- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555228
Klein volume simethicon vóór gastroscopie: enig voordeel?
Voordelen van premedicatie met Simethicone-oplossing met een klein volume vóór diagnostische gastroscopie: een gerandomiseerde endoscopistenblinde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige bellen of schuim tijdens gastroscopie is een veelvoorkomend probleem dat een optimale evaluatie van het maagslijmvlies aanzienlijk kan belemmeren, de proceduretijd kan verlengen en kan bijdragen aan een slechte tolerantie van de patiënt tijdens de scoop.
Simethicon, met of zonder N-acetylcysteïne, is uitgebreid geëvalueerd om de zichtbaarheid van de slijmvliezen te verbeteren. Het volume van de bereiding van simethicon en de timing van inname van deze oplossing vóór de gastroscoop varieerde echter aanzienlijk tussen de verschillende onderzoeken. In het algemeen bleek dat een groter volume simethiconoplossing, eerder gegeven vóór de gastroscopie, betere resultaten kan opleveren. Als een patiënt echter vóór een gastroscopie onder sedatie een grote hoeveelheid vloeistof mag inslikken, ontstaat het risico van aspiratie. Een recente Taiwanese studie gepubliceerd in 2014 [1] toonde aan dat de subgroep met 100 mg simethicon in slechts 5 ml water een goede score voor totale zichtbaarheid van de slijmvliezen behaalde, als de oplossing meer dan 30 minuten voor de gastroscoop werd ingenomen. Dit kan zijn omdat simethicon door een langere tijd meer van het slijmvlies kan bedekken. In deze studie werd dit preparaat echter niet vergeleken met een placebo.
In het Changi General Hospital worden dagelijks veel gastroscopieën uitgevoerd zonder premedicatie. Ook is er geen protocol voor premedicatie vóór gastroscopen. Deze studie hoopt te bewijzen dat een kleine hoeveelheid simethicone-oplossing, ruimschoots (meer dan 30 minuten) voor de scoop gegeven, de algehele prestatie van de endoscopie aanzienlijk kan verbeteren in vergelijking met helemaal geen premedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een electieve diagnostische gastroscopie door de behandelend gastro-enteroloog
- Leeftijd minimaal 21 jaar
- Geestelijk bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Categorie A-patiënten (opgesloten gevangenen)
- volwassenen die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven vanwege een gebrek aan mentale capaciteit
- vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen
- vermoedelijk aangetast vreemd materiaal
- vermoedelijke obstructie van de maaguitgang
- vermoedelijke slokdarmobstructie
- geschiedenis van dysfagie
- bekende overgevoeligheid voor simethicon
- vorige gastrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Simethicon premedicatie
Vloeibaar simethicon (1 ml volume) in 5 ml water
|
100 mg vloeibaar simethicon wordt in 5 ml water gedaan en ten minste 30 minuten voor de gastroscopie toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Slechts 5 ml water
|
Minstens 30 minuten voor de gastroscopie wordt 5 ml water gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale cumulatieve mucosale zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Totale cumulatieve mucosale zichtbaarheidsscore (TMVS) van alle gebieden tijdens de gastroscopie zoals bepaald door de Mc Nally-score: Score van 1: geen bubbels Score van 2: minimaal-af en toe bubbels; moet er actief naar zoeken Score van 3: matig - duidelijk aanwezig Score van 4: ernstig - zoveel luchtbellen dat het zicht wordt belemmerd Totaal bestreken gebieden: (E) slokdarm (D) twaalfvingerige darm (A) Antrum en angularis (B) lichaam en fundus |
Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mucosale zichtbaarheidsscore per gebied zoals bepaald door Mc Nally-score:
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Mc Nally-score per gebied: Score van 1: geen bubbels Score van 2: minimaal-af en toe bubbels; moet er actief naar zoeken Score van 3: matig - duidelijk aanwezig Score van 4: ernstig - zoveel luchtbellen dat het zicht wordt belemmerd |
Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Volume extra handmatige spoelingen vereist tijdens endoscopie in Mls
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Het volume extra water (in ml) dat tijdens de gastroscopie is weggespoeld om vertroebelend schuim of luchtbellen te verwijderen.
|
Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
|
Bijwerkingen in elke groep die al dan niet verband houden met de simethicon-oplossing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf inname van de premedicatie tot het moment van ontslag uit het endoscopiecentrum, een geschatte duur. van 3 uur
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf inname van de premedicatie tot het moment van ontslag uit het endoscopiecentrum, een geschatte duur. van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-QIPSMJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simethicon
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Asan Medical CenterGE HealthcareVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Voltooid
-
Chiang Mai UniversityVoltooidSteriliteit, postpartumThailand
-
Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... en andere medewerkersVoltooidDetectiepercentage adenoom | Darmvoorbereidingsweegschaal | de hoeveelheid luchtbelChina
-
Azienda Policlinico Umberto IOnbekendCapsule-endoscopieItalië
-
University of ManitobaVoltooid
-
University of Nevada, RenoGastroenterology ConsultantsVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Voltooid