Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała objętość Simetikonu przed gastroskopią: Jakieś korzyści?

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Korzyści z premedykacji roztworem symetykonu o małej objętości przed gastroskopią diagnostyczną: randomizowane badanie prospektywne z ślepą próbą endoskopową

Randomizowane, kontrolowane i zaślepione endoskopowo badanie porównujące skuteczność płynnego simetikonu (100 mg) w 5 ml wody z placebo (5 ml wody) jako premedykacji (podawanej co najmniej 30 minut) przed gastroskopią w kierunku poprawy całkowitej widoczności błony śluzowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne pęcherzyki lub piana podczas gastroskopii to częsty problem, który może znacznie utrudnić optymalną ocenę błony śluzowej żołądka, wydłużyć czas zabiegu oraz przyczynić się do złej tolerancji pacjenta podczas badania.

Simetikon, z lub bez N-acetylocysteiny, został szeroko oceniony pod kątem poprawy widoczności błony śluzowej. Jednak objętość preparatu simetikonu i czas przyjęcia tego roztworu przed gastroskopem różniły się znacznie w różnych badaniach. Generalnie okazało się, że większa objętość roztworu simetikonu, podana wcześniej przed gastroskopią, może dać lepsze wyniki. Jednak pozwolenie pacjentowi na przyjęcie dużej objętości płynu przed gastroskopią w sedacji niesie ze sobą ryzyko aspiracji. Niedawne tajwańskie badanie opublikowane w 2014 roku [1] wykazało, że podgrupa przyjmująca 100 mg symetykonu w zaledwie 5 ml wody uzyskała dobrą ogólną ocenę widoczności błony śluzowej, jeśli roztwór został przyjęty na więcej niż 30 minut przed gastroskopem. Może to wynikać z faktu, że dłuższy czas pozwala symetykonowi pokryć większą część błony śluzowej. Jednak w tym badaniu nie porównano tego preparatu z placebo.

W Szpitalu Ogólnym Changi codziennie wykonuje się wiele gastroskopii bez premedykacji. Nie ma również protokołu premedykacji przed gastroskopami. Celem tego badania jest wykazanie, że niewielka objętość roztworu symetykonu, podana w odpowiednim czasie (ponad 30 minut) przed zabiegiem endoskopowym, może znacząco poprawić ogólną wydajność endoskopii w porównaniu z całkowitym brakiem premedykacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany do planowej gastroskopii diagnostycznej przez prowadzącego gastroenterologa
  • Wiek co najmniej 21 lat
  • Sprawny umysłowo i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kategorii A (więźniowie uwięzieni)
  • osoby dorosłe, które ze względu na brak zdolności umysłowych nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • podejrzenie krwawienia z przewodu pokarmowego
  • podejrzewany wpływ materiału obcego
  • podejrzenie niedrożności ujścia żołądka
  • podejrzenie niedrożności przełyku
  • historia dysfagii
  • znana nadwrażliwość na symetykon
  • poprzednia gastrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Premedykacja symetykonem
Płynny simetikon (objętość 1 ml) w 5 ml wody
Lek: Symetykon
100 mg płynnego simetikonu rozpuścić w 5 ml wody i podać co najmniej 30 minut przed gastroskopią.
Komparator placebo: Placebo
Tylko 5 ml wody
Inny: Woda
Co najmniej 30 minut przed gastroskopią podaje się 5 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity skumulowany wynik widoczności błony śluzowej
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.

Całkowita skumulowana ocena widoczności błony śluzowej (TMVS) wszystkich obszarów podczas gastroskopii, określona w skali Mc Nally:

Ocena 1: brak bąbelków Ocena 2: minimalne lub sporadyczne bąbelki; musi aktywnie ich szukać Ocena 3: umiarkowana – wyraźnie obecna Ocena 4: poważna – tak dużo bąbelków, że widoczność jest zaciemniona

Łącznie objęte obszary:

(E) przełyk (D) dwunastnica (A) Antrum i angularis (B) trzon i dno
Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik widoczności błony śluzowej na obszar określony za pomocą wyniku Mc Nally:
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.
  • Obszar E: przełyk
  • Obszar D: dwunastnica
  • Obszar A: antrum i angularis
  • Obszar B: ciało i dno

Wynik Mc Nally na obszar:

Ocena 1: brak bąbelków Ocena 2: minimalne lub sporadyczne bąbelki; musi aktywnie ich szukać Ocena 3: umiarkowana – wyraźnie obecna Ocena 4: poważna – tak dużo bąbelków, że widoczność jest zaciemniona
Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.
Objętość dodatkowych płukań ręcznych wymaganych podczas endoskopii w mls
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.
Objętość dodatkowej wody (w ml) przepłukiwanej podczas gastroskopii w celu usunięcia zaciemniającej piany lub pęcherzyków.
Zostanie to obliczone podczas gastroskopii diagnostycznej, która powinna trwać 10 minut.
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie, które mogą, ale nie muszą być związane z roztworem simetikonu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą śledzeni od przyjęcia premedykacji do czasu wypisu z centrum endoskopii, szacowany czas trwania. 3 godziny
Uczestnicy będą śledzeni od przyjęcia premedykacji do czasu wypisu z centrum endoskopii, szacowany czas trwania. 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGH-QIPSMJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane przesłane do Singapore Health Sciences Authority

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie żołądka

Badania kliniczne na Symetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj