Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klein volume simethicon vóór gastroscopie: enig voordeel?

15 februari 2016 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Voordelen van premedicatie met Simethicone-oplossing met een klein volume vóór diagnostische gastroscopie: een gerandomiseerde endoscopistenblinde prospectieve studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde en endoscopistenblinde studie waarin de werkzaamheid van vloeibaar simethicon (100 mg) in 5 ml water wordt vergeleken met placebo (5 ml water), als premedicatie (minstens 30 minuten toegediend) vóór gastroscopie, met het oog op verbetering van de totale mucosale zichtbaarheidsscore .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige bellen of schuim tijdens gastroscopie is een veelvoorkomend probleem dat een optimale evaluatie van het maagslijmvlies aanzienlijk kan belemmeren, de proceduretijd kan verlengen en kan bijdragen aan een slechte tolerantie van de patiënt tijdens de scoop.

Simethicon, met of zonder N-acetylcysteïne, is uitgebreid geëvalueerd om de zichtbaarheid van de slijmvliezen te verbeteren. Het volume van de bereiding van simethicon en de timing van inname van deze oplossing vóór de gastroscoop varieerde echter aanzienlijk tussen de verschillende onderzoeken. In het algemeen bleek dat een groter volume simethiconoplossing, eerder gegeven vóór de gastroscopie, betere resultaten kan opleveren. Als een patiënt echter vóór een gastroscopie onder sedatie een grote hoeveelheid vloeistof mag inslikken, ontstaat het risico van aspiratie. Een recente Taiwanese studie gepubliceerd in 2014 [1] toonde aan dat de subgroep met 100 mg simethicon in slechts 5 ml water een goede score voor totale zichtbaarheid van de slijmvliezen behaalde, als de oplossing meer dan 30 minuten voor de gastroscoop werd ingenomen. Dit kan zijn omdat simethicon door een langere tijd meer van het slijmvlies kan bedekken. In deze studie werd dit preparaat echter niet vergeleken met een placebo.

In het Changi General Hospital worden dagelijks veel gastroscopieën uitgevoerd zonder premedicatie. Ook is er geen protocol voor premedicatie vóór gastroscopen. Deze studie hoopt te bewijzen dat een kleine hoeveelheid simethicone-oplossing, ruimschoots (meer dan 30 minuten) voor de scoop gegeven, de algehele prestatie van de endoscopie aanzienlijk kan verbeteren in vergelijking met helemaal geen premedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een electieve diagnostische gastroscopie door de behandelend gastro-enteroloog
  • Leeftijd minimaal 21 jaar
  • Geestelijk bekwaam en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Categorie A-patiënten (opgesloten gevangenen)
  • volwassenen die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven vanwege een gebrek aan mentale capaciteit
  • vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen
  • vermoedelijk aangetast vreemd materiaal
  • vermoedelijke obstructie van de maaguitgang
  • vermoedelijke slokdarmobstructie
  • geschiedenis van dysfagie
  • bekende overgevoeligheid voor simethicon
  • vorige gastrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simethicon premedicatie
Vloeibaar simethicon (1 ml volume) in 5 ml water
100 mg vloeibaar simethicon wordt in 5 ml water gedaan en ten minste 30 minuten voor de gastroscopie toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Slechts 5 ml water
Minstens 30 minuten voor de gastroscopie wordt 5 ml water gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cumulatieve mucosale zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.

Totale cumulatieve mucosale zichtbaarheidsscore (TMVS) van alle gebieden tijdens de gastroscopie zoals bepaald door de Mc Nally-score:

Score van 1: geen bubbels Score van 2: minimaal-af en toe bubbels; moet er actief naar zoeken Score van 3: matig - duidelijk aanwezig Score van 4: ernstig - zoveel luchtbellen dat het zicht wordt belemmerd

Totaal bestreken gebieden:

(E) slokdarm (D) twaalfvingerige darm (A) Antrum en angularis (B) lichaam en fundus

Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale zichtbaarheidsscore per gebied zoals bepaald door Mc Nally-score:
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
  • Gebied E: slokdarm
  • Gebied D: twaalfvingerige darm
  • Gebied A: antrum en angularis
  • Gebied B: lichaam en fundus

Mc Nally-score per gebied:

Score van 1: geen bubbels Score van 2: minimaal-af en toe bubbels; moet er actief naar zoeken Score van 3: matig - duidelijk aanwezig Score van 4: ernstig - zoveel luchtbellen dat het zicht wordt belemmerd

Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
Volume extra handmatige spoelingen vereist tijdens endoscopie in Mls
Tijdsspanne: Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
Het volume extra water (in ml) dat tijdens de gastroscopie is weggespoeld om vertroebelend schuim of luchtbellen te verwijderen.
Dit wordt berekend tijdens de diagnostische gastroscopie, een verwachte duur van 10 minuten.
Bijwerkingen in elke groep die al dan niet verband houden met de simethicon-oplossing
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf inname van de premedicatie tot het moment van ontslag uit het endoscopiecentrum, een geschatte duur. van 3 uur
Deelnemers worden gevolgd vanaf inname van de premedicatie tot het moment van ontslag uit het endoscopiecentrum, een geschatte duur. van 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verzonden naar Singapore Health Sciences Authority

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simethicon

3
Abonneren