Simeticone de pequeno volume antes da gastroscopia: algum benefício?
Benefícios da pré-medicação com solução de simeticona de pequeno volume antes da gastroscopia diagnóstica: um estudo prospectivo randomizado e cego por endoscopista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de bolhas ou espuma durante a gastroscopia é um problema comum que pode dificultar significativamente a avaliação ideal da mucosa gástrica, prolongar o tempo do procedimento e contribuir para a baixa tolerância do paciente durante o endoscópio.
A simeticona, com ou sem N-acetilcisteína, foi extensivamente avaliada para melhorar a visibilidade da mucosa. No entanto, o volume da preparação de simeticona e o tempo de ingestão dessa solução antes do gastroscópio variaram significativamente entre os diferentes estudos. Em geral, parece que um volume maior de solução de simeticona, administrado antes da gastroscopia, pode produzir melhores resultados. No entanto, permitir que o paciente ingira um grande volume de líquido antes de uma gastroscopia sob sedação traz o risco de aspiração. Um recente estudo taiwanês publicado em 2014 [1] mostrou que o subgrupo com 100mg de simeticona em apenas 5ml de água, conseguiu um bom escore total de visibilidade da mucosa, se a solução fosse ingerida mais de 30 minutos antes do gastroscópio. Isso pode ocorrer porque um tempo mais longo permite que o simeticone cubra mais a mucosa. No entanto, este estudo não comparou esta preparação com um placebo.
No Hospital Geral de Changi, muitas gastroscopias são feitas diariamente sem pré-medicação. Além disso, não há protocolo para pré-medicação antes dos gastroscópios. Este estudo espera provar que um baixo volume de solução de simeticona, administrado em um tempo amplo (mais de 30 minutos) antes do endoscópio, pode melhorar significativamente o desempenho geral da endoscopia em comparação com nenhuma pré-medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para uma gastroscopia diagnóstica eletiva pelo gastroenterologista responsável
- Idade mínima de 21 anos
- Mentalmente competente e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes da categoria A (prisioneiros encarcerados)
- adultos incapazes de dar seu próprio consentimento informado devido à falta de capacidade mental
- suspeita de hemorragia digestiva
- material estranho impactado suspeito
- suspeita de obstrução da saída gástrica
- suspeita de obstrução esofágica
- história de disfagia
- hipersensibilidade conhecida à simeticona
- gastrectomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-medicação com simeticona
Simeticone líquido (volume de 1ml) em 5mls de água
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100 mg de simeticone líquido são colocados em 5 ml de água e administrados pelo menos 30 minutos antes da gastroscopia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Apenas 5 ml de água
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5mls de água são administrados pelo menos 30 minutos antes da gastroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total cumulativa de visibilidade da mucosa
Prazo: Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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Pontuação cumulativa total de visibilidade da mucosa (TMVS) de todas as áreas durante a gastroscopia, conforme determinado pela pontuação de Mc Nally: Pontuação de 1: sem bolhas Pontuação de 2: bolhas mínimas ocasionais; deve procurá-los ativamente Pontuação de 3: moderada-obviamente presente Pontuação de 4: grave-muitas bolhas que obscurecem a visão Total de áreas cobertas: (E) esôfago (D) duodeno (A) Antro e angularis (B) corpo e fundo |
Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de visibilidade da mucosa por área conforme determinado pela pontuação de Mc Nally:
Prazo: Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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Pontuação de Mc Nally por área: Pontuação de 1: sem bolhas Pontuação de 2: bolhas mínimas ocasionais; deve procurá-los ativamente Pontuação de 3: moderada-obviamente presente Pontuação de 4: grave-muitas bolhas que obscurecem a visão |
Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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Volume de lavagens manuais adicionais necessárias durante a endoscopia em mls
Prazo: Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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O volume de água adicional (em mls) liberado durante a gastroscopia para remover espuma ou bolhas que obscurecem.
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Isso será calculado durante a gastroscopia diagnóstica, com duração prevista de 10 minutos.
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Eventos adversos em cada grupo que podem ou não estar relacionados à solução de simeticona
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a ingestão da pré-medicação até o momento da alta do centro de endoscopia, uma duração estimada. de 3 horas
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Os participantes serão acompanhados desde a ingestão da pré-medicação até o momento da alta do centro de endoscopia, uma duração estimada. de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-QIPSMJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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