Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý objem simethikonu před gastroskopií: nějaký přínos?

15. února 2016 aktualizováno: Changi General Hospital

Výhody premedikace malým objemem simethikonového roztoku před diagnostickou gastroskopií: Randomizovaná prospektivní studie zaslepená endoskopem

Randomizovaná kontrolovaná a endoskopicky zaslepená studie, která porovnává účinnost tekutého simetikonu (100 mg) v 5 ml vody oproti placebu (5 ml vody) jako premedikaci (podávanou alespoň 30 minut) před gastroskopií směrem ke zlepšení celkového skóre viditelnosti sliznice .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné bublinky nebo pěna při gastroskopii jsou častým problémem, který může významně bránit optimálnímu hodnocení žaludeční sliznice, prodlužovat dobu zákroku a přispívat ke špatné toleranci pacienta během vyšetření.

Simetikon, s nebo bez N-acetylcysteinu, byl rozsáhle hodnocen pro zlepšení viditelnosti sliznice. Objem přípravy simetikonu a načasování požití tohoto roztoku před gastroskopem se však v různých studiích významně lišily. Obecně se zdálo, že větší objem roztoku simetikonu podaný dříve před gastroskopií může přinést lepší výsledky. Avšak umožnění pacientovi spolknout velký objem tekutiny před gastroskopií v sedaci přináší riziko aspirace. Nedávná tchajwanská studie publikovaná v roce 2014 [1] ukázala, že podskupina se 100 mg simethikonu v pouhých 5 ml vody dosáhla dobrého celkového skóre viditelnosti sliznice, pokud byl roztok požit déle než 30 minut před gastroskopem. To může být způsobeno tím, že delší doba umožňuje simetikonu pokrýt větší část sliznice. Tato studie však neporovnávala tento přípravek s placebem.

V Changi General Hospital se denně provádí mnoho gastroskopií bez premedikace. Také neexistuje žádný protokol pro premedikaci před gastroskopy. Tato studie doufá, že prokáže, že malý objem roztoku simetikonu podaný v dostatečném čase (více než 30 minut) před sondou může významně zlepšit celkový výkon endoskopie ve srovnání s žádnou premedikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na elektivní diagnostickou gastroskopii ošetřujícím gastroenterologem
  • Věk minimálně 21 let
  • Duševně způsobilý a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kategorie A (uvěznění vězni)
  • dospělých, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas kvůli nedostatku mentální kapacity
  • podezření na gastrointestinální krvácení
  • podezření na zasažený cizí materiál
  • podezření na obstrukci vývodu žaludku
  • podezření na obstrukci jícnu
  • historie dysfagie
  • známá přecitlivělost na simethikon
  • předchozí gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premedikace simetikonem
Tekutý simethikon (objem 1 ml) v 5 ml vody
Lék: Simethicone
100 mg tekutého simethikonu se vloží do 5 ml vody a podává se nejméně 30 minut před gastroskopií.
Komparátor placeba: Placebo
Stačí 5 ml vody
Jiný: Voda
Nejméně 30 minut před gastroskopií se podává 5 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové kumulativní skóre viditelnosti sliznic
Časové okno: To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.

Celkové kumulativní skóre viditelnosti sliznice (TMVS) všech oblastí během gastroskopie, jak je určeno skóre Mc Nally:

Skóre 1: žádné bubliny Skóre 2: minimální - příležitostné bubliny; musí je aktivně vyhledávat Skóre 3: střední - zjevně přítomné Skóre 4: závažné - tolik bublin, že vidění je zakryto

Celkový počet pokrytých oblastí:

(E) jícen (D) duodenum (A) Antrum a angularis (B) tělo a fundus
To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre slizniční viditelnosti na plochu podle Mc Nally skóre:
Časové okno: To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.
  • Oblast E: jícen
  • Oblast D: duodenum
  • Oblast A: antrum a angularis
  • Oblast B: tělo a fundus

Mc Nally skóre za oblast:

Skóre 1: žádné bubliny Skóre 2: minimální - příležitostné bubliny; musí je aktivně vyhledávat Skóre 3: střední - zjevně přítomné Skóre 4: závažné - tolik bublin, že vidění je zakryto
To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.
Objem dalších manuálních výplachů požadovaných během endoskopie u Mls
Časové okno: To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.
Objem další vody (v ml) propláchnutý během gastroskopie, aby se odstranila zakrývající pěna nebo bubliny.
To bude vypočítáno během diagnostické gastroskopie, předpokládaná doba trvání 10 minut.
Nežádoucí události v každé skupině, které mohou nebo nemusí souviset s řešením Simethicone
Časové okno: Účastníci budou sledováni od požití premedikace do doby propuštění z endoskopického centra, odhadovaná doba trvání. 3 hodiny
Účastníci budou sledováni od požití premedikace do doby propuštění z endoskopického centra, odhadovaná doba trvání. 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGH-QIPSMJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje zasílejte Singapurskému úřadu pro zdravotní vědy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze žaludku

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit