører risiko for aspirasjon. En fersk taiwansk studie publisert i 2014 [1] viste at undergruppen med 100 mg simetikon i bare 5 ml vann, oppnådde en god total slimhinnesynlighet dersom løsningen ble inntatt mer enn 30 minutter før gastroskopet. Dette kan skyldes at en lengre tid gjør at simetikonet belegger mer av slimhinnen. Denne studien sammenlignet imidlertid ikke dette preparatet med et placebo.

I Changi General Hospital gjøres mange gastroskopier daglig uten premedisinering. Det er heller ingen protokoll for premedisinering før gastroskop. Denne studien håper å bevise at et lavt volum simetikonløsning, gitt i god tid (mer enn 30 minutter) før skopet, kan forbedre den generelle endoskopi-ytelsen betydelig sammenlignet med ingen premedisinering i det hele tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en elektiv diagnostisk gastroskopi av behandlende gastroenterolog
  • Alder på minst 21 år
  • Mentalt kompetent og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori A-pasienter (fengslede fanger)
  • voksne som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke på grunn av manglende mental kapasitet
  • mistenkt gastrointestinal blødning
  • mistenkt påvirket fremmedlegeme
  • mistanke om obstruksjon av gastrisk utløp
  • mistenkt esophageal obstruksjon
  • historie med dysfagi
  • kjent overfølsomhet overfor simetikon
  • tidligere gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simetikon premedisinering
Flytende simetikon (1 ml volum) i 5 ml vann
100 mg flytende simetikon legges i 5 ml vann og gis minst 30 minutter før gastroskopien.
Placebo komparator: Placebo
Bare 5 ml vann
5 ml vann gis minst 30 minutter før gastroskopien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ mukosal synlighetspoeng
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.

Total kumulativ mukosal synlighetsscore (TMVS) for alle områder under gastroskopien som bestemt av Mc Nally-score:

Poeng på 1: ingen bobler Poeng på 2: minimalt med sporadiske bobler; må aktivt lete etter dem Poeng på 3: moderat - åpenbart tilstede Poeng på 4: alvorlig - så mange bobler at synet er skjult

Totalt dekket områder:

(E) spiserør (D) tolvfingertarmen (A) Antrum og angularis (B) kropp og fundus

Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnesynlighetspoeng per område bestemt av Mc Nally-poengsum:
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
  • Område E: spiserør
  • Område D: tolvfingertarmen
  • Område A: antrum og angularis
  • Område B: kropp og fundus

Mc Nally poengsum per område:

Poeng på 1: ingen bobler Poeng på 2: minimalt med sporadiske bobler; må aktivt lete etter dem Poeng på 3: moderat - åpenbart tilstede Poeng på 4: alvorlig - så mange bobler at synet er skjult

Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
Volum av ekstra manuelle skyllinger som kreves under endoskopi i Mls
Tidsramme: Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
Volumet av ytterligere vann (i ml) som skylles under gastroskopien for å fjerne tilslørende skum eller bobler.
Dette vil bli beregnet under den diagnostiske gastroskopien, en forventet varighet på 10 minutter.
Uønskede hendelser i hver gruppe som kan eller ikke kan være relatert til simetikonløsning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra inntak av premedisinering til tidspunkt for utskrivning fra endoskopisenteret, en estimert varighet. på 3 timer
Deltakerne vil bli fulgt fra inntak av premedisinering til tidspunkt for utskrivning fra endoskopisenteret, en estimert varighet. på 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data sendes til Singapore Health Sciences Authority

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lesjon i magen

3
Abonnere