胃镜检查前使用小容量西甲硅油:有什么好处吗?
诊断性胃镜检查前使用小体积西甲硅油溶液进行术前用药的好处:一项随机内镜医师双盲前瞻性研究
研究概览
详细说明
胃镜检查过程中气泡或泡沫过多是一个常见问题,它可能严重阻碍胃粘膜的最佳评估,延长手术时间,并导致患者在检查过程中的耐受性差。
含有或不含 N-乙酰半胱氨酸的西甲硅油已被广泛评估以改善粘膜可见度。 然而,西甲硅油制剂的体积和在胃镜检查前摄入该溶液的时间在不同研究中存在显着差异。 一般而言,在胃镜检查之前更早给予更大体积的西甲硅油溶液似乎可能会产生更好的结果。 然而,让患者在镇静下进行胃镜检查之前摄入大量液体会带来误吸的风险。 台湾最近于 2014 年发表的一项研究 [1] 表明,如果在胃镜检查前 30 分钟以上摄入该溶液,仅在 5 毫升水中加入 100 毫克西甲硅油的亚组确实获得了良好的总粘膜可见性评分。 这可能是因为较长的时间允许西甲硅油覆盖更多的粘膜。 然而,这项研究没有将这种制剂与安慰剂进行比较。
在樟宜综合医院,许多胃镜检查每天都在进行,无需术前用药。 此外,没有胃镜检查前的术前用药方案。 这项研究希望证明,与完全不进行术前用药相比,在进行内窥镜检查之前给予足够时间(超过 30 分钟)的少量西甲硅油溶液可以显着提高内窥镜检查的整体性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划由主治胃肠病学家进行选择性诊断性胃镜检查
- 至少21岁
- 精神上有能力并能够提供知情同意
排除标准:
- A类患者(在押犯人)
- 由于缺乏心智能力而无法自行表示知情同意的成年人
- 疑似消化道出血
- 疑似受影响的异物
- 疑似胃出口梗阻
- 疑似食道梗阻
- 吞咽困难史
- 已知对西甲硅油过敏
- 既往胃切除术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:西甲硅油术前用药
5 毫升水中的液体西甲硅油(1 毫升体积)
|
将 100 毫克液体西甲硅油放入 5 毫升水中,并在胃镜检查前至少 30 分钟给药。
|
安慰剂比较:安慰剂
只需5毫升水
|
在胃镜检查前至少 30 分钟给予 5 毫升水。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总累积粘膜可见性评分
大体时间:这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
根据 Mc Nally 评分确定的胃镜检查期间所有区域的总累积粘膜可见度评分 (TMVS): 1 分:无气泡 2 分:极少偶尔有气泡;必须积极寻找它们 3 分:中度 - 明显存在 4 分:严重 - 气泡太多以至于视线模糊 涵盖的总面积: (E) 食管 (D) 十二指肠 (A) 胃窦和角肌 (B) 体部和眼底 |
这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
由 Mc Nally 评分确定的每个区域的粘膜可见性评分:
大体时间:这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
每个区域的 Mc Nally 得分: 1 分:无气泡 2 分:极少偶尔有气泡;必须积极寻找它们 3 分:中度 - 明显存在 4 分:严重 - 气泡太多以至于视线模糊 |
这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
Mls 内窥镜检查期间所需的额外手动冲洗量
大体时间:这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
在胃镜检查期间为了去除模糊的泡沫或气泡而冲洗的额外水的体积(以毫升为单位)。
|
这将在诊断性胃镜检查期间计算,预计持续时间为 10 分钟。
|
每组中可能与西甲硅油溶液相关或无关的不良事件
大体时间:将跟踪参与者从摄入术前药物到从内窥镜检查中心出院的时间,这是一个估计的持续时间。 3小时
|
将跟踪参与者从摄入术前药物到从内窥镜检查中心出院的时间,这是一个估计的持续时间。 3小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胃部病变的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的