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Siméthicone en petit volume avant la gastroscopie : un avantage ?

15 février 2016 mis à jour par: Changi General Hospital

Avantages de la prémédication avec une solution de siméthicone à petit volume avant la gastroscopie diagnostique : une étude prospective randomisée en aveugle par endoscopiste

Une étude randomisée contrôlée et endoscopiste en aveugle qui compare l'efficacité de la siméthicone liquide (100 mg) dans 5 ml d'eau, par rapport au placebo (5 ml d'eau), en tant que prémédication (administrée au moins 30 minutes) avant la gastroscopie vers l'amélioration du score total de visibilité muqueuse .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'excès de bulles ou de mousse pendant la gastroscopie est un problème courant qui peut entraver considérablement une évaluation optimale de la muqueuse gastrique, prolonger la durée de la procédure et contribuer à une mauvaise tolérance du patient pendant l'endoscope.

La siméthicone, avec ou sans N-acétylcystéine, a été largement évaluée pour améliorer la visibilité des muqueuses. Cependant, le volume de préparation de siméthicone et le moment de l'ingestion de cette solution avant le gastroscope variaient considérablement d'une étude à l'autre. En général, il est apparu qu'un plus grand volume de solution de siméthicone, administré plus tôt avant la gastroscopie, pouvait donner de meilleurs résultats. Cependant, permettre à un patient d'ingérer un grand volume de liquide avant une gastroscopie sous sédation entraîne un risque d'aspiration. Une étude taïwanaise récente publiée en 2014 [1] a montré que le sous-groupe avec 100 mg de siméthicone dans seulement 5 ml d'eau, obtenait un bon score de visibilité totale de la muqueuse, si la solution était ingérée plus de 30 minutes avant le gastroscope. Cela peut être dû au fait qu'un temps plus long permet à la siméthicone de recouvrir davantage la muqueuse. Cependant, cette étude n'a pas comparé cette préparation à un placebo.

À l'hôpital général de Changi, de nombreuses gastroscopies sont effectuées quotidiennement sans prémédication. De plus, il n'y a pas de protocole de prémédication avant les gastroscopes. Cette étude espère prouver qu'un faible volume de solution de siméthicone, administré suffisamment de temps (plus de 30 minutes) avant l'endoscope, peut améliorer de manière significative les performances globales de l'endoscopie par rapport à l'absence de prémédication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une gastroscopie diagnostique élective par le gastro-entérologue traitant
  • Âge d'au moins 21 ans
  • Mentalement compétent et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de catégorie A (prisonniers incarcérés)
  • les adultes incapables de donner leur propre consentement éclairé en raison d'un manque de capacité mentale
  • suspicion de saignement gastro-intestinal
  • matériel étranger impacté suspecté
  • suspicion d'obstruction gastrique
  • suspicion d'obstruction de l'œsophage
  • antécédent de dysphagie
  • hypersensibilité connue à la siméthicone
  • gastrectomie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prémédication à la siméthicone
Siméthicone liquide (volume 1 ml) dans 5 ml d'eau
100 mg de siméthicone liquide sont mis dans 5 ml d'eau et administrés au moins 30 minutes avant la gastroscopie.
Comparateur placebo: Placebo
Juste 5 ml d'eau
5 ml d'eau sont administrés au moins 30 minutes avant la gastroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cumulatif total de visibilité des muqueuses
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.

Score cumulatif total de visibilité de la muqueuse (TMVS) de toutes les zones pendant la gastroscopie, tel que déterminé par le score de Mc Nally :

Score de 1 : pas de bulles Score de 2 : bulles minimes-occasionnelles ; doit les rechercher activement Score de 3 : modéré – manifestement présent Score de 4 : sévère – tant de bulles que la vision est obscurcie

Superficies totales couvertes :

(E) œsophage (D) duodénum (A) Antrum et angularis (B) corps et fond d'œil

Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de visibilité muqueuse par zone tel que déterminé par le score Mc Nally :
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
  • Zone E : œsophage
  • Zone D : duodénum
  • Zone A : antre et angularis
  • Zone B : corps et fond d'œil

Score Mc Nally par zone :

Score de 1 : pas de bulles Score de 2 : bulles minimes-occasionnelles ; doit les rechercher activement Score de 3 : modéré – manifestement présent Score de 4 : sévère – tant de bulles que la vision est obscurcie

Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
Volume de rinçages manuels supplémentaires requis pendant l'endoscopie en ml
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
Le volume d'eau supplémentaire (en ml) rincé pendant la gastroscopie afin d'éliminer la mousse ou les bulles obscurcissantes.
Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
Événements indésirables dans chaque groupe qui peuvent ou non être liés à la solution de siméthicone
Délai: Les participants seront suivis depuis l'ingestion de la prémédication jusqu'au moment de la sortie du centre d'endoscopie, une durée estimée. de 3 heures
Les participants seront suivis depuis l'ingestion de la prémédication jusqu'au moment de la sortie du centre d'endoscopie, une durée estimée. de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGH-QIPSMJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données envoyées à l'Autorité des sciences de la santé de Singapour

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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