- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555228
Siméthicone en petit volume avant la gastroscopie : un avantage ?
Avantages de la prémédication avec une solution de siméthicone à petit volume avant la gastroscopie diagnostique : une étude prospective randomisée en aveugle par endoscopiste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'excès de bulles ou de mousse pendant la gastroscopie est un problème courant qui peut entraver considérablement une évaluation optimale de la muqueuse gastrique, prolonger la durée de la procédure et contribuer à une mauvaise tolérance du patient pendant l'endoscope.
La siméthicone, avec ou sans N-acétylcystéine, a été largement évaluée pour améliorer la visibilité des muqueuses. Cependant, le volume de préparation de siméthicone et le moment de l'ingestion de cette solution avant le gastroscope variaient considérablement d'une étude à l'autre. En général, il est apparu qu'un plus grand volume de solution de siméthicone, administré plus tôt avant la gastroscopie, pouvait donner de meilleurs résultats. Cependant, permettre à un patient d'ingérer un grand volume de liquide avant une gastroscopie sous sédation entraîne un risque d'aspiration. Une étude taïwanaise récente publiée en 2014 [1] a montré que le sous-groupe avec 100 mg de siméthicone dans seulement 5 ml d'eau, obtenait un bon score de visibilité totale de la muqueuse, si la solution était ingérée plus de 30 minutes avant le gastroscope. Cela peut être dû au fait qu'un temps plus long permet à la siméthicone de recouvrir davantage la muqueuse. Cependant, cette étude n'a pas comparé cette préparation à un placebo.
À l'hôpital général de Changi, de nombreuses gastroscopies sont effectuées quotidiennement sans prémédication. De plus, il n'y a pas de protocole de prémédication avant les gastroscopes. Cette étude espère prouver qu'un faible volume de solution de siméthicone, administré suffisamment de temps (plus de 30 minutes) avant l'endoscope, peut améliorer de manière significative les performances globales de l'endoscopie par rapport à l'absence de prémédication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une gastroscopie diagnostique élective par le gastro-entérologue traitant
- Âge d'au moins 21 ans
- Mentalement compétent et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de catégorie A (prisonniers incarcérés)
- les adultes incapables de donner leur propre consentement éclairé en raison d'un manque de capacité mentale
- suspicion de saignement gastro-intestinal
- matériel étranger impacté suspecté
- suspicion d'obstruction gastrique
- suspicion d'obstruction de l'œsophage
- antécédent de dysphagie
- hypersensibilité connue à la siméthicone
- gastrectomie précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prémédication à la siméthicone
Siméthicone liquide (volume 1 ml) dans 5 ml d'eau
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100 mg de siméthicone liquide sont mis dans 5 ml d'eau et administrés au moins 30 minutes avant la gastroscopie.
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Comparateur placebo: Placebo
Juste 5 ml d'eau
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5 ml d'eau sont administrés au moins 30 minutes avant la gastroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score cumulatif total de visibilité des muqueuses
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Score cumulatif total de visibilité de la muqueuse (TMVS) de toutes les zones pendant la gastroscopie, tel que déterminé par le score de Mc Nally : Score de 1 : pas de bulles Score de 2 : bulles minimes-occasionnelles ; doit les rechercher activement Score de 3 : modéré – manifestement présent Score de 4 : sévère – tant de bulles que la vision est obscurcie Superficies totales couvertes : (E) œsophage (D) duodénum (A) Antrum et angularis (B) corps et fond d'œil |
Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de visibilité muqueuse par zone tel que déterminé par le score Mc Nally :
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Score Mc Nally par zone : Score de 1 : pas de bulles Score de 2 : bulles minimes-occasionnelles ; doit les rechercher activement Score de 3 : modéré – manifestement présent Score de 4 : sévère – tant de bulles que la vision est obscurcie |
Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Volume de rinçages manuels supplémentaires requis pendant l'endoscopie en ml
Délai: Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Le volume d'eau supplémentaire (en ml) rincé pendant la gastroscopie afin d'éliminer la mousse ou les bulles obscurcissantes.
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Celle-ci sera calculée lors de la gastroscopie diagnostique, d'une durée prévue de 10 minutes.
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Événements indésirables dans chaque groupe qui peuvent ou non être liés à la solution de siméthicone
Délai: Les participants seront suivis depuis l'ingestion de la prémédication jusqu'au moment de la sortie du centre d'endoscopie, une durée estimée. de 3 heures
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Les participants seront suivis depuis l'ingestion de la prémédication jusqu'au moment de la sortie du centre d'endoscopie, une durée estimée. de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-QIPSMJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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