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Simeticone di piccolo volume prima della gastroscopia: qualche vantaggio?

15 febbraio 2016 aggiornato da: Changi General Hospital

Vantaggi della premedicazione con soluzione di simeticone per piccoli volumi prima della gastroscopia diagnostica: uno studio prospettico randomizzato in cieco per endoscopisti

Uno studio randomizzato controllato e in cieco con endoscopista che confronta l'efficacia del simeticone liquido (100 mg) in 5 ml di acqua, rispetto al placebo (5 ml di acqua), come premedicazione (somministrata per almeno 30 minuti) prima della gastroscopia verso il miglioramento del punteggio totale di visibilità della mucosa .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bolle o schiuma eccessive durante la gastroscopia sono un problema comune che può causare un ostacolo significativo a una valutazione ottimale della mucosa gastrica, prolungare il tempo della procedura e contribuire a una scarsa tolleranza del paziente durante l'esame.

Il simeticone, con o senza N-acetilcisteina, è stato ampiamente valutato per migliorare la visibilità della mucosa. Tuttavia, il volume della preparazione del simeticone e i tempi di ingestione di questa soluzione prima del gastroscopio variavano significativamente tra i diversi studi. In generale, è emerso che un volume maggiore di soluzione di simeticone, somministrato prima della gastroscopia, può produrre risultati migliori. Tuttavia, consentire a un paziente di ingerire un grande volume di liquido prima di una gastroscopia sotto sedazione comporta il rischio di aspirazione. Un recente studio taiwanese pubblicato nel 2014 [1] ha mostrato che il sottogruppo con 100 mg di simeticone in soli 5 ml di acqua, raggiungeva un buon punteggio di visibilità totale della mucosa, se la soluzione veniva ingerita più di 30 minuti prima del gastroscopio. Ciò può essere dovuto al fatto che un tempo più lungo consente al simeticone di ricoprire una parte maggiore della mucosa. Tuttavia, questo studio non ha confrontato questa preparazione con un placebo.

Al Changi General Hospital, molte gastroscopie vengono eseguite quotidianamente senza premedicazione. Inoltre, non esiste un protocollo per la premedicazione prima dei gastroscopi. Questo studio spera di dimostrare che un basso volume di soluzione di simeticone, somministrato in un tempo ampio (più di 30 minuti) prima dell'endoscopio, può migliorare significativamente le prestazioni complessive dell'endoscopia rispetto a nessuna premedicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per una gastroscopia diagnostica elettiva dal gastroenterologo curante
  • Età di almeno 21 anni
  • Mentalmente competente e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di categoria A (detenuti incarcerati)
  • adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso informato per mancanza di capacità mentali
  • sospetta emorragia gastrointestinale
  • sospetto materiale estraneo impattato
  • sospetta ostruzione dello sbocco gastrico
  • sospetta ostruzione esofagea
  • storia di disfagia
  • nota ipersensibilità al simeticone
  • precedente gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Premedicazione con simeticone
Simeticone liquido (volume 1 ml) in 5 ml di acqua
Droga: Simeticone
100 mg di simeticone liquido vengono messi in 5 ml di acqua e somministrati almeno 30 minuti prima della gastroscopia.
Comparatore placebo: Placebo
Solo 5 ml di acqua
Altro: Acqua
Si somministrano 5 ml di acqua almeno 30 minuti prima della gastroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo totale di visibilità della mucosa
Lasso di tempo: Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.

Punteggio cumulativo totale di visibilità della mucosa (TMVS) di tutte le aree durante la gastroscopia come determinato dal punteggio di Mc Nally:

Punteggio di 1: nessuna bolla Punteggio di 2: bolle minime-occasionali; deve cercarli attivamente Punteggio di 3: moderato-ovviamente presente Punteggio di 4: grave-così tante bolle che la vista è oscurata

Aree totali coperte:

(E) esofago (D) duodeno (A) Antro e angolare (B) corpo e fondo
Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità della mucosa per area determinato dal punteggio di Mc Nally:
Lasso di tempo: Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.
  • Area E: esofago
  • Zona D: duodeno
  • Area A: antro e angolare
  • Area B: corpo e fondo

Punteggio di Mc Nally per area:

Punteggio di 1: nessuna bolla Punteggio di 2: bolle minime-occasionali; deve cercarli attivamente Punteggio di 3: moderato-ovviamente presente Punteggio di 4: grave-così tante bolle che la vista è oscurata
Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.
Volume di lavaggi manuali aggiuntivi richiesti durante l'endoscopia in ml
Lasso di tempo: Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.
Il volume di acqua aggiuntiva (in ml) scaricata durante la gastroscopia per rimuovere la schiuma oscurante o le bolle.
Questo verrà calcolato durante la gastroscopia diagnostica, una durata prevista di 10 minuti.
Eventi avversi in ciascun gruppo che possono o meno essere correlati alla soluzione di simeticone
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ingestione della premedicazione al momento della dimissione dal centro di endoscopia, una durata stimata. di 3 ore
I partecipanti saranno seguiti dall'ingestione della premedicazione al momento della dimissione dal centro di endoscopia, una durata stimata. di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGH-QIPSMJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati inviati alla Singapore Health Sciences Authority

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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